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Muttermilch und Säuglingswachstum bei schlanken, übergewichtigen und diabetischen Müttern (MIG)

19. November 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Muttermilch und Säuglingswachstum und Körperzusammensetzung bei gesunden Müttern, fettleibigen Müttern und Müttern mit Diabetes

Fettleibigkeit bei Kindern ist ein großes globales Gesundheitsproblem. Stillen ist die ideale Wahl für die Säuglingsernährung. Eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme im Säuglingsalter ist jedoch auch bei gestillten Säuglingen später vorhersehbar. Dieses Risiko ist höher, wenn Mütter fettleibig und/oder zuckerkrank sind. Die Zusammensetzung der bioaktiven Bestandteile der Muttermilch kann je nach normalgewichtiger (NW), übergewichtiger oder an Diabetes leidender Mutter unterschiedlich sein. Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes gehen mit einer allgemeinen Zunahme von Entzündungen und oxidativem Stress einher. Wie sich dies auf die Zusammensetzung der Muttermilch auswirkt, ist jedoch unbekannt. Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, wie sich mütterliche Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes auf die Zusammensetzung der menschlichen Muttermilch auswirken und wie sich Unterschiede in der Zusammensetzung auf das Wachstum und die Fettentwicklung des Säuglings auswirken können. Die Forscher führen eine Studie durch, die 20 normalgewichtige, 20 fettleibige, 20 schwangerschaftsdiabetische und 20 Typ-2-Diabetiker beobachtet Mütter und ihre Säuglinge in den ersten 4 Lebensmonaten. Die Forscher werden das Gewicht und die Fettzunahme des Säuglings verfolgen und die Glukosekontrolle der Mutter überwachen. Die Forscher werden in den ersten 4 Monaten auch Muttermilchproben sammeln und die Konzentrationen von Wachstums- und Appetithormonen, Zytokinen, Markern für oxidativen Stress und der Nährstoffzusammensetzung in der Milch messen. Die Forscher sagen voraus, dass die Konzentrationen wachstumsregulierender Hormone (Insulin und Leptin) zusätzlich zu den entzündlichen Zytokinen und Markern für oxidativen Stress in der Muttermilch von Müttern aus dem Nordwesten am niedrigsten, in der Muttermilch von übergewichtigen und schwangerschaftsdiabetischen Müttern höher und in der Muttermilch von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes am höchsten sein werden Muttermilch von Typ-2-Diabetikern. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Unterschiede in den ersten zwei Wochen nach der Geburt am stärksten ausgeprägt sein werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Konzentration dieser Biomarker in der Muttermilch mit der Fettzunahme des Säuglings verbunden sein wird. Was die Forscher herausgefunden haben, wird helfen zu verstehen, wie frühe Säuglingsernährung und -wachstum das spätere Risiko für Fettleibigkeit bei diesem Kind beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden schwangere Frauen in der Gegend von Denver, Colorado, rekrutieren, die planen, ihr Kind im University of Colorado Hospital zur Welt zu bringen und ihr Kind mindestens fünf Monate lang ausschließlich zu stillen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen
  • Planen Sie, mindestens 5 Monate lang ausschließlich zu stillen
  • Zwischen 20 – 35 Jahre alt
  • Eine Einlingsschwangerschaft austragen
  • Parität kleiner oder gleich 5
  • BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 39,9

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannten Anomalien oder Geburtsfehler beim Säugling
  • Mütterlicher Typ-1-Diabetes
  • Schwerwiegende Erkrankung der Mutter (z. B. Nierenerkrankung oder Präeklampsie)
  • Entbindung des Säuglings vor der 35. Schwangerschaftswoche
  • Rauchen während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normalgewicht
Normalgewichtige und normoglykämische Frauen: BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
Übergewicht/Adipositas
Übergewichtige und normoglykämische Frauen: BMI vor der Schwangerschaft zwischen > 25 kg/m2.
Schwangerschaftsdiabetes
Frauen, die Schwangerschaftsdiabetes entwickeln und nach der Entbindung zur normalen Glukosekontrolle zurückkehren.
Typ 2 Diabetes
Frauen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde: BMI vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils des Säuglings von der Geburt bis zum 4. Monat
Zeitfenster: Geburt, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mittels Hautfalten und Luftverdrängungsplethysmographie (PeaPod) gemessen.
Geburt, 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der menschlichen Milchhormone
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
Die Forscher werden Folgendes analysieren: Insulin-, Leptin-, Adiponektin- und Ghrelinkonzentrationen in zu diesen Zeitpunkten entnommenen Muttermilchproben
2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
Veränderung des Zytokingehalts in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
Die Forscher analysieren: IL-10-, IL-6-, IL-8- und TNF-alpha-Konzentrationen in zu diesen Zeitpunkten gesammelten Muttermilchproben
2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
Veränderung der antioxidativen Kapazität der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
Die Forscher werden Folgendes analysieren: TBARS-, 8-OH-dG-, HNE- und F2-Isoprostan-Konzentrationen und Gesamtantioxidationskapazität in zu diesen Zeitpunkten gesammelten Muttermilchproben.
2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nährstoffzusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate
Die Forscher analysieren: Glukose, Fettanteil, Protein und Kaloriengehalt von Muttermilchproben, die zu diesen Zeitpunkten entnommen wurden.
2 Wochen, 1, 2, 3 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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