Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsmelk og spedbarnsvekst blant magre, overvektige og diabetiske mødre (MIG)

19. november 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Morsmelk og spedbarnsvekst og kroppssammensetning blant friske mødre, overvektige mødre og mødre med diabetes

Fedme hos barn er et kritisk globalt folkehelseproblem. Amming er det ideelle valget for spedbarnsernæring. Imidlertid forutsier rask og overflødig vektøkning i spedbarnsalderen senere, selv blant spedbarn som ammes. Denne risikoen er høyere hvis mødre er overvektige og/eller diabetikere. Sammensetningen av bioaktive komponenter i morsmelk kan variere basert på mødre som er normalvektige (NW), overvektige eller som har diabetes. Fedme og type 2 diabetes er assosiert med generell økning i betennelse og oksidativt stress, men hvordan morsmelksammensetningen påvirkes er fortsatt ukjent. Etterforskernes overordnede mål er å finne ut hvordan mors fedme og type 2-diabetes påvirker sammensetningen av morsmelk og hvordan forskjeller i sammensetning kan påvirke spedbarnsvekst og fettutvikling. Etterforskerne gjennomfører en studie som følger 20 mødre med normal vekt, 20 overvektige, 20 svangerskapsdiabetikere og 20 mødre med diabetes type 2 og deres spedbarn i løpet av de første 4 månedene av livet. Etterforskerne vil spore spedbarns vekt og fettøkning og overvåke mors glukosekontroll. Etterforskerne vil også samle inn morsmelkprøver i løpet av de første 4 månedene og måle konsentrasjoner av vekst- og appetitthormoner, cytokiner, markører for oksidativt stress og næringssammensetning i melk. Etterforskerne spår at konsentrasjoner av vekstregulerende hormoner (insulin og leptin) i tillegg til de inflammatoriske cytokinene og markørene for oksidativt stress vil være lavest i morsmelk fra NW-mødre, høyere i morsmelk fra overvektige og svangerskapsdiabetikere, og høyest i Type 2 diabetes mødres morsmelk. Etterforskerne forventer at disse forskjellene vil være mest uttalt i løpet av de første 2 ukene etter fødselen. Etterforskerne spår også at morsmelkkonsentrasjoner av disse biomarkørene vil være assosiert med spedbarns fettøkning. Det etterforskerne finner vil bidra til å forstå hvordan tidlig spedbarnsernæring og -vekst kan påvirke barnets senere risiko for fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere gravide kvinner i Denver Colorado-området som planlegger å føde spedbarnet sitt ved University of Colorado Hospital, og planlegger å utelukkende amme spedbarnet i minst 5 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 28-40 ukers svangerskap
  • Planlegg å utelukkende amme i minst 5 måneder
  • Mellom 20 - 35 år
  • Bærer en enslig graviditet
  • Paritet mindre enn eller lik 5
  • BMI før graviditet mellom 18,5 og 39,9

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjente spedbarnsavvik eller fødselsskader
  • Maternal type 1 diabetes
  • Mors alvorlige medisinske tilstand (dvs.: nyresykdom eller svangerskapsforgiftning)
  • Levering av spedbarnet før 35 ukers svangerskap
  • Røyking under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal vekt
Normalvektige og normoglykemiske kvinner: BMI før graviditet mellom 18,5 - 24,9 kg/m2.
Overvektig/fedme
Overvektige og normoglykemiske kvinner: BMI før graviditet mellom > 25 kg/m2.
Svangerskapsdiabetes
Kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes og går tilbake til normal glukosekontroll etter fødselen.
Type 2 diabetes
Kvinner som er overvektige og har type 2 diabetes som ble diagnostisert før graviditet: BMI før graviditet > 25 kg/m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarnsprosent kroppsfett fra fødsel til 4 måneder
Tidsramme: Fødsel, 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
Kroppssammensetning måles ved hudfolder og luftforskyvningspletysmografi (PeaPod)
Fødsel, 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menneskelig melkehormonsammensetning
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
Etterforskerne vil analysere: insulin-, leptin-, adiponectin- og ghrelinkonsentrasjoner i brystmelkprøver samlet på disse tidspunktene
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
Endring i human melks cytokininnhold
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
Etterforskerne vil analysere: IL-10, IL-6, IL-8 og TNF-alfa-konsentrasjoner i humane melkeprøver samlet på disse tidspunktene
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
Endring i antioksidantkapasiteten til morsmelk
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
Etterforskerne vil analysere: TBARS, 8-OH-dG, HNE og F2-isoprostan konsentrasjoner og total antioksidantkapasitet i brystmelkprøver samlet på disse tidspunktene.
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i næringsstoffsammensetningen for menneskemelk
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder
Etterforskerne vil analysere: glukose, prosent fett, protein og kaloriinnhold i brystmelkprøver samlet på disse tidspunktene.
2 uker, 1, 2, 3 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere