Farmakodynamisk undersøgelse af Enoxalow sammenlignet med Clexane hos raske forsøgspersoner efter subkutan enkeltdosis

Inklusionskriterier:

• Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke;
• Mand, i alderen mellem 18 og 55 år, klinisk rask;
• BMI mellem 18,5 og 30;

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for forsøget;
• Tilstedeværelse af pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsygdomme;
• Akut sygdom i perioden 07 dage før begyndelsen af ​​den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
• Kronisk administration af medicin mod hypertension, diabetes eller enhver anden sygdom, der kræver kontinuerlig brug af ethvert lægemiddel;
• Hæmoglobin < 13 g/dL;
• Kontinuerlig brug af orale antikoagulantia, blodpladehæmmere eller antiinflammatoriske lægemidler;
• Brug af medicin, der interagerer med enoxaparin;
• Anamnese med gastrointestinal blødning, dyb venetrombose eller lungeemboli, der kan interferere med det kliniske resultat af undersøgelsen;
• Anamnese med koagulopati og blødende diatese;
• Tilstedeværelse af ændringer i fysisk undersøgelse, der tyder på koagulationsforstyrrelser (blå mærker, petekkier eller blå mærker);
• Ændringer i huden eller subkutant væv på stedet for lægemiddelindgivelse (f.eks. fedtsugning i maven);
• Absolut blodpladetal under 100 x 109 / L;
• Anamnese med kronisk blødning;
• Anamnese med akut blødning inden for de seneste 30 dage;
• Anamnese med følsomhed over for pattedyrafledte biologiske produkter, albumin eller enhver komponent i formuleringen;
• Anamnese med allergi eller Steven Johnsons sygdom;
• Nuværende eller tidligere historie (under 12 måneder) brug af ulovlige stoffer og tobak;
• Anamnese med alkoholmisbrug, nuværende eller tidligere (inden for 12 måneder);
• Efter undersøgelsens hovedefterforskers skøn.