Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie Enoxalow ve srovnání s Clexane u zdravých subjektů po subkutánní jednorázové dávce

27. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Farmakodynamická studie Enoxalow, produkoval Blau Farmacêutica S/A, ve srovnání s Clexane, produkoval Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, u zdravých subjektů po subkutánním podání.

Hypotézou této studie je, že farmakodynamické parametry testovaného léku (Enoxalow® - T) jsou podobné jako u srovnávacího léku (Clexane® - C) u zdravých subjektů po podání jedné subkutánní dávky. Cílem této randomizované, zkřížené klinické studie je vyhodnotit farmakodynamický profil testovaného léku Enoxalow® - T vyráběného společností Blau Farmacêutica ve srovnání se srovnávacím lékem Clexane® vyráběným společností Sanofi-Aventis stanovením farmakodynamických aktivit (včetně anti FXa a anti-FIIa), jako náhradní markery pro jejich cirkulující koncentrace léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho budou jako sekundární cíle porovnány další farmakodynamické testy, jako je aktivita inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI), stejně jako poměr aktivity anti-FXa a anti-FIIa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13276-245
        • LAL Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyjádřete souhlas se všemi účely studie podpisem a datem informovaného souhlasu;
  • Muž ve věku 18 až 55 let, klinicky zdravý;
  • BMI mezi 18,5 a 30;

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinických studiích během 12 měsíců předcházejících studii;
  • Přítomnost plicních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémových onemocnění;
  • Akutní onemocnění v období 07 dnů před začátkem praktické fáze (podávání léku) studie;
  • Chronické podávání léků na hypertenzi, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání jakéhokoli léku;
  • Hemoglobin < 13 g/dl;
  • Nepřetržité užívání perorálních antikoagulancií, inhibitorů krevních destiček nebo protizánětlivých léků;
  • Použití léků, které interagují s enoxaparinem;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, které mohou interferovat s klinickým výsledkem studie;
  • Koagulopatie a krvácivá diatéza v anamnéze;
  • Přítomnost změn ve fyzikálním vyšetření svědčících pro poruchy koagulace (modřiny, petechie nebo modřiny);
  • Změny na kůži nebo podkoží v místě aplikace léku (např. liposukce v břiše);
  • Absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109 / l;
  • Chronické krvácení v anamnéze;
  • Akutní krvácení v anamnéze v posledních 30 dnech;
  • Anamnéza citlivosti na biologické produkty pocházející ze savců, albumin nebo jakoukoli složku přípravku;
  • Anamnéza alergie nebo Steven Johnsonovy choroby;
  • Současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) užívání nelegálních drog a tabáku;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, aktuální nebo předchozí (do 12 měsíců);
  • Podle uvážení hlavního řešitele studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Teste
Enoxalow (heparin, nízkomolekulární) - Blau Farmacêutica S/A.
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
jednorázové subkutánní podání 40 mg testovaného léčiva a srovnávacího léčiva, podle randomizace, ve zkříženém provedení, každé podání oddělené 6 dny vymývání.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Enoxalow
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávač
Clexane (heparin, nízkomolekulární) - Sanofi-Aventis
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
jednorázové subkutánní podání 40 mg testovaného léčiva a srovnávacího léčiva, podle randomizace, ve zkříženém provedení, každé podání oddělené 6 dny vymývání.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Enoxalow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
anti-FXa
Časové okno: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku
anti-FIIa aktivita
Časové okno: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inhibitor tkáňového faktoru (TFPI)
Časové okno: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku
poměr anti-FXa a anti-FIIa aktivity
Časové okno: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOBLA0512SC-I
  • Versão 01 datada de 15.05.2012 (JINÝ: LAL Clinica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit