- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01694238
Uno studio randomizzato sugli aspetti tecnici della costruzione dello stoma.
Incisione circolare, rinforzata con rete o crociata nella fascia della parete addominale per la costruzione della colostomia: una prova randomizzata
Un'indagine sulla differenza nella frequenza dell'ernia dello stoma correlata alla tecnica chirurgica durante l'incisione della fascia. Tutti i pazienti pianificati per la formazione elettiva della colostomia devono essere inclusi. Sono inclusi i pazienti sottoposti a resezione rettale con TME e colostomia (procedura di Hartmann) per cancro del retto, resezione addominoperineale per cancro del retto o colostomia deviata per qualsiasi motivo.
I tre gruppi per la randomizzazione sono:
A. Incisione circolare nella fascia della parete addominale B. Incisione del crociato nella fascia della parete addominale C. Incisione forzata del crociato nella fascia della parete addominale L'endpoint primario è il tasso di ernia parastomale entro 12 mesi dalla chirurgia dell'indice. Gli endpoint secondari includono variabili cliniche, riammissione e/o reintervento a causa di qualsiasi complicazione della stomia, analisi della qualità della vita e dell'economia sanitaria, a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione della colostomia è stata una procedura chirurgica standard per più di 100 anni. Inizialmente la qualità della vita dei pazienti stomizzati era tutt'altro che buona, in quanto gli apparecchi per la raccolta delle feci erano ingombranti, maleodoranti e non garantivano la tenuta. Ancora negli anni '60 le bende erano ancora primitive(1). A poco a poco questi problemi sono diminuiti man mano che le tecniche per le bende sono migliorate. Una colostomia ben funzionante può di per sé non influire negativamente sulla qualità della vita (QoL) del paziente(2), anche se informazioni approfondite e supporto da parte degli infermieri stomaterapisti sono della massima importanza (3). Tuttavia, questo può essere detto solo se lo stoma funziona bene e se le complicanze sono ridotte al minimo. Il tasso di complicanze dopo la formazione dello stoma è ancora considerevole, con cifre del 21-70% (4, 5) e gli studi hanno dimostrato che un'altezza adeguata; il tipo di stomia, il BMI, la chirurgia d'urgenza e il genere possono essere importanti per ridurre il rischio di complicanze sia a breve che a lungo termine (6-8).
La tecnica chirurgica della formazione dello stoma è solo in parte basata sull'evidenza. Ci sono pochi studi diretti ai dettagli tecnici sulla costruzione dello stoma e il loro impatto futuro sulla funzione dello stoma, a parte l'importanza dell'altezza dello stoma (6). Uno studio ha testato la standardizzazione dell'incisione cutanea a 2/3 della larghezza dell'intestino (9), sebbene non sia stato presentato l'effettivo impatto di ciò sull'esito funzionale dello stoma. Nella letteratura chirurgica un'incisione del crociato nella fascia e l'estrazione dell'intestino attraverso un foro di dimensioni sufficienti è una breve descrizione della tecnica chirurgica (10). Nella pratica clinica la dimensione sufficiente del foro è stata spesso pari alla "larghezza di due dita", è comunemente usata, che si riferisce alla larghezza delle dita del chirurgo, una misura abbastanza inesatta. Uno studio pilota dell'ospedale universitario di Sahlgrenska ha rilevato che questa pratica clinica si traduce per la maggior parte in un diametro dell'incisione cutanea pari al 50% della larghezza dell'intestino.
Ci sono state discussioni riguardo al posizionamento dello stoma e agli effetti sull'incidenza dell'ernia, se nel muscolo obliquo o nel retto dell'addome (11) o se l'intestino debba prendere una via extraperitoneale (ad modum Goligher) o meno (12). Nessuno studio è stato sufficiente nel design o nelle dimensioni per rispondere a fondo alla domanda.
L'ernia parastomale è una complicanza a lungo termine che è comune, in letteratura sono stati riportati dati fino a quasi il 50% (13, 14). Negli ultimi anni sono stati fatti tentativi per ridurre i tassi di ernie parastomali con il posizionamento di una rete, in corrispondenza della costruzione dello stoma, (15-19). Questa pratica non è stata universalmente accettata, in parte a causa di un'esitazione nella società chirurgica a causa del rischio di infezioni da materiale da corpo estraneo, e in parte a causa del fatto che la maggior parte degli studi è sottodimensionata per la loro principale variabile di esito. Un altro suggerimento per la costruzione di base dello stoma è stato quello di praticare un'incisione circolare nella fascia invece di un crociato, ma questo non è stato documentato in nessuno studio. È stato descritto in combinazione con l'uso di dispositivi di sutura circolare nella pelle, non sono state trovate ernie, tuttavia il numero di pazienti era piccolo (20). È evidente che ulteriori studi sono i benvenuti.
La valutazione delle ernie parastomali è stata discussa. Janes et al. hanno utilizzato l'esame clinico nei loro studi (16, 17) e hanno confermato in uno studio successivo che la concomitanza con un'ernia parastomale verificata da TC era (21) sufficiente se eseguita in posizione prona. Un altro studio recente ha rilevato che i risultati di una TAC non erano correlati ai sintomi del paziente (22). Altri studi hanno valutato l'uso degli ultrasuoni e lo hanno trovato fattibile (23). La conclusione deve essere che la valutazione delle ernie parastomali può essere difficile e deve essere standardizzata in uno studio.
L'ipotesi da testare in questo studio è che un'incisione circolare o un'incisione del crociato forzata con una rete nella fascia della parete addominale con un diametro pari al 50% della larghezza dei risultati del colon sinistro del paziente comporti un rischio minore di ernia parastomale rispetto a un'incisione del crociato in cui il ciascuna delle braccia misura 1/2 del diametro del colon sinistro del paziente.
Lo scopo di questo studio è confrontare la formazione di ernia parastomale entro 12 mesi dopo l'intervento di stomia tra incisione circolare, crociata rinforzata con rete e incisione crociata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentarsi con un cancro o altre condizioni per le quali è pianificata una procedura chirurgica elettiva e include una formazione permanente di colostomia
- possibile operare in relazione alla malattia concomitante
- dare il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Non è possibile operare a causa di malattie concomitanti
- Partecipazione ad altri studi randomizzati in conflitto con il protocollo e gli endpoint dello studio Stoma-Const.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Incisione del crociato
Incisione del crociato nella fascia della parete addominale
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SPERIMENTALE: Incisione circolare
Incisione circolare nella fascia
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SPERIMENTALE: Incisione crociata rinforzata con rete
Applicazione della rete e quindi incisione del crociato nella fascia della parete addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'ernia della stomia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza dell'ernia della stomia a 12 mesi misurata mediante esame clinico o TAC
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di riammissioni nei due gruppi
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12 mesi
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Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infezioni postoperatorie a 12 mesi
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12 mesi
|
|
Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero totale di giorni in ospedale durante 12 mesi
|
12 mesi
|
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero e il tipo di complicanze durante i 12 mesi postoperatori
|
12 mesi
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità a 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie diverticolari
- Neoplasie colorettali
- Diverticolite
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stoma-Const
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