Badanie farmakodynamiczne Enoxalow w porównaniu z Clexane u zdrowych osób po podskórnym podaniu pojedynczej dawki
27 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Badanie farmakodynamiczne Enoxalow, wyprodukowanego przez Blau Farmacêutica S/A, w porównaniu z Clexane, wyprodukowanym przez Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, u zdrowych osób po podaniu podskórnym.
Hipotezą tej próby jest to, że parametry farmakodynamiczne badanego leku (Enoxalow® - T) są podobne do leku porównawczego (Clexane® - C) u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki podskórnej.
Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest ocena profilu farmakodynamicznego badanego leku Enoxalow® - T produkowanego przez Blau Farmacêutica w porównaniu z lekiem porównawczym Clexane® produkowanym przez Sanofi-Aventis, poprzez określenie aktywności farmakodynamicznej (w tym FXa i anty-FIIa), jako markery zastępcze dla ich krążących stężeń leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponadto inne testy farmakodynamiczne, takie jak aktywność inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI), jak również stosunek aktywności anty-FXa i anty-FIIa, zostaną porównane jako cele drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując Świadomą zgodę;
- Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat, klinicznie zdrowy;
- BMI między 18,5 a 30;
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
- Obecność chorób płuc, układu krążenia, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych lub innych układów;
- Ostra choroba w okresie 07 dni przed rozpoczęciem praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
- Przewlekłe podawanie leków na nadciśnienie, cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę wymagającą ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku;
- Hemoglobina < 13 g/dl;
- Ciągłe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów płytek krwi lub leków przeciwzapalnych;
- Stosowanie leków wchodzących w interakcje z enoksaparyną;
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, które mogą wpływać na wynik kliniczny badania;
- Historia koagulopatii i skazy krwotocznej;
- Obecność zmian w badaniu fizykalnym sugerujących zaburzenia krzepnięcia (siniaki, wybroczyny lub siniaki);
- Zmiany w skórze lub tkance podskórnej miejsca podania leku (np. liposukcja w jamie brzusznej);
- Bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/L;
- Historia przewlekłego krwawienia;
- Historia ostrego krwotoku w ciągu ostatnich 30 dni;
- Historia wrażliwości na produkty biologiczne pochodzenia ssaków, albuminę lub jakikolwiek składnik preparatu;
- Historia alergii lub choroby Stevena Johnsona;
- Obecna lub poprzednia historia (poniżej 12 miesięcy) używania nielegalnych narkotyków i tytoniu;
- Historia nadużywania alkoholu, obecna lub przebyta (w ciągu 12 miesięcy);
- Według uznania głównego badacza badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test
Enoxalow (heparyna niskocząsteczkowa) - Blau Farmacêutica S/A.
|
pojedyncze podskórne podanie 40 mg badanego leku i leku porównawczego, zgodnie z randomizacją, w schemacie naprzemiennym, każde podanie oddzielone 6 dniami wypłukiwania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka
Clexane (heparyna, niskocząsteczkowa)- Sanofi-Aventis
|
pojedyncze podskórne podanie 40 mg badanego leku i leku porównawczego, zgodnie z randomizacją, w schemacie naprzemiennym, każde podanie oddzielone 6 dniami wypłukiwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
anty-FXa
Ramy czasowe: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24h po podaniu leku
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24h po podaniu leku
|
|
aktywność anty-FIIa
Ramy czasowe: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu leku
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
Ramy czasowe: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu leku
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu leku
|
|
stosunek aktywności anty-FXa i anty-FIIa
Ramy czasowe: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24h po podaniu leku
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (INNY: LAL Clinica)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .