- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01694238
Un essai randomisé sur les aspects techniques de la construction de stomies.
Incision circulaire, renforcée par un maillage ou cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale pour la construction d'une colostomie - Un essai randomisé
Une enquête sur la différence de fréquence de hernie de stomie liée à la technique chirurgicale lors de l'incision du fascia. Tous les patients devant subir une formation de colostomie élective doivent être inclus. Les patients subissant une résection rectale avec un TME et une colostomie (procédure de Hartmann) pour un cancer du rectum, une résection abdomino-périnéale pour un cancer du rectum ou une colostomie de dérivation pour une raison quelconque sont tous inclus.
Les trois groupes de randomisation sont :
A. incision circulaire dans le fascia de la paroi abdominale B. incision cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale C. incision cruciforme renforcée dans le fascia de la paroi abdominale Le critère d'évaluation principal est le taux de hernie parastomale dans les 12 mois suivant la chirurgie initiale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les variables cliniques, la réadmission et/ou la réopération en raison de toute complication de la stomie, la qualité de vie et les analyses de l'économie de la santé, à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation de colostomie est une procédure chirurgicale standard depuis plus de 100 ans. Au départ, la qualité de vie des patients stomisés était tout sauf bonne, car les appareils de collecte des matières fécales étaient encombrants, malodorants et ne garantissaient pas l'étanchéité. Jusque dans les années 60, les bandages étaient encore primitifs(1). Peu à peu, ces problèmes ont diminué à mesure que les techniques de bandages se sont améliorées. Une colostomie qui fonctionne bien peut en elle-même ne pas affecter négativement la qualité de vie (QoL) du patient (2), bien qu'une information approfondie et le soutien des infirmières stomathérapeutes soient de la plus haute importance (3). Cependant, cela ne peut être dit que si la stomie fonctionne bien et si les complications sont réduites au minimum. Le taux de complications après la formation d'une stomie est encore considérable, avec des chiffres de 21 à 70 % (4, 5) et des études ont montré qu'une taille adéquate ; le type de stomie, l'IMC, la chirurgie d'urgence et le sexe peuvent être importants pour réduire le risque de complications à court et à long terme (6-8).
La technique chirurgicale de formation de stomie n'est que partiellement fondée sur des preuves. Il existe peu d'études portant sur les détails techniques de la construction de la stomie et leur impact futur sur la fonction de la stomie, mis à part l'importance de la hauteur de la stomie (6). Une étude a testé pour standardiser l'incision cutanée aux 2/3 de la largeur de l'intestin (9), bien que l'impact réel de cela sur le résultat fonctionnel de la stomie n'ait pas été présenté. Dans la littérature chirurgicale, une incision cruciforme dans le fascia et l'extraction de l'intestin par un trou de taille suffisante est une brève description de la technique chirurgicale (10). Dans la pratique clinique, la taille suffisante du trou a souvent été égale à "la largeur de deux doigts", est couramment utilisée, qui fait référence à la largeur des doigts du chirurgien, une mesure assez inexacte. Une étude pilote de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska a révélé que cette pratique clinique aboutit pour la plupart à un diamètre d'incision cutanée de 50 % de la largeur de l'intestin.
Il y a eu des discussions concernant le placement de la stomie et les effets sur l'incidence de la hernie, que ce soit dans le muscle oblique ou le droit de l'abdomen (11) ou si l'intestin doit emprunter une voie extrapéritonéale (ad modum Goligher) ou non (12). Aucune étude n'a été suffisante dans sa conception ou sa taille pour répondre complètement à la question.
La hernie parastomale est une complication à long terme qui est fréquente, dans la littérature des chiffres allant jusqu'à près de 50 % ont été rapportés (13, 14). Des tentatives pour réduire les taux de hernies parastomales ont été faites ces dernières années avec la mise en place d'un treillis, au niveau de la construction de la stomie, (15-19). Cette pratique n'a pas été universellement acceptée, en partie en raison d'une hésitation de la société chirurgicale en raison du risque d'infections par des corps étrangers, et en partie parce que la plupart des études manquent de puissance pour leur principale variable de résultat. Une autre suggestion pour la construction de base de la stomie a été de faire une incision circulaire dans le fascia au lieu d'un cruciforme, mais cela n'a été documenté dans aucune étude. Il a été décrit en conjonction avec l'utilisation de dispositifs d'agrafage circulaires dans la peau, aucune hernie n'a été trouvée, mais le nombre de patients était faible (20). Il est évident que d'autres études sont les bienvenues.
L'évaluation des hernies parastomales a été discutée. Janes et al. ont utilisé l'examen clinique dans leurs études (16, 17) et ont confirmé dans une étude ultérieure que la concordance avec une hernie parastomale vérifiée par tomodensitométrie était (21) suffisante si elle était effectuée en position ventrale. Une autre étude récente a révélé que les résultats d'un scanner n'étaient pas corrélés aux symptômes du patient (22). D'autres études ont évalué l'utilisation des ultrasons et l'ont trouvée faisable (23). La conclusion doit être que l'évaluation des hernies parastomales peut être difficile et doit être standardisée dans une étude.
L'hypothèse à tester dans cette étude est qu'une incision circulaire ou une incision croisée renforcée dans le fascia de la paroi abdominale avec un diamètre de 50 % de la largeur des résultats du côlon gauche du patient comporte moins de risque de hernie parastomale qu'une incision cruciforme où le chacun des bras mesure 1/2 du diamètre du côlon gauche du patient.
Le but de cet essai est de comparer la formation d'une hernie parastomale dans les 12 mois suivant la chirurgie de la stomie entre une incision croisée circulaire et renforcée par un filet et une incision croisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentant un cancer ou d'autres conditions pour lesquelles une intervention chirurgicale élective est prévue et comprend une formation de colostomie permanente
- possible d'opérer en cas de maladie concomitante
- donner son consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Pas possible d'opérer en raison d'une maladie concomitante
- Participation à d'autres essais randomisés en conflit avec le protocole et les critères d'évaluation de l'essai Stoma-Const.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Incision cruciforme
Incision cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale
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EXPÉRIMENTAL: Incision circulaire
Incision circulaire dans le fascia
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EXPÉRIMENTAL: Incision croisée renforcée par maille
Renforcement du maillage puis incision cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la hernie stomacale à 12 mois
Délai: 12 mois
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La fréquence des hernies de stomie à 12 mois mesurée soit par examen clinique, soit par scanner
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission
Délai: 12 mois
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Nombre de réadmissions dans les deux groupes
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12 mois
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Infections postopératoires
Délai: 12 mois
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Infections postopératoires à 12 mois
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12 mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Le nombre total de jours d'hospitalisation pendant 12 mois
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12 mois
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Autres complications
Délai: 12 mois
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Le nombre et le type de complications au cours des 12 mois postopératoires
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12 mois
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stoma-Const
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