- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01694238
Et randomiseret forsøg på de tekniske aspekter af stomikonstruktion.
Cirkulær, mesh-forstærket eller korsformet indsnit i mavevægsfasciaen til kolostomikonstruktion - et randomiseret forsøg
En undersøgelse af forskellen i stomibrokfrekvens relateret til kirurgisk teknik ved incision af fascien. Alle patienter, der er planlagt til elektiv kolostomidannelse, skal inkluderes. Patienter, der gennemgår endetarmsresektion med en TME og en kolostomi (Hartmanns procedure) for endetarmskræft, abdominoperineal resektion for endetarmskræft eller omdirigerende kolostomi af en eller anden årsag er alle inkluderet.
De tre grupper til randomisering er:
A. cirkulært snit i bugvægsfascien B. korssnit i bugvægsfascien C. mesh forceret korssnit i bugvægsfascien Primært endepunkt er den parastomale brokfrekvens inden for 12 måneder fra indeksoperation. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske variabler, genindlæggelse og/eller genoperation på grund af enhver stomikomplikation, livskvalitet og sundhedsøkonomiske analyser efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolostomidannelse har været en standard kirurgisk procedure i mere end 100 år. Oprindeligt var livskvaliteten for stomipatienter alt andet end god, da apparaterne til at opsamle afføringen var besværlige, ildelugtende og ikke sikrede ikke-lækage. Så sent som i 60'erne var bandager stadig primitive(1). Gradvist er disse problemer aftaget, efterhånden som teknikker til bandager er blevet bedre. En velfungerende kolostomi kan i sig selv ikke påvirke patientens livskvalitet (QoL)(2), selvom grundig information og støtte fra stomisygeplejersker er af største vigtighed (3). Dette kan dog kun siges, hvis stomien er velfungerende, og hvis komplikationerne holdes på et minimum. Komplikationsraten efter stomidannelse er stadig betydelig, med tal på 21-70% (4, 5), og undersøgelser har vist, at tilstrækkelig højde; stomitype, BMI, akutkirurgi og køn kan være af betydning for at reducere risikoen for komplikationer både på kort og lang sigt (6-8).
Den kirurgiske teknik til stomidannelse er kun delvist evidensbaseret. Der er få undersøgelser rettet mod tekniske detaljer om stomikonstruktion og deres fremtidige indvirkning på stomifunktionen, udover vigtigheden af stomihøjden (6). En undersøgelse har testet at standardisere hudsnittet til 2/3 af tarmens bredde (9), selvom den faktiske indvirkning af dette på det funktionelle resultat af stomien ikke blev præsenteret. I den kirurgiske litteratur er et korssnit i fascien og udtrækning af tarmen gennem et hul tilstrækkeligt stort en kort beskrivelse af operationsteknikken (10). I klinisk praksis har tilstrækkelig størrelse af hullet ofte været lig med "to fingre-bredde", er almindeligt anvendt, hvilket refererer til bredden af kirurgens fingre, en ret upræcis måling. En pilotundersøgelse fra Sahlgrenska Universitetshospital har fundet ud af, at denne kliniske praksis for størstedelens vedkommende resulterer i en hudsnitdiameter på 50 % af tarmbredden.
Der har været diskussioner om placeringen af stomien og virkninger på brokforekomsten, uanset om det er i den skrå muskulatur eller rectus abdominis (11), eller om tarmen skal tage en ekstraperitoneal vej (ad modum Goligher) eller ej (12). Ingen undersøgelser har været tilstrækkelige i design eller størrelse til at besvare spørgsmålet grundigt.
Parastomal brok er en langvarig komplikation, der er almindelig, i litteraturen er der rapporteret op mod 50% (13, 14). Forsøg på at reducere antallet af parastomale brok er blevet gjort i de sidste par år med en placering af et net, ved konstruktionen af stomien, (15-19). Denne praksis er ikke blevet universelt accepteret, dels på grund af en tøven i det kirurgiske samfund på grund af risikoen for infektioner med fremmedlegememateriale, og dels på grund af, at de fleste undersøgelser er underpowered for deres vigtigste resultatvariabel. Et andet forslag til stomiens grundkonstruktion har været at lave et cirkulært snit i fascien i stedet for et kors, men det er ikke dokumenteret i nogen undersøgelser. Det er beskrevet i forbindelse med brug af cirkulære hæfteanordninger i huden, der blev ikke fundet brok, dog var patientantallet små (20). Det er tydeligt, at yderligere undersøgelser er meget velkomne.
Evalueringen af parastomale brok er blevet diskuteret. Janes et al. brugte klinisk undersøgelse i deres undersøgelser (16, 17), og bekræftede i et senere studie, at sammenfaldet med et CT-verificeret parastomalt brok var (21) tilstrækkeligt, hvis det blev udført i liggende stilling. En anden nylig undersøgelse viste, at resultater fra en CT-scanning ikke var korreleret med patientsymptomer (22). Andre undersøgelser har evalueret brugen af ultralyd og fundet det muligt (23). Konklusionen må være, at udredning af parastomale brok kan være vanskelig og skal standardiseres i en undersøgelse.
Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse er, at et cirkulært snit eller mesh-forstærket korssnit i bugvægsfascien med en diameter på 50 % af bredden af patientens venstre kolonresultater indebærer mindre risiko for parastomal herniation end et korssnit, hvor hver af armene måler 1/2 af diameteren af patientens venstre kolon.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne dannelsen af parastomal brok inden for 12 måneder efter stomioperation mellem cirkulært, mesh-forstærket kors- og korssnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- viser sig med en kræftsygdom eller andre tilstande, for hvilke der er planlagt et elektivt kirurgisk indgreb og inkluderer en permanent kolostomidannelse
- muligt at operere i forhold til samtidig sygdom
- give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke muligt at operere på grund af samtidig sygdom
- Deltagelse i andre randomiserede forsøg i strid med protokollen og endepunkter for Stoma-Const forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korssnit
Korssnit i bugvægsfascien
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Cirkulært snit
Cirkulært snit i fascien
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Mesh-forstærket korssnit
Nethåndhævelse og derefter korssnit i bugvægsfascien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomibrok frekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af stomibrok ved 12 måneder målt enten ved klinisk undersøgelse eller CT-skanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal genindlæggelser i de to grupper
|
12 måneder
|
|
Postoperative infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative infektioner ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal dage på hospitalet i løbet af 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet og typen af komplikationer i 12 måneder postoperativt
|
12 måneder
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stoma-Const
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Korssnit
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPostoperative komplikationer | Intraoperative komplikationerIsrael
-
Clinique TrenelProSurgIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAfsluttetGrå stær | Astigmatisme | BrydningskirurgiSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttetUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital HeidelbergUkendtDonor nefrektomiTyskland
-
Medtronic - MITGAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetForenede Stater