건강한 대상자를 대상으로 피하 단회 투여 후 클렉산과 비교한 에녹살로우의 약력학 연구
2022년 10월 27일 업데이트: Azidus Brasil
Blau Farmacêutica S/A에서 생산한 Enoxalow와 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda에서 생산한 Clexane을 건강한 피험자를 대상으로 피하 투여 후 비교한 약력학 연구.
이 시험의 가설은 단일 피하 투여 후 건강한 피험자에서 테스트 약물(Enoxalow® - T) 약력학 매개변수가 비교 약물(Clexane® - C)과 유사하다는 것입니다.
이 무작위 교차 임상 시험의 목적은 약력학적 활성(항생제 포함 FXa 및 항-FIIa), 약물의 순환 농도에 대한 대용 마커.
연구 개요
상세 설명
또한 TFPI(조직 인자 경로 억제제) 활성과 같은 기타 약력학적 검사와 항-FXa 및 항-FIIa 활성의 비율을 2차 목표로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13276-245
- LAL Clínica
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 목적에 동의합니다.
- 임상적으로 건강한 18세에서 55세 사이의 남성;
- 18.5에서 30 사이의 BMI;
제외 기준:
- 시험 전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
- 폐, 심혈관, 신경계, 내분비계, 위장관, 비뇨생식기 또는 기타 시스템 질환의 존재;
- 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 07일 기간의 급성 질환;
- 고혈압, 당뇨병 또는 약물의 지속적인 사용을 필요로 하는 기타 질병에 대한 약물의 만성 투여;
- 헤모글로빈 < 13g/dL;
- 경구 항응고제, 혈소판 억제제 또는 항염증제의 지속적인 사용;
- enoxaparin과 상호 작용하는 약물 사용;
- 연구의 임상적 결과를 방해할 수 있는 위장 출혈, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- 응고병증 및 출혈 체질의 병력;
- 응고 장애(타박상, 점상출혈 또는 타박상)를 암시하는 신체 검사의 변화 존재
- 약물 투여 부위의 피부 또는 피하 조직의 변화(예: 복부 지방흡입);
- 100 x 109/L 미만의 절대 혈소판 수;
- 만성 출혈 병력;
- 지난 30일 동안의 급성 출혈 병력;
- 포유류 유래 생물학적 제품, 알부민 또는 제제의 모든 성분에 대한 민감성 이력
- 알레르기 또는 스티븐 존슨병 병력;
- 불법 약물 및 담배의 현재 또는 이전 이력(12개월 미만) 사용
- 현재 또는 이전의 알코올 남용 이력(12개월 이내)
- 연구의 수석 연구원의 재량에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
Enoxalow(헤파린, 저분자량) - Blau Farmacêutica S/A.
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40mg의 테스트 약물과 비교 약물을 크로스오버 설계로 무작위화에 따라 단일 피하 투여하고 각 투여는 6일의 휴약 기간을 두고 분리합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 콤퍼레이터
Clexane(헤파린, 저분자량)- Sanofi-Aventis
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40mg의 테스트 약물과 비교 약물을 크로스오버 설계로 무작위화에 따라 단일 피하 투여하고 각 투여는 6일의 휴약 기간을 두고 분리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안티 FXa
기간: 약물 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간
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약물 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간
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FIIa 방지 활동
기간: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간 투약 후
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간 투약 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직 인자 경로 억제제(TFPI)
기간: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간 투약 후
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간 투약 후
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항-FXa 및 항-FIIa 활성의 비율
기간: 약물 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간
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약물 투여 후 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (다른: LAL Clinica)
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