Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské mléko a růst kojenců mezi štíhlými matkami, matkami s nadváhou a diabetem (MIG)

19. listopadu 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Mateřské mléko a kojenecký růst a složení těla u zdravých matek, obézních matek a matek s diabetem

Dětská obezita je kritickým celosvětovým problémem veřejného zdraví. Kojení je ideální volbou kojenecké výživy. Rychlý a nadměrný přírůstek hmotnosti během kojeneckého věku však předpovídá později, dokonce i u kojených dětí. Toto riziko je vyšší, pokud jsou matky obézní a/nebo diabetičky. Složení bioaktivních složek mateřského mléka se může lišit podle matek s normální hmotností (NW), nadváhou nebo cukrovkou. Obezita a diabetes typu 2 jsou spojeny s celkovým zvýšením zánětu a oxidačního stresu, ale jak je ovlivněno složení mateřského mléka, zůstává neznámé. Hlavním cílem výzkumníků je zjistit, jak obezita matek a diabetes 2. typu ovlivňuje složení lidského mateřského mléka a jak mohou rozdíly ve složení ovlivnit růst kojence a vývoj tuku. Vyšetřovatelé provádějí studii, která sleduje 20 matek s normální hmotností, 20 obézních, 20 gestačních diabetiček a 20 matek s diabetem 2. typu a jejich kojenců během prvních 4 měsíců života. Vyšetřovatelé budou sledovat váhu kojence a přírůstek tuku a monitorovat kontrolu hladiny glukózy u matky. Výzkumníci budou také sbírat vzorky mateřského mléka během prvních 4 měsíců a měřit koncentrace růstových a chuťových hormonů, cytokinů, markerů oxidačního stresu a složení živin v mléce. Výzkumníci předpokládají, že koncentrace růstově regulačních hormonů (inzulín a leptin) kromě zánětlivých cytokinů a markerů oxidačního stresu budou nejnižší v mateřském mléce matek NW, vyšší v mateřském mléce obézních a gestačních diabetiček a nejvyšší Mateřské mléko diabetiček typu 2. Vyšetřovatelé očekávají, že tyto rozdíly budou nejvýraznější v prvních 2 týdnech po narození. Výzkumníci také předpovídají, že koncentrace těchto biomarkerů v mateřském mléce budou spojeny s přírůstkem tuku u kojenců. To, co výzkumníci zjistili, pomůže pochopit, jak může časná kojenecká výživa a růst ovlivnit pozdější riziko obezity tohoto dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme těhotné ženy v oblasti Denveru v Coloradu, které plánují porodit své dítě v nemocnici University of Colorado Hospital a plánují své dítě výhradně kojit po dobu alespoň 5 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 28-40 týdnem těhotenství
  • Naplánujte si výhradní kojení po dobu alespoň 5 měsíců
  • Mezi 20 - 35 lety
  • Nosit jednočetné těhotenství
  • Parita menší nebo rovna 5
  • BMI před těhotenstvím mezi 18,5 a 39,9

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známé kojenecké anomálie nebo vrozené vady
  • Mateřská cukrovka typu 1
  • Hlavní zdravotní stav matky (tj.: Onemocnění ledvin nebo preeklampsie)
  • Porod dítěte před 35. týdnem těhotenství
  • Kouření během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální hmotnost
Normální hmotnost a normoglykemické ženy: BMI před otěhotněním mezi 18,5 - 24,9 kg/m2.
Nadváha/obezita
Ženy s nadváhou a normoglykemií: BMI před otěhotněním mezi > 25 kg/m2.
Gestační diabetes
Ženy, u kterých se rozvine gestační diabetes a po porodu se vrátí k normální kontrole glukózy.
Cukrovka typu 2
Ženy s nadváhou a diabetem 2. typu, který byl diagnostikován před těhotenstvím: BMI před otěhotněním > 25 kg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku kojenců od narození do 4 měsíců
Časové okno: Narození, 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
Složení těla je měřeno kožními záhyby a pletysmografií s posunem vzduchu (PeaPod)
Narození, 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení hormonu lidského mléka
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
Výzkumníci budou analyzovat: koncentrace inzulínu, leptinu, adiponektinu a ghrelinu ve vzorcích lidského mléka odebraných v těchto časových bodech
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
Změna obsahu cytokinů v lidském mléce
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
Výzkumníci budou analyzovat: koncentrace IL-10, IL-6, IL-8 a TNF-alfa ve vzorcích lidského mléka odebraných v těchto časových bodech
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
Změna antioxidační kapacity mateřského mléka
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
Výzkumníci budou analyzovat: koncentrace TBARS, 8-OH-dG, HNE a F2-isoprostanu a celkovou antioxidační kapacitu ve vzorcích lidského mléka odebraných v těchto časových bodech.
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení živin v lidském mléce
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce
Výzkumníci budou analyzovat: glukózu, procento tuku, bílkoviny a kalorický obsah vzorků lidského mléka odebraných v těchto časových bodech.
2 týdny, 1, 2, 3 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit