Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai randomisé sur les aspects techniques de la construction de stomies.

27 mars 2019 mis à jour par: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Incision circulaire, renforcée par un maillage ou cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale pour la construction d'une colostomie - Un essai randomisé

Une enquête sur la différence de fréquence de hernie de stomie liée à la technique chirurgicale lors de l'incision du fascia. Tous les patients devant subir une formation de colostomie élective doivent être inclus. Les patients subissant une résection rectale avec un TME et une colostomie (procédure de Hartmann) pour un cancer du rectum, une résection abdomino-périnéale pour un cancer du rectum ou une colostomie de dérivation pour une raison quelconque sont tous inclus.

Les trois groupes de randomisation sont :

A. incision circulaire dans le fascia de la paroi abdominale B. incision cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale C. incision cruciforme renforcée dans le fascia de la paroi abdominale Le critère d'évaluation principal est le taux de hernie parastomale dans les 12 mois suivant la chirurgie initiale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les variables cliniques, la réadmission et/ou la réopération en raison de toute complication de la stomie, la qualité de vie et les analyses de l'économie de la santé, à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La formation de colostomie est une procédure chirurgicale standard depuis plus de 100 ans. Au départ, la qualité de vie des patients stomisés était tout sauf bonne, car les appareils de collecte des matières fécales étaient encombrants, malodorants et ne garantissaient pas l'étanchéité. Jusque dans les années 60, les bandages étaient encore primitifs(1). Peu à peu, ces problèmes ont diminué à mesure que les techniques de bandages se sont améliorées. Une colostomie qui fonctionne bien peut en elle-même ne pas affecter négativement la qualité de vie (QoL) du patient (2), bien qu'une information approfondie et le soutien des infirmières stomathérapeutes soient de la plus haute importance (3). Cependant, cela ne peut être dit que si la stomie fonctionne bien et si les complications sont réduites au minimum. Le taux de complications après la formation d'une stomie est encore considérable, avec des chiffres de 21 à 70 % (4, 5) et des études ont montré qu'une taille adéquate ; le type de stomie, l'IMC, la chirurgie d'urgence et le sexe peuvent être importants pour réduire le risque de complications à court et à long terme (6-8).

La technique chirurgicale de formation de stomie n'est que partiellement fondée sur des preuves. Il existe peu d'études portant sur les détails techniques de la construction de la stomie et leur impact futur sur la fonction de la stomie, mis à part l'importance de la hauteur de la stomie (6). Une étude a testé pour standardiser l'incision cutanée aux 2/3 de la largeur de l'intestin (9), bien que l'impact réel de cela sur le résultat fonctionnel de la stomie n'ait pas été présenté. Dans la littérature chirurgicale, une incision cruciforme dans le fascia et l'extraction de l'intestin par un trou de taille suffisante est une brève description de la technique chirurgicale (10). Dans la pratique clinique, la taille suffisante du trou a souvent été égale à "la largeur de deux doigts", est couramment utilisée, qui fait référence à la largeur des doigts du chirurgien, une mesure assez inexacte. Une étude pilote de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska a révélé que cette pratique clinique aboutit pour la plupart à un diamètre d'incision cutanée de 50 % de la largeur de l'intestin.

Il y a eu des discussions concernant le placement de la stomie et les effets sur l'incidence de la hernie, que ce soit dans le muscle oblique ou le droit de l'abdomen (11) ou si l'intestin doit emprunter une voie extrapéritonéale (ad modum Goligher) ou non (12). Aucune étude n'a été suffisante dans sa conception ou sa taille pour répondre complètement à la question.

La hernie parastomale est une complication à long terme qui est fréquente, dans la littérature des chiffres allant jusqu'à près de 50 % ont été rapportés (13, 14). Des tentatives pour réduire les taux de hernies parastomales ont été faites ces dernières années avec la mise en place d'un treillis, au niveau de la construction de la stomie, (15-19). Cette pratique n'a pas été universellement acceptée, en partie en raison d'une hésitation de la société chirurgicale en raison du risque d'infections par des corps étrangers, et en partie parce que la plupart des études manquent de puissance pour leur principale variable de résultat. Une autre suggestion pour la construction de base de la stomie a été de faire une incision circulaire dans le fascia au lieu d'un cruciforme, mais cela n'a été documenté dans aucune étude. Il a été décrit en conjonction avec l'utilisation de dispositifs d'agrafage circulaires dans la peau, aucune hernie n'a été trouvée, mais le nombre de patients était faible (20). Il est évident que d'autres études sont les bienvenues.

L'évaluation des hernies parastomales a été discutée. Janes et al. ont utilisé l'examen clinique dans leurs études (16, 17) et ont confirmé dans une étude ultérieure que la concordance avec une hernie parastomale vérifiée par tomodensitométrie était (21) suffisante si elle était effectuée en position ventrale. Une autre étude récente a révélé que les résultats d'un scanner n'étaient pas corrélés aux symptômes du patient (22). D'autres études ont évalué l'utilisation des ultrasons et l'ont trouvée faisable (23). La conclusion doit être que l'évaluation des hernies parastomales peut être difficile et doit être standardisée dans une étude.

L'hypothèse à tester dans cette étude est qu'une incision circulaire ou une incision croisée renforcée dans le fascia de la paroi abdominale avec un diamètre de 50 % de la largeur des résultats du côlon gauche du patient comporte moins de risque de hernie parastomale qu'une incision cruciforme où le chacun des bras mesure 1/2 du diamètre du côlon gauche du patient.

Le but de cet essai est de comparer la formation d'une hernie parastomale dans les 12 mois suivant la chirurgie de la stomie entre une incision croisée circulaire et renforcée par un filet et une incision croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présentant un cancer ou d'autres conditions pour lesquelles une intervention chirurgicale élective est prévue et comprend une formation de colostomie permanente
  • possible d'opérer en cas de maladie concomitante
  • donner son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Pas possible d'opérer en raison d'une maladie concomitante
  • Participation à d'autres essais randomisés en conflit avec le protocole et les critères d'évaluation de l'essai Stoma-Const.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Incision cruciforme
Incision cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale
EXPÉRIMENTAL: Incision circulaire
Incision circulaire dans le fascia
EXPÉRIMENTAL: Incision croisée renforcée par maille
Renforcement du maillage puis incision cruciforme dans le fascia de la paroi abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la hernie stomacale à 12 mois
Délai: 12 mois
La fréquence des hernies de stomie à 12 mois mesurée soit par examen clinique, soit par scanner
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: 12 mois
Nombre de réadmissions dans les deux groupes
12 mois
Infections postopératoires
Délai: 12 mois
Infections postopératoires à 12 mois
12 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
Le nombre total de jours d'hospitalisation pendant 12 mois
12 mois
Autres complications
Délai: 12 mois
Le nombre et le type de complications au cours des 12 mois postopératoires
12 mois
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner