Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato sugli aspetti tecnici della costruzione dello stoma.

27 marzo 2019 aggiornato da: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Incisione circolare, rinforzata con rete o crociata nella fascia della parete addominale per la costruzione della colostomia: una prova randomizzata

Un'indagine sulla differenza nella frequenza dell'ernia dello stoma correlata alla tecnica chirurgica durante l'incisione della fascia. Tutti i pazienti pianificati per la formazione elettiva della colostomia devono essere inclusi. Sono inclusi i pazienti sottoposti a resezione rettale con TME e colostomia (procedura di Hartmann) per cancro del retto, resezione addominoperineale per cancro del retto o colostomia deviata per qualsiasi motivo.

I tre gruppi per la randomizzazione sono:

A. Incisione circolare nella fascia della parete addominale B. Incisione del crociato nella fascia della parete addominale C. Incisione forzata del crociato nella fascia della parete addominale L'endpoint primario è il tasso di ernia parastomale entro 12 mesi dalla chirurgia dell'indice. Gli endpoint secondari includono variabili cliniche, riammissione e/o reintervento a causa di qualsiasi complicazione della stomia, analisi della qualità della vita e dell'economia sanitaria, a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La formazione della colostomia è stata una procedura chirurgica standard per più di 100 anni. Inizialmente la qualità della vita dei pazienti stomizzati era tutt'altro che buona, in quanto gli apparecchi per la raccolta delle feci erano ingombranti, maleodoranti e non garantivano la tenuta. Ancora negli anni '60 le bende erano ancora primitive(1). A poco a poco questi problemi sono diminuiti man mano che le tecniche per le bende sono migliorate. Una colostomia ben funzionante può di per sé non influire negativamente sulla qualità della vita (QoL) del paziente(2), anche se informazioni approfondite e supporto da parte degli infermieri stomaterapisti sono della massima importanza (3). Tuttavia, questo può essere detto solo se lo stoma funziona bene e se le complicanze sono ridotte al minimo. Il tasso di complicanze dopo la formazione dello stoma è ancora considerevole, con cifre del 21-70% (4, 5) e gli studi hanno dimostrato che un'altezza adeguata; il tipo di stomia, il BMI, la chirurgia d'urgenza e il genere possono essere importanti per ridurre il rischio di complicanze sia a breve che a lungo termine (6-8).

La tecnica chirurgica della formazione dello stoma è solo in parte basata sull'evidenza. Ci sono pochi studi diretti ai dettagli tecnici sulla costruzione dello stoma e il loro impatto futuro sulla funzione dello stoma, a parte l'importanza dell'altezza dello stoma (6). Uno studio ha testato la standardizzazione dell'incisione cutanea a 2/3 della larghezza dell'intestino (9), sebbene non sia stato presentato l'effettivo impatto di ciò sull'esito funzionale dello stoma. Nella letteratura chirurgica un'incisione del crociato nella fascia e l'estrazione dell'intestino attraverso un foro di dimensioni sufficienti è una breve descrizione della tecnica chirurgica (10). Nella pratica clinica la dimensione sufficiente del foro è stata spesso pari alla "larghezza di due dita", è comunemente usata, che si riferisce alla larghezza delle dita del chirurgo, una misura abbastanza inesatta. Uno studio pilota dell'ospedale universitario di Sahlgrenska ha rilevato che questa pratica clinica si traduce per la maggior parte in un diametro dell'incisione cutanea pari al 50% della larghezza dell'intestino.

Ci sono state discussioni riguardo al posizionamento dello stoma e agli effetti sull'incidenza dell'ernia, se nel muscolo obliquo o nel retto dell'addome (11) o se l'intestino debba prendere una via extraperitoneale (ad modum Goligher) o meno (12). Nessuno studio è stato sufficiente nel design o nelle dimensioni per rispondere a fondo alla domanda.

L'ernia parastomale è una complicanza a lungo termine che è comune, in letteratura sono stati riportati dati fino a quasi il 50% (13, 14). Negli ultimi anni sono stati fatti tentativi per ridurre i tassi di ernie parastomali con il posizionamento di una rete, in corrispondenza della costruzione dello stoma, (15-19). Questa pratica non è stata universalmente accettata, in parte a causa di un'esitazione nella società chirurgica a causa del rischio di infezioni da materiale da corpo estraneo, e in parte a causa del fatto che la maggior parte degli studi è sottodimensionata per la loro principale variabile di esito. Un altro suggerimento per la costruzione di base dello stoma è stato quello di praticare un'incisione circolare nella fascia invece di un crociato, ma questo non è stato documentato in nessuno studio. È stato descritto in combinazione con l'uso di dispositivi di sutura circolare nella pelle, non sono state trovate ernie, tuttavia il numero di pazienti era piccolo (20). È evidente che ulteriori studi sono i benvenuti.

La valutazione delle ernie parastomali è stata discussa. Janes et al. hanno utilizzato l'esame clinico nei loro studi (16, 17) e hanno confermato in uno studio successivo che la concomitanza con un'ernia parastomale verificata da TC era (21) sufficiente se eseguita in posizione prona. Un altro studio recente ha rilevato che i risultati di una TAC non erano correlati ai sintomi del paziente (22). Altri studi hanno valutato l'uso degli ultrasuoni e lo hanno trovato fattibile (23). La conclusione deve essere che la valutazione delle ernie parastomali può essere difficile e deve essere standardizzata in uno studio.

L'ipotesi da testare in questo studio è che un'incisione circolare o un'incisione del crociato forzata con una rete nella fascia della parete addominale con un diametro pari al 50% della larghezza dei risultati del colon sinistro del paziente comporti un rischio minore di ernia parastomale rispetto a un'incisione del crociato in cui il ciascuna delle braccia misura 1/2 del diametro del colon sinistro del paziente.

Lo scopo di questo studio è confrontare la formazione di ernia parastomale entro 12 mesi dopo l'intervento di stomia tra incisione circolare, crociata rinforzata con rete e incisione crociata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi con un cancro o altre condizioni per le quali è pianificata una procedura chirurgica elettiva e include una formazione permanente di colostomia
  • possibile operare in relazione alla malattia concomitante
  • dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile operare a causa di malattie concomitanti
  • Partecipazione ad altri studi randomizzati in conflitto con il protocollo e gli endpoint dello studio Stoma-Const.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Incisione del crociato
Incisione del crociato nella fascia della parete addominale
SPERIMENTALE: Incisione circolare
Incisione circolare nella fascia
SPERIMENTALE: Incisione crociata rinforzata con rete
Applicazione della rete e quindi incisione del crociato nella fascia della parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'ernia della stomia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza dell'ernia della stomia a 12 mesi misurata mediante esame clinico o TAC
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di riammissioni nei due gruppi
12 mesi
Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Infezioni postoperatorie a 12 mesi
12 mesi
Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di giorni in ospedale durante 12 mesi
12 mesi
Altre complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e il tipo di complicanze durante i 12 mesi postoperatori
12 mesi
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia colorettale

Prove cliniche su Incisione del crociato

Sottoscrivi