瘦、超重和糖尿病母亲的母乳和婴儿生长 (MIG)
2020年11月19日 更新者:University of Colorado, Denver
健康母亲、肥胖母亲和糖尿病母亲的母乳与婴儿生长和身体成分
儿童肥胖是一个重要的全球公共卫生问题。
母乳喂养是婴儿营养的理想选择。
然而,即使在母乳喂养的婴儿中,婴儿期体重的快速和过度增加也预示着后来的体重增加。
如果母亲肥胖和/或患有糖尿病,这种风险会更高。
母乳中生物活性成分的组成可能因体重正常 (NW)、超重或患有糖尿病的母亲而异。
肥胖和 2 型糖尿病与炎症和氧化应激的总体增加有关,但母乳成分如何受到影响仍然未知。
研究人员的首要目标是确定母亲肥胖和 2 型糖尿病如何影响母乳成分,以及成分差异如何影响婴儿生长和脂肪发育。
研究人员正在进行一项研究,跟踪 20 名正常体重、20 名肥胖、20 名妊娠糖尿病和 20 名 2 型糖尿病母亲及其婴儿在生命的头 4 个月内的情况。
研究人员将跟踪婴儿体重和脂肪增加并监测母体血糖控制情况。
研究人员还将收集前 4 个月的母乳样本,并测量母乳中生长激素和食欲激素、细胞因子、氧化应激标志物和营养成分的浓度。
研究人员预测,除了炎性细胞因子和氧化应激标志物之外,生长调节激素(胰岛素和瘦素)的浓度在 NW 母亲的母乳中最低,在肥胖和妊娠糖尿病母亲的母乳中较高,而在2 型糖尿病妈妈的母乳。
研究人员预计这些差异将在出生后的前 2 周最为明显。
研究人员还预测,这些生物标志物的母乳浓度将与婴儿脂肪增加有关。
研究人员的发现将有助于了解婴儿早期的营养和生长如何影响该儿童日后患肥胖症的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将在科罗拉多州丹佛地区招募计划在科罗拉多大学医院分娩并计划纯母乳喂养婴儿至少 5 个月的孕妇。
描述
纳入标准:
- 妊娠 28-40 周之间
- 计划纯母乳喂养至少 5 个月
- 20 - 35 岁之间
- 怀有单胎妊娠
- 奇偶校验小于或等于 5
- 孕前 BMI 在 18.5 和 39.9 之间
排除标准:
- 没有已知的婴儿异常或出生缺陷
- 母体 1 型糖尿病
- 母亲的重大疾病(即:肾脏疾病或先兆子痫)
- 在妊娠 35 周前分娩婴儿
- 怀孕期间吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
正常体重
体重正常且血糖正常的女性:孕前 BMI 在 18.5 - 24.9 kg/m2 之间。
|
|
超重/肥胖
超重和血糖正常的女性:孕前 BMI > 25 kg/m2。
|
|
妊娠糖尿病
患有妊娠糖尿病并在分娩后血糖控制恢复正常的女性。
|
|
2型糖尿病
超重且在怀孕前被诊断患有 2 型糖尿病的女性:孕前 BMI > 25 kg/m2。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从出生到 4 个月婴儿体脂百分比的变化
大体时间:出生、2 周、1、2、3 和 4 个月
|
身体成分通过皮肤褶皱和空气置换体积描记法 (PeaPod) 测量
|
出生、2 周、1、2、3 和 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳激素成分的变化
大体时间:2 周、1、2、3 和 4 个月
|
研究人员将分析: 在这些时间点收集的母乳样本中的胰岛素、瘦素、脂联素和生长素释放肽浓度
|
2 周、1、2、3 和 4 个月
|
|
母乳细胞因子含量的变化
大体时间:2 周、1、2、3 和 4 个月
|
研究人员将分析: 在这些时间点收集的母乳样本中的 IL-10、IL-6、IL-8 和 TNF-α 浓度
|
2 周、1、2、3 和 4 个月
|
|
母乳抗氧化能力的变化
大体时间:2 周、1、2、3 和 4 个月
|
研究人员将分析: 在这些时间点收集的母乳样本中的 TBARS、8-OH-dG、HNE 和 F2-异前列烷浓度以及总抗氧化能力。
|
2 周、1、2、3 和 4 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳营养成分的变化
大体时间:2 周、1、2、3 和 4 个月
|
研究人员将分析: 在这些时间点收集的母乳样本的葡萄糖、脂肪百分比、蛋白质和热量含量。
|
2 周、1、2、3 和 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Linda A Barbour, MD, MSPH、University of Colorado, Denver
- 首席研究员:Nancy F Krebs, MD, MS、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.