- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01693406
Morsmelk og spedbarnsvekst blant magre, overvektige og diabetiske mødre (MIG)
19. november 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Morsmelk og spedbarnsvekst og kroppssammensetning blant friske mødre, overvektige mødre og mødre med diabetes
Fedme hos barn er et kritisk globalt folkehelseproblem.
Amming er det ideelle valget for spedbarnsernæring.
Imidlertid forutsier rask og overflødig vektøkning i spedbarnsalderen senere, selv blant spedbarn som ammes.
Denne risikoen er høyere hvis mødre er overvektige og/eller diabetikere.
Sammensetningen av bioaktive komponenter i morsmelk kan variere basert på mødre som er normalvektige (NW), overvektige eller som har diabetes.
Fedme og type 2 diabetes er assosiert med generell økning i betennelse og oksidativt stress, men hvordan morsmelksammensetningen påvirkes er fortsatt ukjent.
Etterforskernes overordnede mål er å finne ut hvordan mors fedme og type 2-diabetes påvirker sammensetningen av morsmelk og hvordan forskjeller i sammensetning kan påvirke spedbarnsvekst og fettutvikling.
Etterforskerne gjennomfører en studie som følger 20 mødre med normal vekt, 20 overvektige, 20 svangerskapsdiabetikere og 20 mødre med diabetes type 2 og deres spedbarn i løpet av de første 4 månedene av livet.
Etterforskerne vil spore spedbarns vekt og fettøkning og overvåke mors glukosekontroll.
Etterforskerne vil også samle inn morsmelkprøver i løpet av de første 4 månedene og måle konsentrasjoner av vekst- og appetitthormoner, cytokiner, markører for oksidativt stress og næringssammensetning i melk.
Etterforskerne spår at konsentrasjoner av vekstregulerende hormoner (insulin og leptin) i tillegg til de inflammatoriske cytokinene og markørene for oksidativt stress vil være lavest i morsmelk fra NW-mødre, høyere i morsmelk fra overvektige og svangerskapsdiabetikere, og høyest i Type 2 diabetes mødres morsmelk.
Etterforskerne forventer at disse forskjellene vil være mest uttalt i løpet av de første 2 ukene etter fødselen.
Etterforskerne spår også at morsmelkkonsentrasjoner av disse biomarkørene vil være assosiert med spedbarns fettøkning.
Det etterforskerne finner vil bidra til å forstå hvordan tidlig spedbarnsernæring og -vekst kan påvirke barnets senere risiko for fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil rekruttere gravide kvinner i Denver Colorado-området som planlegger å føde spedbarnet sitt ved University of Colorado Hospital, og planlegger å utelukkende amme spedbarnet i minst 5 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 28-40 ukers svangerskap
- Planlegg å utelukkende amme i minst 5 måneder
- Mellom 20 - 35 år
- Bærer en enslig graviditet
- Paritet mindre enn eller lik 5
- BMI før graviditet mellom 18,5 og 39,9
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjente spedbarnsavvik eller fødselsskader
- Maternal type 1 diabetes
- Mors alvorlige medisinske tilstand (dvs.: nyresykdom eller svangerskapsforgiftning)
- Levering av spedbarnet før 35 ukers svangerskap
- Røyking under graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal vekt
Normalvektige og normoglykemiske kvinner: BMI før graviditet mellom 18,5 - 24,9 kg/m2.
|
|
Overvektig/fedme
Overvektige og normoglykemiske kvinner: BMI før graviditet mellom > 25 kg/m2.
|
|
Svangerskapsdiabetes
Kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes og går tilbake til normal glukosekontroll etter fødselen.
|
|
Type 2 diabetes
Kvinner som er overvektige og har type 2 diabetes som ble diagnostisert før graviditet: BMI før graviditet > 25 kg/m2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarnsprosent kroppsfett fra fødsel til 4 måneder
Tidsramme: Fødsel, 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Kroppssammensetning måles ved hudfolder og luftforskyvningspletysmografi (PeaPod)
|
Fødsel, 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menneskelig melkehormonsammensetning
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Etterforskerne vil analysere: insulin-, leptin-, adiponectin- og ghrelinkonsentrasjoner i brystmelkprøver samlet på disse tidspunktene
|
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Endring i human melks cytokininnhold
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Etterforskerne vil analysere: IL-10, IL-6, IL-8 og TNF-alfa-konsentrasjoner i humane melkeprøver samlet på disse tidspunktene
|
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Endring i antioksidantkapasiteten til morsmelk
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Etterforskerne vil analysere: TBARS, 8-OH-dG, HNE og F2-isoprostan konsentrasjoner og total antioksidantkapasitet i brystmelkprøver samlet på disse tidspunktene.
|
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i næringsstoffsammensetningen for menneskemelk
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Etterforskerne vil analysere: glukose, prosent fett, protein og kaloriinnhold i brystmelkprøver samlet på disse tidspunktene.
|
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .