Estudo farmacodinâmico de Enoxalow comparado a Clexane em indivíduos saudáveis após dose única subcutânea
27 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil
Estudo Farmacodinâmico do Enoxalow, Produzido pela Blau Farmacêutica S/A, Comparado ao Clexane, Produzido pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, em Indivíduos Saudáveis Após Administração Subcutânea.
A hipótese deste estudo é que os parâmetros farmacodinâmicos do medicamento teste (Enoxalow® - T) são semelhantes aos do medicamento comparador (Clexane® - C) em indivíduos saudáveis após administração de dose única subcutânea.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, cruzado, é avaliar o perfil farmacodinâmico do medicamento teste Enoxalow® - T produzido pela Blau Farmacêutica, comparado ao medicamento comparador Clexane®, produzido pela Sanofi-Aventis, por meio da determinação das atividades farmacodinâmicas (incluindo anti FXa e anti-FIIa), como marcadores substitutos para suas concentrações circulantes da droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além disso, outros testes farmacodinâmicos, como a atividade do Inibidor da Via do Fator Tecidual (TFPI), bem como a razão da atividade anti-FXa e anti-FIIa, serão comparados como objetivos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Sexo masculino, idade entre 18 e 55 anos, clinicamente saudável;
- IMC entre 18,5 e 30;
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao ensaio;
- Presença de doenças pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, geniturinárias ou de outros sistemas;
- Doença aguda no período de 07 dias antes do início da fase prática (administração do medicamento) do estudo;
- Administração crônica de medicamentos para hipertensão, diabetes ou qualquer outra doença que exija o uso contínuo de qualquer medicamento;
- Hemoglobina < 13 g/dL;
- Uso contínuo de anticoagulantes orais, inibidores de plaquetas ou anti-inflamatórios;
- Uso de medicamentos que interagem com a enoxaparina;
- Histórico de sangramento gastrointestinal, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar que possam interferir no resultado clínico do estudo;
- História de coagulopatia e diátese hemorrágica;
- Presença de alterações no exame físico sugestivas de distúrbios da coagulação (hematomas, petéquias ou hematomas);
- Alterações na pele ou tecido subcutâneo do local de administração do medicamento (por exemplo, lipoaspiração no abdômen);
- Contagem absoluta de plaquetas abaixo de 100 x 109/L;
- História de sangramento crônico;
- História de hemorragia aguda nos últimos 30 dias;
- História de sensibilidade a produtos biológicos derivados de mamíferos, albumina ou qualquer componente da formulação;
- História de alergia ou doença de Steven Johnson;
- História atual ou anterior (menos de 12 meses) de uso de drogas ilícitas e tabaco;
- História de abuso de álcool, atual ou anterior (nos últimos 12 meses);
- A critério do Investigador Principal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste
Enoxalow (Heparina de Baixo Peso Molecular) - Blau Farmacêutica S/A.
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administração subcutânea única de 40 mg da droga teste e da droga comparadora, de acordo com a randomização, em um desenho cruzado, cada administração separada por 6 dias de washout.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
Clexane (Heparina, Baixo Peso Molecular)- Sanofi-Aventis
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administração subcutânea única de 40 mg da droga teste e da droga comparadora, de acordo com a randomização, em um desenho cruzado, cada administração separada por 6 dias de washout.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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anti-FXa
Prazo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24h após a administração da droga
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24h após a administração da droga
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atividade anti-FIIa
Prazo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a administração da droga
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a administração da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inibidor da Via do Fator Tecidual (TFPI)
Prazo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a administração da droga
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a administração da droga
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proporção de atividade anti-FXa e anti-FIIa
Prazo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24h após a administração da droga
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24h após a administração da droga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (OUTRO: LAL Clinica)
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