Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu avanteen rakentamisen teknisistä näkökohdista.

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pyöreä, verkkopohjainen tai ristikkäinen viilto vatsan seinän fasciaan paksusuolen rakentamista varten – satunnaistettu koe

Selvitys leikkaustekniikkaan liittyvästä avannetyräfrekvenssin erosta faskian viillossa. Kaikki potilaat, joille on suunniteltu elektiivistä kolostomiaa, on otettava mukaan. Potilaat, joille tehdään peräsuolen resektio TME:llä ja kolostomia (Hartmannin toimenpide) peräsuolen syövän vuoksi, abdominoperineaalinen resektio peräsuolen syövän vuoksi tai suuntautuva kolostomia mistä tahansa syystä, ovat kaikki mukana.

Kolme satunnaistettavaa ryhmää ovat:

A. pyöreä viilto vatsaontelon faskiassa B. ristikkäinen viilto vatsan seinämän faskiassa C. mesh pakotettu ristiviilto vatsan seinämän faskiassa Ensisijainen päätepiste on parastomaalisen tyrän esiintymistiheys 12 kuukauden sisällä indeksileikkauksesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kliiniset muuttujat, uudelleenotto ja/tai uudelleenleikkaus minkä tahansa avannekomplikaatioiden vuoksi, elämänlaatu- ja terveystaloudelliset analyysit 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolostoman muodostus on ollut tavallinen kirurginen toimenpide yli 100 vuoden ajan. Aluksi avannepotilaiden elämänlaatu oli hyvä, sillä ulosteenkeräyslaitteet olivat hankalia, haisevia eivätkä varmistaneet vuotamista. Vielä 60-luvulla siteet olivat vielä alkukantaisia(1). Nämä ongelmat ovat vähitellen vähentyneet, kun sidetekniikat ovat parantuneet. Hyvin toimiva koolostomia ei sinänsä välttämättä vaikuta negatiivisesti potilaan elämänlaatuun (QoL)(2), vaikka avannehoitoa hoitavien sairaanhoitajien perusteellinen tieto ja tuki on äärimmäisen tärkeää (3). Tämä voidaan kuitenkin sanoa vain, jos avanne toimii hyvin ja komplikaatiot on minimoitu. Komplikaatioiden määrä avanteen muodostumisen jälkeen on edelleen huomattava, luvuilla 21-70 % (4, 5), ja tutkimukset ovat osoittaneet, että riittävä pituus; avannetyyppi, BMI, hätäleikkaus ja sukupuoli voivat olla tärkeitä komplikaatioiden riskin vähentämisessä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä (6-8).

Avannemuodostuksen kirurginen tekniikka perustuu vain osittain näyttöön. Avanteen rakenteesta ja niiden tulevasta vaikutuksesta avanteen toimintaan teknisiin yksityiskohtiin kohdistuvia tutkimuksia on vain vähän, lukuun ottamatta avanteen korkeuden merkitystä (6). Yhdessä tutkimuksessa on testattu ihon viillon standardointia 2/3 suolen leveydestä (9), vaikka tämän todellista vaikutusta avanteen toiminnalliseen lopputulokseen ei esitetty. Kirurgisessa kirjallisuudessa leikkauksen tekniikka on lyhyt kuvaus faskiaan ja suolen poistaminen riittävän kokoisen reiän läpi (10). Kliinisessä käytännössä reiän riittävä koko on usein ollut yhtä suuri kuin "kahden sormen leveys", joka viittaa kirurgin sormien leveyteen, mikä on melko epätarkka mitta. Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan pilottitutkimuksessa on havaittu, että tämä kliininen käytäntö johtaa suurimmaksi osaksi ihon viillon halkaisijaan, joka on 50 % suolen leveydestä.

On keskusteltu avanteen sijoittelusta ja vaikutuksista tyrän esiintymiseen, olipa kyseessä vinolihas tai suora vatsa (11) tai pitäisikö suolen kulkea ekstraperitoneaalista reittiä (ad modum Goligher) vai ei (12). Mikään tutkimus ei ole suunnittelultaan tai kooltaan riittänyt vastaamaan kysymykseen perusteellisesti.

Parastomaalinen tyrä on pitkäaikainen komplikaatio, joka on yleinen, kirjallisuuden lukujen mukaan jopa 50 % on raportoitu (13, 14). Parastomaalisia tyriä on yritetty vähentää viime vuosina sijoittamalla verkko avannerakenteeseen (15-19). Tätä käytäntöä ei ole yleisesti hyväksytty, osittain kirurgisen yhteiskunnan epäröinnin vuoksi, joka johtuu vieraiden esineiden aiheuttamien infektioiden riskistä, ja osittain siksi, että useimmat tutkimukset ovat alivoimaisia ​​päätulosmuuttujansa suhteen. Toinen ehdotus avanteen perusrakenteelle on ollut pyöreä viilto faskiaan ristikon sijaan, mutta tätä ei ole dokumentoitu missään tutkimuksessa. Sitä on kuvattu yhdessä pyöreän nidontalaitteiden käytön yhteydessä ihossa, tyriä ei todettu, mutta potilasmäärät olivat pieniä (20). On ilmeistä, että lisätutkimukset ovat erittäin tervetulleita.

Parastomaalisten hernioiden arvioinnista on keskusteltu. Janes et ai. käyttivät kliinistä tutkimusta tutkimuksissaan (16, 17) ja vahvistivat myöhemmässä tutkimuksessa, että CT-varmennettu parastomaalinen tyrä oli (21) riittävä, jos se tehtiin makuuasennossa. Toisessa tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että CT-skannauksen tulokset eivät korreloi potilaan oireiden kanssa (22). Muut tutkimukset ovat arvioineet ultraäänen käyttöä ja todenneet sen mahdolliseksi (23). Päätelmänä on oltava, että parastomaalisten tyrojen arviointi voi olla vaikeaa ja se on standardoitava tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että pyöreä viilto tai verkkopohjainen ristiviilto vatsan seinämän faskiassa, jonka halkaisija on 50 % potilaan vasemman paksusuolen tulosten leveydestä, sisältää pienemmän parastomaalisen tyrän riskin kuin ristikkäinen viilto, jossa kukin käsivarsi on 1/2 potilaan vasemman paksusuolen halkaisijasta.

Tämän kokeen tavoitteena on verrata parastomaalisen tyrän muodostumista 12 kuukauden sisällä avanneleikkauksesta pyöreän, verkkopohjaisen ristiviillon ja ristiviillon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on syöpä tai muu sairaus, johon suunnitellaan valinnaista kirurgista toimenpidettä ja johon sisältyy pysyvä kolostoman muodostuminen
  • mahdollista leikata samanaikaisen sairauden vuoksi
  • tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mahdollista leikata samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kokeisiin, jotka ovat ristiriidassa Stoma-Const-tutkimuksen protokollan ja päätepisteiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ristiviilto
Ristikkäinen viilto vatsan seinämän faskiassa
KOKEELLISTA: Pyöreä viilto
Pyöreä viilto faskiassa
KOKEELLISTA: Mesh pakotettu ristiviillotus
Verkkopanostus ja sitten ristiinviilto vatsan seinämän faskiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avannetyrän esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avannetyrän esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla mitattuna joko kliinisellä tutkimuksella tai CT-skannauksella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Takaisinottojen määrä kahdessa ryhmässä
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset infektiot 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalapäivien kokonaismäärä 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä ja tyyppi 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa