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Un ensayo aleatorio sobre los aspectos técnicos de la construcción del estoma.

27 de marzo de 2019 actualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Incisión circular, reforzada con malla o cruzada en la fascia de la pared abdominal para la construcción de una colostomía: un ensayo aleatorizado

Una investigación sobre la diferencia en la frecuencia de hernia de estoma relacionada con la técnica quirúrgica al incidir la fascia. Deben incluirse todos los pacientes planificados para la formación de una colostomía electiva. Se incluyen pacientes sometidos a resección rectal con TME y colostomía (procedimiento de Hartmann) por cáncer de recto, resección abdominoperineal por cáncer de recto o colostomía de derivación por cualquier motivo.

Los tres grupos para la aleatorización son:

A. incisión circular en la fascia de la pared abdominal B. incisión cruzada en la fascia de la pared abdominal C. incisión cruzada forzada con malla en la fascia de la pared abdominal El criterio principal de valoración es la tasa de hernia paraestomal dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía índice. Los puntos finales secundarios incluyen variables clínicas, reingreso y/o reintervención por cualquier complicación del estoma, análisis de calidad de vida y economía de la salud, a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La formación de una colostomía ha sido un procedimiento quirúrgico estándar durante más de 100 años. Inicialmente, la calidad de vida de los pacientes ostomizados era casi buena, ya que los aparatos para recolectar las heces eran engorrosos, olían mal y no garantizaban la ausencia de fugas. Todavía en los años 60, los vendajes eran todavía primitivos(1). Gradualmente, estos problemas han disminuido a medida que han mejorado las técnicas para los vendajes. Es posible que una colostomía que funcione bien en sí misma no afecte negativamente la calidad de vida (QoL) del paciente (2), aunque la información completa y el apoyo de las enfermeras de cuidado del estoma son de suma importancia (3). Sin embargo, esto solo se puede decir si el estoma funciona bien y si las complicaciones se reducen al mínimo. La tasa de complicaciones después de la formación del estoma sigue siendo considerable, con cifras del 21-70% (4, 5) y los estudios han demostrado que la altura adecuada; el tipo de estoma, el IMC, la cirugía de emergencia y el género pueden ser importantes para reducir el riesgo de complicaciones tanto a corto como a largo plazo (6-8).

La técnica quirúrgica de formación de estomas se basa solo en parte en la evidencia. Hay pocos estudios dirigidos a los detalles técnicos sobre la construcción del estoma y su impacto futuro en la función del estoma, además de la importancia de la altura del estoma (6). Un estudio probó estandarizar la incisión en la piel a 2/3 del ancho del intestino (9), aunque no se presentó el impacto real de esto en el resultado funcional del estoma. En la literatura quirúrgica, una incisión cruzada en la fascia y la extracción del intestino a través de un orificio de tamaño suficiente es una breve descripción de la técnica quirúrgica (10). En la práctica clínica, el tamaño suficiente del orificio a menudo ha sido igual a "dos dedos de ancho", que se usa comúnmente, que se refiere al ancho de los dedos del cirujano, una medida bastante inexacta. Un estudio piloto del Hospital Universitario Sahlgrenska descubrió que esta práctica clínica en su mayor parte da como resultado una incisión en la piel con un diámetro del 50% del ancho del intestino.

Ha habido discusiones sobre la colocación del estoma y los efectos sobre la incidencia de hernias, ya sea en el músculo oblicuo o en el recto abdominal (11) o si el intestino debe tomar una vía extraperitoneal (ad modum Goligher) o no (12). Ningún estudio ha sido suficiente en diseño o tamaño para responder completamente la pregunta.

La hernia paraestomal es una complicación a largo plazo que es común, en la literatura se han reportado cifras de hasta casi el 50% (13, 14). En los últimos años se ha intentado reducir las tasas de hernias paraestomales con la colocación de una malla, en la construcción del estoma, (15-19). Esta práctica no ha sido universalmente aceptada, en parte debido a la vacilación en la sociedad quirúrgica debido al riesgo de infecciones con material de cuerpo extraño, y en parte debido a que la mayoría de los estudios no tienen suficiente poder estadístico para su principal variable de resultado. Otra sugerencia para la construcción básica del estoma ha sido hacer una incisión circular en la fascia en lugar de una cruzada, pero esto no se ha documentado en ningún estudio. Se ha descrito junto con el uso de grapas circulares en la piel, no se encontraron hernias, sin embargo, el número de pacientes fue pequeño (20). Es evidente que más estudios son bienvenidos.

Se ha discutido la evaluación de las hernias paraestomales. Janes et al. utilizaron el examen clínico en sus estudios (16, 17) y confirmaron en un estudio posterior que la coincidencia con una hernia paraestomal verificada por TC era (21) suficiente si se realizaba en decúbito prono. Otro estudio reciente encontró que los resultados de una tomografía computarizada no se correlacionaron con los síntomas del paciente (22). Otros estudios han evaluado el uso de ultrasonido y lo han encontrado factible (23). La conclusión debe ser que la evaluación de las hernias paraestomales puede ser difícil y debe ser estandarizada en un estudio.

La hipótesis que se probará en este estudio es que una incisión circular o una incisión cruzada forzada con malla en la fascia de la pared abdominal con un diámetro del 50% del ancho del colon izquierdo del paciente conlleva menos riesgo de hernia paraestomal que una incisión cruzada donde el cada uno de los brazos mide 1/2 del diámetro del colon izquierdo del paciente.

El objetivo de este ensayo es comparar la formación de hernia paraestomal dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de estoma entre la incisión cruzada circular reforzada con malla y la incisión cruzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentar un cáncer u otras afecciones para las cuales se planea un procedimiento quirúrgico electivo e incluye una formación de colostomía permanente
  • posible operar con respecto a la enfermedad concomitante
  • dando consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • No es posible operar por enfermedad concomitante
  • Participación en otros ensayos aleatorios en conflicto con el protocolo y los criterios de valoración del ensayo Stoma-Const.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Incisión cruzada
Incisión cruzada en la fascia de la pared abdominal
EXPERIMENTAL: Incisión circular
Incisión circular en la fascia
EXPERIMENTAL: Incisión cruzada reforzada con malla
Aplicación de malla y luego incisión cruzada en la fascia de la pared abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hernia de estoma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia de hernia de estoma a los 12 meses medida por examen clínico o tomografía computarizada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de reingresos en los dos grupos
12 meses
Infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Infecciones postoperatorias a los 12 meses
12 meses
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de días en el hospital durante 12 meses
12 meses
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
El número y tipo de complicaciones durante los 12 meses posteriores a la operación.
12 meses
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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