Farmacodynamische studie van Enoxalow vergeleken met Clexane bij gezonde proefpersonen na subcutane enkelvoudige dosis
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Farmacodynamische studie van Enoxalow, geproduceerd door Blau Farmacêutica S/A, vergeleken met Clexane, geproduceerd door Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, bij gezonde proefpersonen na subcutane toediening.
De hypothese van deze studie is dat de farmacodynamische parameters van het testgeneesmiddel (Enoxalow® - T) vergelijkbaar zijn met het vergelijkingsgeneesmiddel (Clexane® - C) bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkele subcutane dosis.
Het doel van deze gerandomiseerde, cross-over, klinische studie is om het farmacodynamische profiel van het testgeneesmiddel Enoxalow® - T, geproduceerd door Blau Farmacêutica, te evalueren in vergelijking met het vergelijkingsgeneesmiddel Clexane®, geproduceerd door Sanofi-Aventis, door farmacodynamische activiteiten te bepalen (waaronder anti FXa en anti-FIIa), als surrogaatmarkers voor hun circulerende concentraties van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daarnaast zullen andere farmacodynamische tests, zoals Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-activiteit, evenals de verhouding van anti-FXa- en anti-FIIa-activiteit worden vergeleken als secundaire doelstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met alle doeleinden van het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
- Man, tussen 18 en 55 jaar, klinisch gezond;
- BMI tussen 18,5 en 30;
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan klinische studies in de 12 maanden voorafgaand aan de studie;
- Aanwezigheid van pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, urogenitale of andere systeemziekten;
- Acute ziekte in de periode van 07 dagen voor aanvang van de praktische fase (toediening van het geneesmiddel) van de studie;
- Chronische toediening van medicijnen voor hypertensie, diabetes of een andere ziekte die continu gebruik van een medicijn vereist;
- Hemoglobine < 13 g/dL;
- Continu gebruik van orale anticoagulantia, bloedplaatjesremmers of ontstekingsremmers;
- Gebruik van medicijnen die interageren met enoxaparine;
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, diepe veneuze trombose of longembolie die de klinische uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren;
- Geschiedenis van coagulopathie en bloedingsdiathese;
- Aanwezigheid van veranderingen bij lichamelijk onderzoek die wijzen op stollingsstoornissen (blauwe plekken, petechiën of blauwe plekken);
- Veranderingen in de huid of het onderhuidse weefsel van de plaats van toediening van het geneesmiddel (bijv. liposuctie in de buik);
- Absoluut aantal bloedplaatjes onder 100 x 109 / L;
- Geschiedenis van chronische bloedingen;
- Geschiedenis van acute bloeding in de afgelopen 30 dagen;
- Geschiedenis van gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide biologische producten, albumine of een bestanddeel van de formulering;
- Geschiedenis van allergie of de ziekte van Steven Johnson;
- Huidige of eerdere geschiedenis (jonger dan 12 maanden) gebruik van illegale drugs en tabak;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, huidig of eerder (binnen 12 maanden);
- Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test
Enoxalow (heparine, laag moleculair gewicht) - Blau Farmacêutica S/A.
|
enkelvoudige subcutane toediening van 40 mg van het testgeneesmiddel en het vergelijkingsgeneesmiddel, volgens randomisatie, in een crossover-ontwerp, waarbij elke toediening wordt gescheiden door 6 dagen uitwassen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijker
Clexane (heparine, laag moleculair gewicht) - Sanofi-Aventis
|
enkelvoudige subcutane toediening van 40 mg van het testgeneesmiddel en het vergelijkingsgeneesmiddel, volgens randomisatie, in een crossover-ontwerp, waarbij elke toediening wordt gescheiden door 6 dagen uitwassen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anti-FXa
Tijdsspanne: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
anti-FIIa activiteit
Tijdsspanne: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weefselfactor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tijdsspanne: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
verhouding van anti-FXa- en anti-FIIa-activiteit
Tijdsspanne: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (ANDER: LAL Clinica)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .