Modermælk og spædbørns vækst blandt magre, overvægtige og diabetiske mødre (MIG)
19. november 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Modermælk og spædbørns vækst og kropssammensætning blandt raske mødre, overvægtige mødre og mødre med diabetes
Fedme hos børn er et kritisk globalt folkesundhedsproblem.
Amning er det ideelle valg til spædbørnsernæring.
Hurtig og overskydende vægtøgning under spædbørn forudsiger dog senere, selv blandt ammede spædbørn.
Denne risiko er højere, hvis mødre er overvægtige og/eller diabetikere.
Sammensætningen af bioaktive komponenter i modermælk kan variere baseret på mødre, der er normalvægtige (NW), overvægtige eller som har diabetes.
Fedme og type 2-diabetes er forbundet med overordnede stigninger i inflammation og oxidativt stress, men hvordan modermælkssammensætning påvirkes er stadig ukendt.
Efterforskernes overordnede mål er at bestemme, hvordan moderlig fedme og type 2-diabetes påvirker human modermælkssammensætning, og hvordan forskelle i sammensætning kan påvirke spædbørns vækst og fedtudvikling.
Efterforskerne er i gang med en undersøgelse, der følger 20 normalvægtige, 20 overvægtige, 20 svangerskabsdiabetes og 20 type 2-diabetesmødre og deres spædbørn i løbet af de første 4 måneder af livet.
Efterforskerne vil spore spædbørns vægt og fedtforøgelse og overvåge moderens glukosekontrol.
Efterforskerne vil også indsamle modermælksprøver over de første 4 måneder og måle koncentrationer af vækst- og appetithormoner, cytokiner, markører for oxidativt stress og næringsstofsammensætning i mælk.
Forskerne forudsiger, at koncentrationer af vækstregulerende hormoner (insulin og leptin) ud over de inflammatoriske cytokiner og markører for oxidativt stress vil være lavest i modermælk fra NW-mødre, højere i modermælk fra overvægtige og svangerskabsdiabetiske mødre og højest i Type 2-diabetes mødres modermælk.
Forskerne forventer, at disse forskelle vil være mest udtalte i de første 2 uger efter fødslen.
Efterforskerne forudsiger også, at modermælkskoncentrationer af disse biomarkører vil være forbundet med spædbørns fedtforøgelse.
Hvad efterforskerne finder, vil hjælpe med at forstå, hvordan tidlig spædbørns ernæring og vækst kan påvirke barnets senere risiko for fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil rekruttere gravide kvinder i Denver Colorado-området, som planlægger at føde deres spædbarn på University of Colorado Hospital, og planlægger udelukkende at amme deres spædbarn i mindst 5 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 28-40 ugers graviditet
- Planlæg udelukkende at amme i mindst 5 måneder
- Mellem 20 - 35 år
- Bærer en singleton graviditet
- Paritet mindre end eller lig med 5
- Før graviditetens BMI mellem 18,5 og 39,9
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kendte spædbarnsanomalier eller fødselsdefekter
- Maternel type 1 diabetes
- Moderens alvorlige medicinske tilstand (dvs.: nyresygdom eller præeklampsi)
- Fødsel af spædbarnet før 35 ugers svangerskab
- Rygning under graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal vægt
Normalvægtige og normoglykæmiske kvinder: BMI før graviditet mellem 18,5 - 24,9 kg/m2.
|
|
Overvægt/fedme
Overvægtige og normoglykæmiske kvinder: BMI før graviditet mellem > 25 kg/m2.
|
|
Svangerskabsdiabetes
Kvinder, der udvikler svangerskabsdiabetes og vender tilbage til normal glukosekontrol efter fødslen.
|
|
Type 2 diabetes
Kvinder, der er overvægtige og har type 2-diabetes, der blev diagnosticeret før graviditeten: Før graviditetens BMI > 25 kg/m2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbarns procent kropsfedt fra fødslen til 4 måneder
Tidsramme: Fødsel, 2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Kropssammensætning måles ved hudfolder og luftforskydningsplethysmografi (PeaPod)
|
Fødsel, 2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i human mælks hormonsammensætning
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Forskerne vil analysere: insulin-, leptin-, adiponectin- og ghrelinkoncentrationer i humane mælkeprøver indsamlet på disse tidspunkter
|
2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Ændring i human mælks cytokinindhold
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Efterforskerne vil analysere: IL-10, IL-6, IL-8 og TNF-alfa-koncentrationer i humane mælkeprøver indsamlet på disse tidspunkter
|
2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Ændring i antioxidantkapacitet i modermælk
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Efterforskerne vil analysere: TBARS, 8-OH-dG, HNE og F2-isoprostan koncentrationer og total antioxidantkapacitet i humane mælkeprøver indsamlet på disse tidspunkter.
|
2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i human mælks næringsstofsammensætning
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Efterforskerne vil analysere: glukose, procent fedt, protein og kalorieindhold i prøver fra human mælk indsamlet på disse tidspunkter.
|
2 uger, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2012
Først opslået (Skøn)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0629
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .