- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01693406
Latte materno e crescita infantile tra madri magre, sovrappeso e diabetiche (MIG)
19 novembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Latte materno e crescita infantile e composizione corporea tra madri sane, madri obese e madri con diabete
L'obesità infantile è un problema critico per la salute pubblica globale.
L'allattamento al seno è la scelta ideale per la nutrizione infantile.
Tuttavia, l'aumento di peso rapido ed eccessivo durante l'infanzia predice più tardi, anche tra i bambini allattati al seno.
Questo rischio è maggiore se le madri sono obese e/o diabetiche.
La composizione dei componenti bioattivi del latte materno può variare in base a madri di peso normale (NW), sovrappeso o affette da diabete.
L'obesità e il diabete di tipo 2 sono associati ad un aumento generale dell'infiammazione e dello stress ossidativo, ma rimane sconosciuto il modo in cui la composizione del latte materno ne risente.
L'obiettivo principale dei ricercatori è determinare in che modo l'obesità materna e il diabete di tipo 2 influiscono sulla composizione del latte materno umano e in che modo le differenze nella composizione possono influire sulla crescita infantile e sullo sviluppo del grasso.
I ricercatori stanno intraprendendo uno studio che segue 20 madri di peso normale, 20 obese, 20 diabetiche gestazionali e 20 diabetiche di tipo 2 e i loro bambini nei primi 4 mesi di vita.
Gli investigatori monitoreranno il peso del bambino e l'aumento di grasso e monitoreranno il controllo del glucosio materno.
Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di latte materno nei primi 4 mesi e misureranno le concentrazioni di ormoni della crescita e dell'appetito, citochine, marcatori di stress ossidativo e composizione di nutrienti nel latte.
I ricercatori prevedono che le concentrazioni di ormoni regolatori della crescita (insulina e leptina) oltre alle citochine infiammatorie e ai marcatori dello stress ossidativo saranno più basse nel latte materno di madri NW, più alte nel latte materno di madri obese e diabetiche gestazionali e più alte in Il latte materno delle madri diabetiche di tipo 2.
Gli investigatori si aspettano che queste differenze saranno più pronunciate nelle prime 2 settimane dopo la nascita.
I ricercatori prevedono anche che le concentrazioni nel latte materno di questi biomarcatori saranno associate all'aumento di grasso infantile.
Ciò che i ricercatori scopriranno aiuterà a capire in che modo la nutrizione e la crescita dei neonati precoci possono influenzare il successivo rischio di obesità di quel bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recluteremo donne incinte nell'area di Denver, in Colorado, che intendono partorire il loro bambino presso l'ospedale dell'Università del Colorado e pianificano di allattare esclusivamente il loro bambino per almeno 5 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
- Pianifica di allattare esclusivamente al seno per almeno 5 mesi
- Tra i 20 e i 35 anni
- Portare una gravidanza singola
- Parità minore o uguale a 5
- BMI pre-gravidanza tra 18,5 e 39,9
Criteri di esclusione:
- Non sono note anomalie infantili o difetti congeniti
- Diabete materno di tipo 1
- Condizione medica maggiore materna (ad esempio: malattia renale o preeclampsia)
- Parto del neonato prima della 35a settimana di gestazione
- Fumo Durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Peso normale
Peso normale e donne normoglicemiche: BMI pre-gravidanza tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
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Sovrappeso/Obeso
Donne in sovrappeso e normoglicemiche: BMI pre-gravidanza tra > 25 kg/m2.
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Diabete gestazionale
Donne che sviluppano il diabete gestazionale e ritornano al normale controllo del glucosio dopo il parto.
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Diabete di tipo 2
Donne in sovrappeso e con diabete di tipo 2 diagnosticato prima della gravidanza: BMI pre-gravidanza > 25 kg/m2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo infantile dalla nascita a 4 mesi
Lasso di tempo: Nascita, 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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La composizione corporea è misurata dalle pieghe della pelle e dalla pletismografia a spostamento d'aria (PeaPod)
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Nascita, 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione dell'ormone del latte umano
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Gli investigatori analizzeranno: le concentrazioni di insulina, leptina, adiponectina e grelina nei campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali
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2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Variazione del contenuto di citochine nel latte umano
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Gli investigatori analizzeranno: concentrazioni di IL-10, IL-6, IL-8 e TNF-alfa in campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali
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2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Modifica della capacità antiossidante del latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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I ricercatori analizzeranno: concentrazioni di TBARS, 8-OH-dG, HNE e F2-isoprostano e capacità antiossidante totale nei campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali.
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2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione nutritiva del latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Gli investigatori analizzeranno: glucosio, percentuale di grassi, proteine e contenuto calorico dei campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali.
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2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0629
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