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Latte materno e crescita infantile tra madri magre, sovrappeso e diabetiche (MIG)

19 novembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Latte materno e crescita infantile e composizione corporea tra madri sane, madri obese e madri con diabete

L'obesità infantile è un problema critico per la salute pubblica globale. L'allattamento al seno è la scelta ideale per la nutrizione infantile. Tuttavia, l'aumento di peso rapido ed eccessivo durante l'infanzia predice più tardi, anche tra i bambini allattati al seno. Questo rischio è maggiore se le madri sono obese e/o diabetiche. La composizione dei componenti bioattivi del latte materno può variare in base a madri di peso normale (NW), sovrappeso o affette da diabete. L'obesità e il diabete di tipo 2 sono associati ad un aumento generale dell'infiammazione e dello stress ossidativo, ma rimane sconosciuto il modo in cui la composizione del latte materno ne risente. L'obiettivo principale dei ricercatori è determinare in che modo l'obesità materna e il diabete di tipo 2 influiscono sulla composizione del latte materno umano e in che modo le differenze nella composizione possono influire sulla crescita infantile e sullo sviluppo del grasso. I ricercatori stanno intraprendendo uno studio che segue 20 madri di peso normale, 20 obese, 20 diabetiche gestazionali e 20 diabetiche di tipo 2 e i loro bambini nei primi 4 mesi di vita. Gli investigatori monitoreranno il peso del bambino e l'aumento di grasso e monitoreranno il controllo del glucosio materno. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di latte materno nei primi 4 mesi e misureranno le concentrazioni di ormoni della crescita e dell'appetito, citochine, marcatori di stress ossidativo e composizione di nutrienti nel latte. I ricercatori prevedono che le concentrazioni di ormoni regolatori della crescita (insulina e leptina) oltre alle citochine infiammatorie e ai marcatori dello stress ossidativo saranno più basse nel latte materno di madri NW, più alte nel latte materno di madri obese e diabetiche gestazionali e più alte in Il latte materno delle madri diabetiche di tipo 2. Gli investigatori si aspettano che queste differenze saranno più pronunciate nelle prime 2 settimane dopo la nascita. I ricercatori prevedono anche che le concentrazioni nel latte materno di questi biomarcatori saranno associate all'aumento di grasso infantile. Ciò che i ricercatori scopriranno aiuterà a capire in che modo la nutrizione e la crescita dei neonati precoci possono influenzare il successivo rischio di obesità di quel bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo donne incinte nell'area di Denver, in Colorado, che intendono partorire il loro bambino presso l'ospedale dell'Università del Colorado e pianificano di allattare esclusivamente il loro bambino per almeno 5 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
  • Pianifica di allattare esclusivamente al seno per almeno 5 mesi
  • Tra i 20 e i 35 anni
  • Portare una gravidanza singola
  • Parità minore o uguale a 5
  • BMI pre-gravidanza tra 18,5 e 39,9

Criteri di esclusione:

  • Non sono note anomalie infantili o difetti congeniti
  • Diabete materno di tipo 1
  • Condizione medica maggiore materna (ad esempio: malattia renale o preeclampsia)
  • Parto del neonato prima della 35a settimana di gestazione
  • Fumo Durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Peso normale
Peso normale e donne normoglicemiche: BMI pre-gravidanza tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
Sovrappeso/Obeso
Donne in sovrappeso e normoglicemiche: BMI pre-gravidanza tra > 25 kg/m2.
Diabete gestazionale
Donne che sviluppano il diabete gestazionale e ritornano al normale controllo del glucosio dopo il parto.
Diabete di tipo 2
Donne in sovrappeso e con diabete di tipo 2 diagnosticato prima della gravidanza: BMI pre-gravidanza > 25 kg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo infantile dalla nascita a 4 mesi
Lasso di tempo: Nascita, 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
La composizione corporea è misurata dalle pieghe della pelle e dalla pletismografia a spostamento d'aria (PeaPod)
Nascita, 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione dell'ormone del latte umano
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
Gli investigatori analizzeranno: le concentrazioni di insulina, leptina, adiponectina e grelina nei campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali
2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
Variazione del contenuto di citochine nel latte umano
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
Gli investigatori analizzeranno: concentrazioni di IL-10, IL-6, IL-8 e TNF-alfa in campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali
2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
Modifica della capacità antiossidante del latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
I ricercatori analizzeranno: concentrazioni di TBARS, 8-OH-dG, HNE e F2-isoprostano e capacità antiossidante totale nei campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali.
2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione nutritiva del latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi
Gli investigatori analizzeranno: glucosio, percentuale di grassi, proteine ​​e contenuto calorico dei campioni di latte umano raccolti in questi punti temporali.
2 settimane, 1, 2, 3 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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