- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01694238
Satunnaistettu kokeilu avanteen rakentamisen teknisistä näkökohdista.
Pyöreä, verkkopohjainen tai ristikkäinen viilto vatsan seinän fasciaan paksusuolen rakentamista varten – satunnaistettu koe
Selvitys leikkaustekniikkaan liittyvästä avannetyräfrekvenssin erosta faskian viillossa. Kaikki potilaat, joille on suunniteltu elektiivistä kolostomiaa, on otettava mukaan. Potilaat, joille tehdään peräsuolen resektio TME:llä ja kolostomia (Hartmannin toimenpide) peräsuolen syövän vuoksi, abdominoperineaalinen resektio peräsuolen syövän vuoksi tai suuntautuva kolostomia mistä tahansa syystä, ovat kaikki mukana.
Kolme satunnaistettavaa ryhmää ovat:
A. pyöreä viilto vatsaontelon faskiassa B. ristikkäinen viilto vatsan seinämän faskiassa C. mesh pakotettu ristiviilto vatsan seinämän faskiassa Ensisijainen päätepiste on parastomaalisen tyrän esiintymistiheys 12 kuukauden sisällä indeksileikkauksesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliiniset muuttujat, uudelleenotto ja/tai uudelleenleikkaus minkä tahansa avannekomplikaatioiden vuoksi, elämänlaatu- ja terveystaloudelliset analyysit 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolostoman muodostus on ollut tavallinen kirurginen toimenpide yli 100 vuoden ajan. Aluksi avannepotilaiden elämänlaatu oli hyvä, sillä ulosteenkeräyslaitteet olivat hankalia, haisevia eivätkä varmistaneet vuotamista. Vielä 60-luvulla siteet olivat vielä alkukantaisia(1). Nämä ongelmat ovat vähitellen vähentyneet, kun sidetekniikat ovat parantuneet. Hyvin toimiva koolostomia ei sinänsä välttämättä vaikuta negatiivisesti potilaan elämänlaatuun (QoL)(2), vaikka avannehoitoa hoitavien sairaanhoitajien perusteellinen tieto ja tuki on äärimmäisen tärkeää (3). Tämä voidaan kuitenkin sanoa vain, jos avanne toimii hyvin ja komplikaatiot on minimoitu. Komplikaatioiden määrä avanteen muodostumisen jälkeen on edelleen huomattava, luvuilla 21-70 % (4, 5), ja tutkimukset ovat osoittaneet, että riittävä pituus; avannetyyppi, BMI, hätäleikkaus ja sukupuoli voivat olla tärkeitä komplikaatioiden riskin vähentämisessä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä (6-8).
Avannemuodostuksen kirurginen tekniikka perustuu vain osittain näyttöön. Avanteen rakenteesta ja niiden tulevasta vaikutuksesta avanteen toimintaan teknisiin yksityiskohtiin kohdistuvia tutkimuksia on vain vähän, lukuun ottamatta avanteen korkeuden merkitystä (6). Yhdessä tutkimuksessa on testattu ihon viillon standardointia 2/3 suolen leveydestä (9), vaikka tämän todellista vaikutusta avanteen toiminnalliseen lopputulokseen ei esitetty. Kirurgisessa kirjallisuudessa leikkauksen tekniikka on lyhyt kuvaus faskiaan ja suolen poistaminen riittävän kokoisen reiän läpi (10). Kliinisessä käytännössä reiän riittävä koko on usein ollut yhtä suuri kuin "kahden sormen leveys", joka viittaa kirurgin sormien leveyteen, mikä on melko epätarkka mitta. Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan pilottitutkimuksessa on havaittu, että tämä kliininen käytäntö johtaa suurimmaksi osaksi ihon viillon halkaisijaan, joka on 50 % suolen leveydestä.
On keskusteltu avanteen sijoittelusta ja vaikutuksista tyrän esiintymiseen, olipa kyseessä vinolihas tai suora vatsa (11) tai pitäisikö suolen kulkea ekstraperitoneaalista reittiä (ad modum Goligher) vai ei (12). Mikään tutkimus ei ole suunnittelultaan tai kooltaan riittänyt vastaamaan kysymykseen perusteellisesti.
Parastomaalinen tyrä on pitkäaikainen komplikaatio, joka on yleinen, kirjallisuuden lukujen mukaan jopa 50 % on raportoitu (13, 14). Parastomaalisia tyriä on yritetty vähentää viime vuosina sijoittamalla verkko avannerakenteeseen (15-19). Tätä käytäntöä ei ole yleisesti hyväksytty, osittain kirurgisen yhteiskunnan epäröinnin vuoksi, joka johtuu vieraiden esineiden aiheuttamien infektioiden riskistä, ja osittain siksi, että useimmat tutkimukset ovat alivoimaisia päätulosmuuttujansa suhteen. Toinen ehdotus avanteen perusrakenteelle on ollut pyöreä viilto faskiaan ristikon sijaan, mutta tätä ei ole dokumentoitu missään tutkimuksessa. Sitä on kuvattu yhdessä pyöreän nidontalaitteiden käytön yhteydessä ihossa, tyriä ei todettu, mutta potilasmäärät olivat pieniä (20). On ilmeistä, että lisätutkimukset ovat erittäin tervetulleita.
Parastomaalisten hernioiden arvioinnista on keskusteltu. Janes et ai. käyttivät kliinistä tutkimusta tutkimuksissaan (16, 17) ja vahvistivat myöhemmässä tutkimuksessa, että CT-varmennettu parastomaalinen tyrä oli (21) riittävä, jos se tehtiin makuuasennossa. Toisessa tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että CT-skannauksen tulokset eivät korreloi potilaan oireiden kanssa (22). Muut tutkimukset ovat arvioineet ultraäänen käyttöä ja todenneet sen mahdolliseksi (23). Päätelmänä on oltava, että parastomaalisten tyrojen arviointi voi olla vaikeaa ja se on standardoitava tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että pyöreä viilto tai verkkopohjainen ristiviilto vatsan seinämän faskiassa, jonka halkaisija on 50 % potilaan vasemman paksusuolen tulosten leveydestä, sisältää pienemmän parastomaalisen tyrän riskin kuin ristikkäinen viilto, jossa kukin käsivarsi on 1/2 potilaan vasemman paksusuolen halkaisijasta.
Tämän kokeen tavoitteena on verrata parastomaalisen tyrän muodostumista 12 kuukauden sisällä avanneleikkauksesta pyöreän, verkkopohjaisen ristiviillon ja ristiviillon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on syöpä tai muu sairaus, johon suunnitellaan valinnaista kirurgista toimenpidettä ja johon sisältyy pysyvä kolostoman muodostuminen
- mahdollista leikata samanaikaisen sairauden vuoksi
- tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mahdollista leikata samanaikaisen sairauden vuoksi
- Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kokeisiin, jotka ovat ristiriidassa Stoma-Const-tutkimuksen protokollan ja päätepisteiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ristiviilto
Ristikkäinen viilto vatsan seinämän faskiassa
|
|
|
KOKEELLISTA: Pyöreä viilto
Pyöreä viilto faskiassa
|
|
|
KOKEELLISTA: Mesh pakotettu ristiviillotus
Verkkopanostus ja sitten ristiinviilto vatsan seinämän faskiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avannetyrän esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avannetyrän esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla mitattuna joko kliinisellä tutkimuksella tai CT-skannauksella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Takaisinottojen määrä kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset infektiot 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä ja tyyppi 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Divertikulaariset sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Divertikuliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stoma-Const
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .