Farmakodynamikstudie av Enoxalow jämfört med Clexane hos friska försökspersoner efter subkutan engångsdos

Inklusionskriterier:

• Godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket;
• Man, mellan 18 och 55 år, kliniskt frisk;
• BMI mellan 18,5 och 30;

Exklusions kriterier:

• Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före prövningen;
• Förekomst av lung-, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, genitourinära eller andra systemsjukdomar;
• Akut sjukdom under perioden 07 dagar före början av den praktiska fasen (administration av läkemedlet) av studien;
• Kronisk administrering av mediciner för högt blodtryck, diabetes eller någon annan sjukdom som kräver kontinuerlig användning av något läkemedel;
• Hemoglobin < 13 g/dL;
• Kontinuerlig användning av orala antikoagulantia, trombocythämmare eller antiinflammatoriska läkemedel;
• Användning av läkemedel som interagerar med enoxaparin;
• Historik om gastrointestinal blödning, djup ventrombos eller lungemboli som kan störa det kliniska resultatet av studien;
• Historik av koagulopati och blödande diates;
• Förekomst av förändringar i fysisk undersökning som tyder på koagulationsstörningar (blåmärken, petekier eller blåmärken);
• Förändringar i huden eller subkutan vävnad på platsen för läkemedelsadministrering (t.ex. fettsugning i buken);
• Absolut antal blodplättar under 100 x 109 / L;
• Historik av kronisk blödning;
• Anamnes med akuta blödningar under de senaste 30 dagarna;
• Tidigare känslighet för biologiska produkter från däggdjur, albumin eller någon komponent i formuleringen;
• Historik av allergi eller Steven Johnsons sjukdom;
• Aktuell eller tidigare historia (under 12 månader) användning av illegala droger och tobak;
• Historik av alkoholmissbruk, nuvarande eller tidigare (inom 12 månader);
• Efter bedömning av studiens huvudutredare.