- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01693406
Mateřské mléko a růst kojenců mezi štíhlými matkami, matkami s nadváhou a diabetem (MIG)
19. listopadu 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mateřské mléko a kojenecký růst a složení těla u zdravých matek, obézních matek a matek s diabetem
Dětská obezita je kritickým celosvětovým problémem veřejného zdraví.
Kojení je ideální volbou kojenecké výživy.
Rychlý a nadměrný přírůstek hmotnosti během kojeneckého věku však předpovídá později, dokonce i u kojených dětí.
Toto riziko je vyšší, pokud jsou matky obézní a/nebo diabetičky.
Složení bioaktivních složek mateřského mléka se může lišit podle matek s normální hmotností (NW), nadváhou nebo cukrovkou.
Obezita a diabetes typu 2 jsou spojeny s celkovým zvýšením zánětu a oxidačního stresu, ale jak je ovlivněno složení mateřského mléka, zůstává neznámé.
Hlavním cílem výzkumníků je zjistit, jak obezita matek a diabetes 2. typu ovlivňuje složení lidského mateřského mléka a jak mohou rozdíly ve složení ovlivnit růst kojence a vývoj tuku.
Vyšetřovatelé provádějí studii, která sleduje 20 matek s normální hmotností, 20 obézních, 20 gestačních diabetiček a 20 matek s diabetem 2. typu a jejich kojenců během prvních 4 měsíců života.
Vyšetřovatelé budou sledovat váhu kojence a přírůstek tuku a monitorovat kontrolu hladiny glukózy u matky.
Výzkumníci budou také sbírat vzorky mateřského mléka během prvních 4 měsíců a měřit koncentrace růstových a chuťových hormonů, cytokinů, markerů oxidačního stresu a složení živin v mléce.
Výzkumníci předpokládají, že koncentrace růstově regulačních hormonů (inzulín a leptin) kromě zánětlivých cytokinů a markerů oxidačního stresu budou nejnižší v mateřském mléce matek NW, vyšší v mateřském mléce obézních a gestačních diabetiček a nejvyšší Mateřské mléko diabetiček typu 2.
Vyšetřovatelé očekávají, že tyto rozdíly budou nejvýraznější v prvních 2 týdnech po narození.
Výzkumníci také předpovídají, že koncentrace těchto biomarkerů v mateřském mléce budou spojeny s přírůstkem tuku u kojenců.
To, co výzkumníci zjistili, pomůže pochopit, jak může časná kojenecká výživa a růst ovlivnit pozdější riziko obezity tohoto dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme těhotné ženy v oblasti Denveru v Coloradu, které plánují porodit své dítě v nemocnici University of Colorado Hospital a plánují své dítě výhradně kojit po dobu alespoň 5 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 28-40 týdnem těhotenství
- Naplánujte si výhradní kojení po dobu alespoň 5 měsíců
- Mezi 20 - 35 lety
- Nosit jednočetné těhotenství
- Parita menší nebo rovna 5
- BMI před těhotenstvím mezi 18,5 a 39,9
Kritéria vyloučení:
- Žádné známé kojenecké anomálie nebo vrozené vady
- Mateřská cukrovka typu 1
- Hlavní zdravotní stav matky (tj.: Onemocnění ledvin nebo preeklampsie)
- Porod dítěte před 35. týdnem těhotenství
- Kouření během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální hmotnost
Normální hmotnost a normoglykemické ženy: BMI před otěhotněním mezi 18,5 - 24,9 kg/m2.
|
|
Nadváha/obezita
Ženy s nadváhou a normoglykemií: BMI před otěhotněním mezi > 25 kg/m2.
|
|
Gestační diabetes
Ženy, u kterých se rozvine gestační diabetes a po porodu se vrátí k normální kontrole glukózy.
|
|
Cukrovka typu 2
Ženy s nadváhou a diabetem 2. typu, který byl diagnostikován před těhotenstvím: BMI před otěhotněním > 25 kg/m2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku kojenců od narození do 4 měsíců
Časové okno: Narození, 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Složení těla je měřeno kožními záhyby a pletysmografií s posunem vzduchu (PeaPod)
|
Narození, 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení hormonu lidského mléka
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Výzkumníci budou analyzovat: koncentrace inzulínu, leptinu, adiponektinu a ghrelinu ve vzorcích lidského mléka odebraných v těchto časových bodech
|
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
|
Změna obsahu cytokinů v lidském mléce
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Výzkumníci budou analyzovat: koncentrace IL-10, IL-6, IL-8 a TNF-alfa ve vzorcích lidského mléka odebraných v těchto časových bodech
|
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
|
Změna antioxidační kapacity mateřského mléka
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Výzkumníci budou analyzovat: koncentrace TBARS, 8-OH-dG, HNE a F2-isoprostanu a celkovou antioxidační kapacitu ve vzorcích lidského mléka odebraných v těchto časových bodech.
|
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení živin v lidském mléce
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Výzkumníci budou analyzovat: glukózu, procento tuku, bílkoviny a kalorický obsah vzorků lidského mléka odebraných v těchto časových bodech.
|
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .