Studio di farmacodinamica su Enoxalow rispetto a Clexane in soggetti sani dopo singola dose sottocutanea
27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil
Studio di farmacodinamica su Enoxalow, prodotto da Blau Farmacêutica S/A, rispetto a Clexane, prodotto da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, in soggetti sani dopo somministrazione sottocutanea.
L'ipotesi di questo studio è che i parametri farmacodinamici del farmaco in esame (Enoxalow® - T) siano simili al farmaco di confronto (Clexane® - C) in soggetti sani dopo somministrazione di una singola dose sottocutanea.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, crossover, è valutare il profilo farmacodinamico del farmaco di prova Enoxalow® - T prodotto da Blau Farmacêutica, rispetto al farmaco di confronto Clexane®, prodotto da Sanofi-Aventis, determinando le attività farmacodinamiche (comprese le attività anti FXa e anti-FIIa), come marcatori surrogati per le loro concentrazioni circolanti del farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Inoltre, come obiettivi secondari, verranno confrontati altri test farmacodinamici come l'attività dell'inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI), nonché il rapporto tra l'attività anti-FXa e anti-FIIa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il Consenso Informato;
- Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni, clinicamente sano;
- BMI tra 18,5 e 30;
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti la sperimentazione;
- Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genitourinarie o di altri sistemi;
- Malattia acuta nel periodo di 07 giorni prima dell'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
- Somministrazione cronica di farmaci per l'ipertensione, il diabete o qualsiasi altra malattia che richieda l'uso continuativo di qualsiasi farmaco;
- Emoglobina < 13 g/dL;
- Uso continuo di anticoagulanti orali, inibitori piastrinici o farmaci antinfiammatori;
- Uso di farmaci che interagiscono con l'enoxaparina;
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare che possono interferire con l'esito clinico dello studio;
- Storia di coagulopatia e diatesi emorragica;
- Presenza di alterazioni dell'esame obiettivo indicative di disturbi della coagulazione (lividi, petecchie o lividi);
- Cambiamenti nella pelle o nel tessuto sottocutaneo del luogo di somministrazione del farmaco (ad es. Liposuzione nell'addome);
- Conta piastrinica assoluta inferiore a 100 x 109 / L;
- Storia di sanguinamento cronico;
- Storia di emorragia acuta negli ultimi 30 giorni;
- Storia di sensibilità ai prodotti biologici derivati dai mammiferi, all'albumina oa qualsiasi componente della formulazione;
- Storia di allergia o malattia di Steven Johnson;
- Storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) uso di droghe illecite e tabacco;
- Storia di abuso di alcol, attuale o precedente (entro 12 mesi);
- A discrezione del Principal Investigator dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Testa
Enoxalow (eparina, basso peso molecolare) - Blau Farmacêutica S/A.
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singola somministrazione sottocutanea di 40 mg del farmaco in esame e del farmaco di confronto, secondo la randomizzazione, in un disegno crossover, ciascuna somministrazione separata da 6 giorni di washout.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Clexane (eparina, a basso peso molecolare)- Sanofi-Aventis
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singola somministrazione sottocutanea di 40 mg del farmaco in esame e del farmaco di confronto, secondo la randomizzazione, in un disegno crossover, ciascuna somministrazione separata da 6 giorni di washout.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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anti-FXa
Lasso di tempo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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attività anti FIIa
Lasso di tempo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI)
Lasso di tempo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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rapporto tra attività anti-FXa e anti-FIIa
Lasso di tempo: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (ALTRO: LAL Clinica)
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