Étude pharmacodynamique d'Enoxalow par rapport à Clexane chez des sujets sains après une dose unique sous-cutanée
27 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil
Étude pharmacodynamique de l'Enoxalow, produit par Blau Farmacêutica S/A, par rapport au Clexane, produit par Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, chez des sujets sains après administration sous-cutanée.
L'hypothèse de cet essai est que les paramètres pharmacodynamiques du médicament testé (Enoxalow® - T) sont similaires à ceux du médicament de comparaison (Clexane® - C) chez des sujets sains après administration d'une dose unique sous-cutanée.
L'objectif de cet essai clinique randomisé, croisé, est d'évaluer le profil pharmacodynamique du médicament test Enoxalow® - T produit par Blau Farmacêutica, par rapport au médicament comparateur Clexane®, produit par Sanofi-Aventis, en déterminant les activités pharmacodynamiques (y compris anti FXa et anti-FIIa), comme marqueurs de substitution pour leurs concentrations circulantes du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus, d'autres tests pharmacodynamiques tels que l'activité de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), ainsi que le rapport de l'activité anti-FXa et anti-FIIa seront comparés en tant qu'objectifs secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Accepter tous les objectifs de l'étude en signant et en datant le consentement éclairé ;
- Homme, âgé entre 18 et 55 ans, cliniquement sain ;
- IMC entre 18,5 et 30 ;
Critère d'exclusion:
- Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'essai ;
- Présence de maladies pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, génito-urinaires ou d'autres systèmes ;
- Maladie aiguë dans la période de 07 jours précédant le début de la phase pratique (administration du médicament) de l'étude ;
- Administration chronique de médicaments contre l'hypertension, le diabète ou toute autre maladie nécessitant l'utilisation continue de tout médicament ;
- Hémoglobine < 13 g/dL ;
- Utilisation continue d'anticoagulants oraux, d'inhibiteurs plaquettaires ou d'anti-inflammatoires ;
- Utilisation de médicaments qui interagissent avec l'énoxaparine ;
- Antécédents de saignement gastro-intestinal, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire pouvant interférer avec le résultat clinique de l'étude ;
- Antécédents de coagulopathie et de diathèse hémorragique ;
- Présence de changements à l'examen physique suggérant des troubles de la coagulation (ecchymoses, pétéchies ou ecchymoses) ;
- Modifications de la peau ou du tissu sous-cutané du lieu d'administration du médicament (par exemple, liposuccion dans l'abdomen) ;
- Numération plaquettaire absolue inférieure à 100 x 109 / L ;
- Antécédents de saignement chronique ;
- Antécédents d'hémorragie aiguë au cours des 30 derniers jours ;
- Antécédents de sensibilité aux produits biologiques dérivés de mammifères, à l'albumine ou à tout composant de la formulation ;
- Antécédents d'allergie ou de maladie de Steven Johnson ;
- Consommation actuelle ou antérieure (moins de 12 mois) de drogues illicites et de tabac ;
- Antécédents d'abus d'alcool, actuels ou antérieurs (dans les 12 mois);
- À la discrétion du chercheur principal de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Teste
Enoxalow (héparine de bas poids moléculaire) - Blau Farmacêutica S/A.
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administration sous-cutanée unique de 40 mg du médicament à l'essai et du médicament de comparaison, selon la randomisation, dans un schéma croisé, chaque administration séparée par 6 jours de sevrage.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur
Clexane (héparine de bas poids moléculaire) - Sanofi-Aventis
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administration sous-cutanée unique de 40 mg du médicament à l'essai et du médicament de comparaison, selon la randomisation, dans un schéma croisé, chaque administration séparée par 6 jours de sevrage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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anti-FXa
Délai: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24h après l'administration du médicament
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24h après l'administration du médicament
|
|
activité anti-FIIa
Délai: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration du médicament
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Délai: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration du médicament
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration du médicament
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rapport d'activité anti-FXa et anti-FIIa
Délai: 0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24h après l'administration du médicament
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0, 0:30, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Frederico, Azidus Brasil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOBLA0512SC-I
- Versão 01 datada de 15.05.2012 (AUTRE: LAL Clinica)
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