Enoxalow 与 Clexane 在健康受试者皮下单次给药后的药效学研究
2022年10月27日 更新者：Azidus Brasil
Blau Farmacêutica S/A 生产的 Enoxalow 与 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda 生产的 Clexane 相比，皮下给药后在健康受试者中的药效学研究。
该试验的假设是，在健康受试者中，单次皮下给药后，受试药物 (Enoxalow® - T) 的药效学参数与对照药物 (Clexane® - C) 相似。
这项随机、交叉、临床试验的目的是通过确定药效学活性（包括抗FXa 和抗 FIIa）作为药物循环浓度的替代标志物。
研究概览
详细说明
此外，其他药效学测试如组织因子通路抑制剂 (TFPI) 活性，以及抗 FXa 和抗 FIIa 活性的比率将作为次要目标进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、巴西、13276-245
- LAL Clínica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过签署知情同意书并注明日期同意研究的所有目的；
- 男性，年龄在 18 至 55 岁之间，临床健康；
- BMI 在 18.5 和 30 之间；
排除标准：
- 在试验前12个月内参加过临床试验；
- 存在肺部、心血管、神经系统、内分泌、胃肠道、泌尿生殖系统或其他系统疾病；
- 在研究的实践阶段（药物管理）开始前 7 天的急性疾病；
- 长期服用治疗高血压、糖尿病或任何其他需要持续使用任何药物的疾病的药物；
- 血红蛋白 < 13 克/分升；
- 持续使用口服抗凝剂、血小板抑制剂或抗炎药；
- 使用与依诺肝素相互作用的药物；
- 可能影响研究临床结果的胃肠道出血、深静脉血栓形成或肺栓塞病史；
- 凝血病史和出血素质；
- 体格检查中存在提示凝血障碍的变化（瘀伤、瘀点或瘀伤）；
- 给药部位皮肤或皮下组织改变（如腹部抽脂）；
- 绝对血小板计数低于 100 x 109 / L；
- 慢性出血史；
- 过去30天内有急性出血史；
- 对哺乳动物衍生生物制品、白蛋白或制剂的任何成分敏感的历史；
- 过敏史或史蒂文约翰逊病史；
- 当前或以前（12 个月以下）使用非法药物和烟草的历史；
- 当前或以前的酗酒史（12 个月内）；
- 由研究的首席研究员自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾丸
Enoxalow（肝素，低分子量）- Blau Farmacêutica S/A。
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根据随机化，在交叉设计中，单次皮下给药 40 mg 受试药物和比较药物，每次给药间隔 6 天洗脱期。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器
Clexane（肝素，低分子量）- Sanofi-Aventis
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根据随机化，在交叉设计中，单次皮下给药 40 mg 受试药物和比较药物，每次给药间隔 6 天洗脱期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗FXa
大体时间：给药后 0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20 和 24 小时
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给药后 0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20 和 24 小时
|
|
抗FIIa活性
大体时间：给药后0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20和24小时
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给药后0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织因子通路抑制剂 (TFPI)
大体时间：给药后0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20和24小时
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给药后0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20和24小时
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抗 FXa 和抗 FIIa 活性的比率
大体时间：给药后 0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20 和 24 小时
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给药后 0、0:30、1、1:30、2、2:30、3、3:30、4、4:30、5、6、8、10、12、16、20 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Frederico、Azidus Brasil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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