Bröstmjölk och spädbarnstillväxt bland magra, överviktiga och diabetiker (MIG)
19 november 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Bröstmjölk och spädbarnstillväxt och kroppssammansättning bland friska mammor, feta mammor och mammor med diabetes
Fetma hos barn är ett kritiskt globalt folkhälsoproblem.
Amning är det perfekta valet för spädbarnsnäring.
Men snabb och överdriven viktökning under spädbarnsåldern förutspår senare, även bland ammade spädbarn.
Denna risk är högre om mödrar är överviktiga och/eller diabetiker.
Sammansättningen av bioaktiva komponenter i bröstmjölk kan skilja sig mellan mödrar som är normalviktiga (NW), överviktiga eller som har diabetes.
Fetma och typ 2-diabetes är förknippade med övergripande ökningar av inflammation och oxidativ stress, men hur bröstmjölkens sammansättning påverkas är fortfarande okänt.
Utredarnas övergripande mål är att avgöra hur maternell fetma och typ 2-diabetes påverkar bröstmjölkssammansättningen och hur skillnader i sammansättning kan påverka spädbarns tillväxt och fettutveckling.
Utredarna genomför en studie som följer 20 mödrar med normalvikt, 20 överviktiga, 20 graviditetsdiabetiker och 20 mammor med diabetes typ 2 och deras spädbarn under de första fyra månaderna av livet.
Utredarna kommer att spåra spädbarnsvikt och fettökning och övervaka moderns glukoskontroll.
Utredarna kommer också att samla in bröstmjölksprover under de första 4 månaderna och mäta koncentrationer av tillväxt- och aptithormoner, cytokiner, markörer för oxidativ stress och näringssammansättning i mjölk.
Utredarna förutspår att koncentrationer av tillväxtreglerande hormoner (insulin och leptin) utöver de inflammatoriska cytokinerna och markörerna för oxidativ stress kommer att vara lägst i bröstmjölk från NW-mödrar, högre i bröstmjölk från överviktiga och graviditetsdiabetiker, och högst i Typ 2-diabetes mödrars bröstmjölk.
Utredarna förväntar sig att dessa skillnader kommer att vara mest uttalade under de första två veckorna efter födseln.
Utredarna förutspår också att bröstmjölkskoncentrationer av dessa biomarkörer kommer att associeras med spädbarns fettökning.
Vad utredarna finner kommer att hjälpa till att förstå hur tidig näring och tillväxt av spädbarn kan påverka barnets senare risk för fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera gravida kvinnor i Denver Colorado-området som planerar att föda sitt barn på University of Colorado Hospital och planerar att uteslutande amma sitt barn i minst 5 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 28-40 veckors graviditet
- Planera att uteslutande amma i minst 5 månader
- Mellan 20 - 35 år
- Bär en singelgraviditet
- Paritet mindre än eller lika med 5
- Före graviditetens BMI mellan 18,5 och 39,9
Exklusions kriterier:
- Inga kända spädbarnsavvikelser eller fosterskador
- Maternell typ 1-diabetes
- Moderns allvarliga medicinska tillstånd (dvs: njursjukdom eller havandeskapsförgiftning)
- Förlossning av barnet före 35 veckors graviditet
- Rökning under graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal vikt
Normalviktiga och normoglykemiska kvinnor: BMI före graviditet mellan 18,5 - 24,9 kg/m2.
|
|
Övervikt/fetma
Överviktiga och normoglykemiska kvinnor: BMI före graviditet mellan > 25 kg/m2.
|
|
Graviditetsdiabetes
Kvinnor som utvecklar graviditetsdiabetes och återgår till normal glukoskontroll efter förlossningen.
|
|
Diabetes typ 2
Kvinnor som är överviktiga och har typ 2-diabetes som diagnostiserades före graviditeten: BMI före graviditet > 25 kg/m2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spädbarns procent kroppsfett från födseln till 4 månader
Tidsram: Födelse, 2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Kroppssammansättning mäts med hudveck och luftförskjutningspletysmografi (PeaPod)
|
Födelse, 2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humanmjölkhormonsammansättning
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Utredarna kommer att analysera insulin-, leptin-, adiponektin- och ghrelinkoncentrationer i bröstmjölkprover som samlats in vid dessa tidpunkter
|
2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
|
Förändring i humanmjölkscytokininnehåll
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Utredarna kommer att analysera: IL-10, IL-6, IL-8 och TNF-alfa-koncentrationer i bröstmjölkprover som samlats in vid dessa tidpunkter
|
2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
|
Förändring av antioxidantkapacitet hos bröstmjölk
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Utredarna kommer att analysera: TBARS-, 8-OH-dG-, HNE- och F2-isoprostankoncentrationer och total antioxidantkapacitet i bröstmjölkprover som samlats in vid dessa tidpunkter.
|
2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i människomjölks näringsämnessammansättning
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Utredarna kommer att analysera: glukos, procent fett, protein och kaloriinnehåll i prover från bröstmjölk som samlats in vid dessa tidpunkter.
|
2 veckor, 1, 2, 3 och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Första postat (Uppskatta)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .