Farmakodynamiikkatutkimus Enoxalowista verrattuna Clexaneen terveillä henkilöillä ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil
Farmakodynamiikkatutkimus Enoxalowista, valmistaja Blau Farmacêutica S/A, verrattuna Clexaneen, valmistaja Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, terveillä henkilöillä ihonalaisen annon jälkeen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että testilääkkeen (Enoxalow® - T) farmakodynamiikkaparametrit ovat samanlaiset kuin vertailulääkkeen (Clexane® - C) terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen ihonalaisen annon jälkeen.
Tämän satunnaistetun, risteyttävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blau Farmacêutican valmistaman testilääkkeen Enoxalow® - T:n farmakodynaamista profiilia verrattuna Sanofi-Aventisin valmistamaan vertailulääkkeeseen Clexane® määrittämällä farmakodynaamiset vaikutukset (mukaan lukien FXa ja anti-FIIa), korvikemarkkereina niiden kiertäville lääkepitoisuuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi toissijaisina tavoitteina verrataan muita farmakodynaamisia testejä, kuten Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -aktiivisuutta sekä anti-FXa- ja anti-FIIa-aktiivisuuden suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy kaikki tutkimuksen tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen;
- Mies, 18–55-vuotias, kliinisesti terve;
- BMI 18,5 ja 30 välillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, virtsaelinten tai muiden järjestelmien sairauksien esiintyminen;
- Akuutti sairaus ajanjaksolla 07 päivää ennen tutkimuksen käytännön vaiheen (lääkkeen anto) alkua;
- Lääkkeiden krooninen antaminen verenpainetautiin, diabetekseen tai muihin sairauksiin, jotka edellyttävät jonkin lääkkeen jatkuvaa käyttöä;
- Hemoglobiini < 13 g/dl;
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien tai tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö;
- enoksapariinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö;
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, jotka voivat häiritä tutkimuksen kliinistä tulosta;
- Historiallinen koagulopatia ja verenvuotodiateesi;
- Muutokset fyysisessä tutkimuksessa, jotka viittaavat hyytymishäiriöihin (mustelmat, petekiat tai mustelmat);
- Muutokset lääkkeen antopaikan ihossa tai ihonalaisessa kudoksessa (esim. rasvaimu vatsassa);
- Absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l;
- Krooninen verenvuoto historiassa;
- Aiempi akuutti verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana;
- Aiempi herkkyys nisäkäsperäisille biologisille tuotteille, albumiinille tai jollekin valmisteen aineosalle;
- Aiempi allergia tai Steven Johnsonin tauti;
- Nykyinen tai aikaisempi historia (alle 12 kuukautta) laittomien huumeiden ja tupakan käyttö;
- Alkoholin väärinkäyttö historiassa, nykyinen tai aikaisempi (12 kuukauden sisällä);
- Tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Teste
Enoxalow (hepariini, pienimolekyylipainoinen) - Blau Farmacêutica S/A.
|
40 mg testilääkettä ja vertailulääkettä kerta-annoksena ihonalaisesti satunnaistuksen mukaisesti risteytyssuunnitelmassa, kunkin annon välillä 6 päivän huuhtoutumisaika.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compador
Clexane (hepariini, pienimolekyylipainoinen) - Sanofi-Aventis
|
40 mg testilääkettä ja vertailulääkettä kerta-annoksena ihonalaisesti satunnaistuksen mukaisesti risteytyssuunnitelmassa, kunkin annon välillä 6 päivän huuhtoutumisaika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anti-FXa
Aikaikkuna: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
FIIa-vastaista toimintaa
Aikaikkuna: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Aikaikkuna: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
anti-FXa- ja anti-FIIa-aktiivisuuden suhde
Aikaikkuna: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (MUUTA: LAL Clinica)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .