Pharmakodynamische Studie von Enoxalow im Vergleich zu Clexane bei gesunden Probanden nach subkutaner Einzeldosis

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie allen Zwecken der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
• Männlich, zwischen 18 und 55 Jahre alt, klinisch gesund;
• BMI zwischen 18,5 und 30;

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Studie;
• Vorhandensein von Lungen-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, endokrinen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Systemerkrankungen;
• Akute Erkrankung im Zeitraum von 07 Tagen vor Beginn der praktischen Phase (Verabreichung des Arzneimittels) der Studie;
• Chronische Verabreichung von Medikamenten gegen Bluthochdruck, Diabetes oder andere Krankheiten, die eine kontinuierliche Einnahme von Medikamenten erfordern;
• Hämoglobin < 13 g/dl;
• Kontinuierliche Einnahme oraler Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder entzündungshemmender Medikamente;
• Verwendung von Medikamenten, die mit Enoxaparin interagieren;
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien, die das klinische Ergebnis der Studie beeinträchtigen können;
• Vorgeschichte von Koagulopathie und Blutungsdiathese;
• Vorhandensein von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, die auf Gerinnungsstörungen hinweisen (Blutergüsse, Petechien oder Blutergüsse);
• Veränderungen der Haut oder des Unterhautgewebes an der Verabreichungsstelle des Arzneimittels (z. B. Fettabsaugung im Bauchraum);
• Absolute Thrombozytenzahl unter 100 x 109 / L;
• Vorgeschichte chronischer Blutungen;
• Vorgeschichte akuter Blutungen in den letzten 30 Tagen;
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden biologischen Produkten, Albumin oder einem Bestandteil der Formulierung;
• Vorgeschichte einer Allergie oder Steven-Johnson-Krankheit;
• Aktueller oder früherer Konsum illegaler Drogen und Tabak (unter 12 Monaten);
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, aktuell oder früher (innerhalb von 12 Monaten);
• Nach Ermessen des Hauptforschers der Studie.