- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01693406
Rintamaito ja vauvan kasvu laihojen, ylipainoisten ja diabeetikkojen äitien keskuudessa (MIG)
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Äidinmaito ja vauvan kasvu ja kehon koostumus terveiden, lihavien äitien ja diabeetikkojen joukossa
Lasten liikalihavuus on kriittinen globaali kansanterveysongelma.
Imetys on ihanteellinen valinta vauvojen ruokinnassa.
Vauvojen nopea ja ylipainoinen nousu ennustaa kuitenkin myöhempää, jopa rintaruokittujen vauvojen keskuudessa.
Tämä riski on suurempi, jos äidit ovat lihavia ja/tai diabeetikko.
Rintamaidon bioaktiivisten komponenttien koostumus voi vaihdella normaalipainoisten (NW), ylipainoisten tai diabetesta sairastavien äitien välillä.
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes liittyvät yleiseen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin lisääntymiseen, mutta miten rintamaidon koostumus vaikuttaa, ei tiedetä.
Tutkijoiden yleistavoitteena on selvittää, kuinka äidin liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes vaikuttavat ihmisen rintamaidon koostumukseen ja kuinka koostumuksen erot voivat vaikuttaa vauvan kasvuun ja rasvan kehittymiseen.
Tutkijat tekevät tutkimusta, jossa seurataan 20 normaalipainoista, 20 lihavaa, 20 raskausdiabeettista ja 20 tyypin 2 diabeetikkoa ja heidän vauvojaan neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Tutkijat seuraavat vauvan painoa ja rasvan nousua ja tarkkailevat äidin glukoosin hallintaa.
Tutkijat keräävät myös rintamaitonäytteitä ensimmäisten 4 kuukauden aikana ja mittaavat maidon kasvu- ja ruokahaluhormonien, sytokiinien, oksidatiivisen stressin merkkiaineiden ja ravintoainekoostumuksen pitoisuuksia.
Tutkijat ennustavat, että kasvua säätelevien hormonien (insuliini ja leptiini) pitoisuudet tulehduksellisten sytokiinien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden lisäksi ovat alhaisimmat Luoteis-äitien rintamaidossa, korkeammat liikalihavien ja raskausdiabeettisten äitien rintamaidossa ja korkeimmat Tyypin 2 diabeetikkojen äidinmaito.
Tutkijat odottavat näiden erojen olevan selkeimpiä kahden ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen.
Tutkijat ennustavat myös, että näiden biomarkkerien rintamaidon pitoisuudet liittyvät lapsen rasvan lisääntymiseen.
Se, mitä tutkijat löytävät, auttaa ymmärtämään, kuinka varhainen vauvan ravitsemus ja kasvu voivat vaikuttaa lapsen myöhempään liikalihavuuden riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme Denver Coloradon alueella raskaana olevia naisia, jotka aikovat synnyttää lapsensa Coloradon yliopiston sairaalassa ja jotka suunnittelevat imettävänsä yksinomaan lastaan vähintään 5 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikko 28-40
- Suunnittele yksinomaan imetystä vähintään 5 kuukautta
- 20-35 vuotiaana
- Yksittäisen raskauden kantaminen
- Pariteetti pienempi tai yhtä suuri kuin 5
- Ennen raskautta BMI 18,5 ja 39,9 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettuja vauvojen poikkeavuuksia tai synnynnäisiä epämuodostumia
- Äidin tyypin 1 diabetes
- Äidin vakava sairaus (eli munuaistauti tai preeklampsia)
- Vauvan synnytys ennen 35 raskausviikkoa
- Tupakointi raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali paino
Normaalipainoiset ja normoglykeemiset naiset: Ennen raskautta BMI 18,5 - 24,9 kg/m2.
|
|
Ylipainoinen/lihava
Ylipainoiset ja normoglykeemiset naiset: Raskautta edeltävä painoindeksi > 25 kg/m2.
|
|
Raskausajan diabetes
Naiset, joille kehittyy raskausdiabetes ja jotka palaavat normaaliin glukoosihallintaan synnytyksen jälkeen.
|
|
Tyypin 2 diabetes
Naiset, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on ennen raskautta diagnosoitu tyypin 2 diabetes: Ennen raskautta BMI > 25 kg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan rasvaprosentin muutos syntymästä 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Syntymä, 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Kehon koostumus mitataan ihopoimuilla ja ilmanvaihtopletysmografialla (PeaPod)
|
Syntymä, 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maidon hormonikoostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat: insuliinin, leptiinin, adiponektiinin ja greliinin pitoisuudet näillä aikapisteillä kerätyissä äidinmaitonäytteissä
|
2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Muutos ihmisen maidon sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat: IL-10-, IL-6-, IL-8- ja TNF-alfa-pitoisuudet ihmisen maitonäytteissä, jotka on kerätty näinä ajankohtina
|
2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Muutos äidinmaidon antioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat: TBARS-, 8-OH-dG-, HNE- ja F2-isoprostaanipitoisuudet ja antioksidanttikapasiteetin kokonaiskapasiteetti näissä ajankohdissa kerätyissä äidinmaitonäytteissä.
|
2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihmismaidon ravintoainekoostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat näinä ajankohtina kerättyjen äidinmaitonäytteiden glukoosin, rasvaprosentin, proteiinin ja kaloripitoisuuden.
|
2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0629
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .