- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694238
Un ensayo aleatorio sobre los aspectos técnicos de la construcción del estoma.
Incisión circular, reforzada con malla o cruzada en la fascia de la pared abdominal para la construcción de una colostomía: un ensayo aleatorizado
Una investigación sobre la diferencia en la frecuencia de hernia de estoma relacionada con la técnica quirúrgica al incidir la fascia. Deben incluirse todos los pacientes planificados para la formación de una colostomía electiva. Se incluyen pacientes sometidos a resección rectal con TME y colostomía (procedimiento de Hartmann) por cáncer de recto, resección abdominoperineal por cáncer de recto o colostomía de derivación por cualquier motivo.
Los tres grupos para la aleatorización son:
A. incisión circular en la fascia de la pared abdominal B. incisión cruzada en la fascia de la pared abdominal C. incisión cruzada forzada con malla en la fascia de la pared abdominal El criterio principal de valoración es la tasa de hernia paraestomal dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía índice. Los puntos finales secundarios incluyen variables clínicas, reingreso y/o reintervención por cualquier complicación del estoma, análisis de calidad de vida y economía de la salud, a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de una colostomía ha sido un procedimiento quirúrgico estándar durante más de 100 años. Inicialmente, la calidad de vida de los pacientes ostomizados era casi buena, ya que los aparatos para recolectar las heces eran engorrosos, olían mal y no garantizaban la ausencia de fugas. Todavía en los años 60, los vendajes eran todavía primitivos(1). Gradualmente, estos problemas han disminuido a medida que han mejorado las técnicas para los vendajes. Es posible que una colostomía que funcione bien en sí misma no afecte negativamente la calidad de vida (QoL) del paciente (2), aunque la información completa y el apoyo de las enfermeras de cuidado del estoma son de suma importancia (3). Sin embargo, esto solo se puede decir si el estoma funciona bien y si las complicaciones se reducen al mínimo. La tasa de complicaciones después de la formación del estoma sigue siendo considerable, con cifras del 21-70% (4, 5) y los estudios han demostrado que la altura adecuada; el tipo de estoma, el IMC, la cirugía de emergencia y el género pueden ser importantes para reducir el riesgo de complicaciones tanto a corto como a largo plazo (6-8).
La técnica quirúrgica de formación de estomas se basa solo en parte en la evidencia. Hay pocos estudios dirigidos a los detalles técnicos sobre la construcción del estoma y su impacto futuro en la función del estoma, además de la importancia de la altura del estoma (6). Un estudio probó estandarizar la incisión en la piel a 2/3 del ancho del intestino (9), aunque no se presentó el impacto real de esto en el resultado funcional del estoma. En la literatura quirúrgica, una incisión cruzada en la fascia y la extracción del intestino a través de un orificio de tamaño suficiente es una breve descripción de la técnica quirúrgica (10). En la práctica clínica, el tamaño suficiente del orificio a menudo ha sido igual a "dos dedos de ancho", que se usa comúnmente, que se refiere al ancho de los dedos del cirujano, una medida bastante inexacta. Un estudio piloto del Hospital Universitario Sahlgrenska descubrió que esta práctica clínica en su mayor parte da como resultado una incisión en la piel con un diámetro del 50% del ancho del intestino.
Ha habido discusiones sobre la colocación del estoma y los efectos sobre la incidencia de hernias, ya sea en el músculo oblicuo o en el recto abdominal (11) o si el intestino debe tomar una vía extraperitoneal (ad modum Goligher) o no (12). Ningún estudio ha sido suficiente en diseño o tamaño para responder completamente la pregunta.
La hernia paraestomal es una complicación a largo plazo que es común, en la literatura se han reportado cifras de hasta casi el 50% (13, 14). En los últimos años se ha intentado reducir las tasas de hernias paraestomales con la colocación de una malla, en la construcción del estoma, (15-19). Esta práctica no ha sido universalmente aceptada, en parte debido a la vacilación en la sociedad quirúrgica debido al riesgo de infecciones con material de cuerpo extraño, y en parte debido a que la mayoría de los estudios no tienen suficiente poder estadístico para su principal variable de resultado. Otra sugerencia para la construcción básica del estoma ha sido hacer una incisión circular en la fascia en lugar de una cruzada, pero esto no se ha documentado en ningún estudio. Se ha descrito junto con el uso de grapas circulares en la piel, no se encontraron hernias, sin embargo, el número de pacientes fue pequeño (20). Es evidente que más estudios son bienvenidos.
Se ha discutido la evaluación de las hernias paraestomales. Janes et al. utilizaron el examen clínico en sus estudios (16, 17) y confirmaron en un estudio posterior que la coincidencia con una hernia paraestomal verificada por TC era (21) suficiente si se realizaba en decúbito prono. Otro estudio reciente encontró que los resultados de una tomografía computarizada no se correlacionaron con los síntomas del paciente (22). Otros estudios han evaluado el uso de ultrasonido y lo han encontrado factible (23). La conclusión debe ser que la evaluación de las hernias paraestomales puede ser difícil y debe ser estandarizada en un estudio.
La hipótesis que se probará en este estudio es que una incisión circular o una incisión cruzada forzada con malla en la fascia de la pared abdominal con un diámetro del 50% del ancho del colon izquierdo del paciente conlleva menos riesgo de hernia paraestomal que una incisión cruzada donde el cada uno de los brazos mide 1/2 del diámetro del colon izquierdo del paciente.
El objetivo de este ensayo es comparar la formación de hernia paraestomal dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de estoma entre la incisión cruzada circular reforzada con malla y la incisión cruzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar un cáncer u otras afecciones para las cuales se planea un procedimiento quirúrgico electivo e incluye una formación de colostomía permanente
- posible operar con respecto a la enfermedad concomitante
- dando consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- No es posible operar por enfermedad concomitante
- Participación en otros ensayos aleatorios en conflicto con el protocolo y los criterios de valoración del ensayo Stoma-Const.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Incisión cruzada
Incisión cruzada en la fascia de la pared abdominal
|
|
|
EXPERIMENTAL: Incisión circular
Incisión circular en la fascia
|
|
|
EXPERIMENTAL: Incisión cruzada reforzada con malla
Aplicación de malla y luego incisión cruzada en la fascia de la pared abdominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de hernia de estoma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La frecuencia de hernia de estoma a los 12 meses medida por examen clínico o tomografía computarizada
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de reingresos en los dos grupos
|
12 meses
|
|
Infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infecciones postoperatorias a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número total de días en el hospital durante 12 meses
|
12 meses
|
|
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número y tipo de complicaciones durante los 12 meses posteriores a la operación.
|
12 meses
|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad a 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades diverticulares
- Neoplasias colorrectales
- Diverticulitis
Otros números de identificación del estudio
- Stoma-Const
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .