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造口构造技术方面的随机试验。

2019年3月27日 更新者:Eva Angenete、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

用于结肠造口术构建的腹壁筋膜圆形、网状强制或十字形切口 - 一项随机试验

切开筋膜时与手术技术相关的造口疝发生率差异的调查[J]. 所有计划进行选择性结肠造口术的患者都将包括在内。 因任何原因接受 TME 直肠切除术和直肠癌结肠造口术(哈特曼手术)、直肠癌腹会阴切除术或转移结肠造口术的患者均包括在内。

随机分组的三个组是:

A. 腹壁筋膜圆形切口 B. 腹壁筋膜十字形切口 C. 腹壁筋膜网状十字形切口 主要终点是指数手术后 12 个月内的造口旁疝发生率。 次要终点包括 12 个月时的临床变量、因任何造口并发症而再次入院和/或再次手术、生活质量和健康经济分析。

研究概览

详细说明

100 多年来,结肠造口术一直是标准的外科手术。 起初,造口患者的生活质量差强人意,因为收集粪便的器具既笨重又难闻,而且不能保证不漏。 直到 60 年代,绷带仍然很原始 (1)。 随着绷带技术的改进,这些问题逐渐减少。 功能良好的结肠造口术本身可能不会对患者的生活质量 (QoL)(2) 产生负面影响,尽管造口护理护士提供的全面信息和支持至关重要 (3)。 但是,只有在造口功能良好且并发症保持在最低限度的情况下才能这样说。 气孔形成后的并发症发生率仍然相当可观,数字为 21-70% (4, 5) 并且研究表明足够的高度;造口类型、BMI、急诊手术和性别对于降低短期和长期并发症的风险可能很重要 (6-8)。

气孔形成的手术技术仅部分基于证据。 除了造口高度的重要性外,很少有研究针对造口构造的技术细节及其对造口功能的未来影响 (6)。 一项研究测试了将皮肤切口标准化为肠道宽度的 2/3 (9),尽管没有介绍这对造口功能结果的实际影响。 在外科文献中,筋膜上的十字形切口和通过足够大的孔取出肠道是对手术技术的简短描述 (10)。 在临床实践中,足够大的孔通常等于“两个手指宽度”,这是常用的,它指的是外科医生手指的宽度,这是一个相当不精确的测量值。 Sahlgrenska 大学医院的一项试点研究发现,这种临床实践在很大程度上导致皮肤切口直径为肠宽的 50%。

关于造口的位置和对疝气发生率的影响,无论是在斜肌还是腹直肌 (11),或者肠道是否应该走腹膜外路径 (ad modum Goligher),都有讨论 (12)。 没有研究在设计或规模上足以彻底回答这个问题。

造口旁疝是一种常见的长期并发症,文献报道的数字高达近 50% (13, 14)。 在过去的几年中,已经尝试通过在造口的构造中放置网状物来降低造口旁疝的发生率 (15-19)。 这种做法尚未被普遍接受,部分原因是由于异物感染的风险,外科学会犹豫不决,部分原因是大多数研究在其主要结果变量方面的功效不足。 造口基本结构的另一个建议是在筋膜上做一个圆形切口而不是十字形切口,但这在任何研究中都没有记录。 它与在皮肤中使用圆形吻合器一起进行了描述,没有发现疝气,但患者人数很少 (20)。 很明显,进一步的研究是最受欢迎的。

已经讨论了造口旁疝的评估。 简斯等。在他们的研究中使用了临床检查 (16, 17),并在后来的研究中证实,如果在俯卧位进行,与 CT 验证的造口旁疝并发是 (21) 就足够了。 最近的另一项研究发现,CT 扫描的结果与患者症状无关 (22)。 其他研究评估了超声波的使用并发现它是可行的 (23)。 结论必须是造口旁疝的评估可能很困难,必须在研究中进行标准化。

本研究要检验的假设是,腹壁筋膜的圆形切口或网状强制十字形切口的直径为患者左结肠宽度的 50% 结果比十字形切口的造口旁疝风险更小每条手臂测量患者左结肠直径的 1/2。

本试验的目的是比较圆形、网状强制十字形和十字形切口造口手术后 12 个月内造口旁疝的形成情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

209

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有癌症或计划进行选择性外科手术的其他疾病,包括永久性结肠造口术
  • 可以针对伴随疾病进行操作
  • 知情同意参与

排除标准:

  • 因合并疾病无法手术
  • 参与与 Stoma-Const 试验的方案和终点相冲突的其他随机试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:十字形切口
腹壁筋膜十字形切口
实验性的:圆形切口
筋膜圆形切口
实验性的:网状强制十字切口
腹壁筋膜网片加固再十字形切口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时造口疝频率
大体时间:12个月
通过临床检查或 CT 扫描测量的 12 个月时造口疝的发生率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间:12个月
两组再入院人数
12个月
术后感染
大体时间:12个月
术后 12 个月感染
12个月
总住院时间
大体时间:12个月
12个月内住院总天数
12个月
其他并发症
大体时间:12个月
术后12个月内并发症的数量和类型
12个月
30天死亡率
大体时间:30天
30天死亡率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Angenete, M.D., Ph.D.、Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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