- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01693406
Muttermilch und Säuglingswachstum bei schlanken, übergewichtigen und diabetischen Müttern (MIG)
19. November 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Muttermilch und Säuglingswachstum und Körperzusammensetzung bei gesunden Müttern, fettleibigen Müttern und Müttern mit Diabetes
Fettleibigkeit bei Kindern ist ein großes globales Gesundheitsproblem.
Stillen ist die ideale Wahl für die Säuglingsernährung.
Eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme im Säuglingsalter ist jedoch auch bei gestillten Säuglingen später vorhersehbar.
Dieses Risiko ist höher, wenn Mütter fettleibig und/oder zuckerkrank sind.
Die Zusammensetzung der bioaktiven Bestandteile der Muttermilch kann je nach normalgewichtiger (NW), übergewichtiger oder an Diabetes leidender Mutter unterschiedlich sein.
Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes gehen mit einer allgemeinen Zunahme von Entzündungen und oxidativem Stress einher. Wie sich dies auf die Zusammensetzung der Muttermilch auswirkt, ist jedoch unbekannt.
Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, wie sich mütterliche Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes auf die Zusammensetzung der menschlichen Muttermilch auswirken und wie sich Unterschiede in der Zusammensetzung auf das Wachstum und die Fettentwicklung des Säuglings auswirken können.
Die Forscher führen eine Studie durch, die 20 normalgewichtige, 20 fettleibige, 20 schwangerschaftsdiabetische und 20 Typ-2-Diabetiker beobachtet Mütter und ihre Säuglinge in den ersten 4 Lebensmonaten.
Die Forscher werden das Gewicht und die Fettzunahme des Säuglings verfolgen und die Glukosekontrolle der Mutter überwachen.
Die Forscher werden in den ersten 4 Monaten auch Muttermilchproben sammeln und die Konzentrationen von Wachstums- und Appetithormonen, Zytokinen, Markern für oxidativen Stress und der Nährstoffzusammensetzung in der Milch messen.
Die Forscher sagen voraus, dass die Konzentrationen wachstumsregulierender Hormone (Insulin und Leptin) zusätzlich zu den entzündlichen Zytokinen und Markern für oxidativen Stress in der Muttermilch von Müttern aus dem Nordwesten am niedrigsten, in der Muttermilch von übergewichtigen und schwangerschaftsdiabetischen Müttern höher und in der Muttermilch von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes am höchsten sein werden Muttermilch von Typ-2-Diabetikern.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Unterschiede in den ersten zwei Wochen nach der Geburt am stärksten ausgeprägt sein werden.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Konzentration dieser Biomarker in der Muttermilch mit der Fettzunahme des Säuglings verbunden sein wird.
Was die Forscher herausgefunden haben, wird helfen zu verstehen, wie frühe Säuglingsernährung und -wachstum das spätere Risiko für Fettleibigkeit bei diesem Kind beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden schwangere Frauen in der Gegend von Denver, Colorado, rekrutieren, die planen, ihr Kind im University of Colorado Hospital zur Welt zu bringen und ihr Kind mindestens fünf Monate lang ausschließlich zu stillen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen
- Planen Sie, mindestens 5 Monate lang ausschließlich zu stillen
- Zwischen 20 – 35 Jahre alt
- Eine Einlingsschwangerschaft austragen
- Parität kleiner oder gleich 5
- BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 39,9
Ausschlusskriterien:
- Keine bekannten Anomalien oder Geburtsfehler beim Säugling
- Mütterlicher Typ-1-Diabetes
- Schwerwiegende Erkrankung der Mutter (z. B. Nierenerkrankung oder Präeklampsie)
- Entbindung des Säuglings vor der 35. Schwangerschaftswoche
- Rauchen während der Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normalgewicht
Normalgewichtige und normoglykämische Frauen: BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
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Übergewicht/Adipositas
Übergewichtige und normoglykämische Frauen: BMI vor der Schwangerschaft zwischen > 25 kg/m2.
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Schwangerschaftsdiabetes
Frauen, die Schwangerschaftsdiabetes entwickeln und nach der Entbindung zur normalen Glukosekontrolle zurückkehren.
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Typ 2 Diabetes
Frauen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde: BMI vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körperfettanteils des Säuglings von der Geburt bis zum 4. Monat
Zeitfenster: Geburt, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird mittels Hautfalten und Luftverdrängungsplethysmographie (PeaPod) gemessen.
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Geburt, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung der menschlichen Milchhormone
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Die Forscher werden Folgendes analysieren: Insulin-, Leptin-, Adiponektin- und Ghrelinkonzentrationen in zu diesen Zeitpunkten entnommenen Muttermilchproben
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2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Veränderung des Zytokingehalts in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Die Forscher analysieren: IL-10-, IL-6-, IL-8- und TNF-alpha-Konzentrationen in zu diesen Zeitpunkten gesammelten Muttermilchproben
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2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Veränderung der antioxidativen Kapazität der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Die Forscher werden Folgendes analysieren: TBARS-, 8-OH-dG-, HNE- und F2-Isoprostan-Konzentrationen und Gesamtantioxidationskapazität in zu diesen Zeitpunkten gesammelten Muttermilchproben.
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2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nährstoffzusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Die Forscher analysieren: Glukose, Fettanteil, Protein und Kaloriengehalt von Muttermilchproben, die zu diesen Zeitpunkten entnommen wurden.
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2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0629
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