Az Enoxalow farmakodinamikai vizsgálata a Clexane-nal összehasonlítva egészséges alanyokon egyszeri szubkután adagolás után
2022. október 27. frissítette: Azidus Brasil
A Blau Farmacêutica S/A által előállított Enoxalow farmakodinamikai vizsgálata a Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda által gyártott Clexane-nel összehasonlítva egészséges alanyokon szubkután beadás után.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a vizsgált gyógyszer (Enoxalow® - T) farmakodinamikai paraméterei hasonlóak az összehasonlító gyógyszerhez (Clexane® - C) egészséges alanyokban egyszeri szubkután adag beadását követően.
Ennek a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja a Blau Farmacêutica által gyártott Enoxalow® - T vizsgálati gyógyszer farmakodinámiás profiljának értékelése a Sanofi-Aventis által gyártott Clexane® összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva a farmakodinámiás aktivitások meghatározásával (beleértve az antitestet is). FXa és anti-FIIa), mint helyettesítő markerek a keringő gyógyszerkoncentrációjukhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezenkívül más farmakodinámiás teszteket, mint például a szöveti faktor útvonal-inhibitor (TFPI) aktivitását, valamint az anti-FXa és anti-FIIa aktivitás arányát másodlagos célként hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás aláírásával és keltezésével elfogadja a tanulmány összes célját;
- Férfi, 18 és 55 év közötti, klinikailag egészséges;
- BMI 18,5 és 30 között;
Kizárási kritériumok:
- klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálatot megelőző 12 hónapban;
- Tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális, urogenitális vagy egyéb rendszerbetegségek jelenléte;
- Akut betegség a vizsgálat gyakorlati szakaszának (a gyógyszer beadása) kezdete előtt 07 nappal;
- Magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármely más olyan betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek krónikus alkalmazása, amely bármely gyógyszer folyamatos használatát igényli;
- Hemoglobin < 13 g/dl;
- Orális antikoagulánsok, vérlemezke-gátlók vagy gyulladásgátló szerek folyamatos alkalmazása;
- Az enoxaparinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása;
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri vérzés, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, amely befolyásolhatja a vizsgálat klinikai kimenetelét;
- Coagulopathia és vérzéses diathesis anamnézisében;
- A fizikális vizsgálatban a véralvadási zavarokra utaló változások jelenléte (zúzódások, petechiák vagy zúzódások);
- Változások a gyógyszer beadási helyének bőrében vagy bőr alatti szövetében (pl. zsírleszívás a hasban);
- Abszolút vérlemezkeszám 100 x 109 / l alatt;
- Krónikus vérzés a kórtörténetben;
- Akut vérzés az elmúlt 30 napban;
- Emlősökből származó biológiai termékekkel, albuminnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében;
- Allergia vagy Steven Johnson-kór anamnézisében;
- Tiltott kábítószer- és dohányfogyasztás jelenlegi vagy korábbi (12 hónap alatti) fogyasztása;
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében, jelenlegi vagy korábbi (12 hónapon belül);
- A vizsgálat vezető kutatójának belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teste
Enoxalow (heparin, alacsony molekulatömegű) – Blau Farmacêutica S/A.
|
40 mg vizsgált gyógyszer és összehasonlító gyógyszer egyszeri szubkután beadása véletlen besorolás szerint, keresztezett elrendezésben, mindegyik beadást 6 napos kimosással választva el.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító
Clexane (heparin, alacsony molekulatömegű) - Sanofi-Aventis
|
40 mg vizsgált gyógyszer és összehasonlító gyógyszer egyszeri szubkután beadása véletlen besorolás szerint, keresztezett elrendezésben, mindegyik beadást 6 napos kimosással választva el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
anti-FXa
Időkeret: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
anti-FIIa aktivitás
Időkeret: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Időkeret: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
az anti-FXa és az anti-FIIa aktivitás aránya
Időkeret: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (EGYÉB: LAL Clinica)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .