Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg på de tekniske aspekter af stomikonstruktion.

27. marts 2019 opdateret af: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Cirkulær, mesh-forstærket eller korsformet indsnit i mavevægsfasciaen til kolostomikonstruktion - et randomiseret forsøg

En undersøgelse af forskellen i stomibrokfrekvens relateret til kirurgisk teknik ved incision af fascien. Alle patienter, der er planlagt til elektiv kolostomidannelse, skal inkluderes. Patienter, der gennemgår endetarmsresektion med en TME og en kolostomi (Hartmanns procedure) for endetarmskræft, abdominoperineal resektion for endetarmskræft eller omdirigerende kolostomi af en eller anden årsag er alle inkluderet.

De tre grupper til randomisering er:

A. cirkulært snit i bugvægsfascien B. korssnit i bugvægsfascien C. mesh forceret korssnit i bugvægsfascien Primært endepunkt er den parastomale brokfrekvens inden for 12 måneder fra indeksoperation. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske variabler, genindlæggelse og/eller genoperation på grund af enhver stomikomplikation, livskvalitet og sundhedsøkonomiske analyser efter 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolostomidannelse har været en standard kirurgisk procedure i mere end 100 år. Oprindeligt var livskvaliteten for stomipatienter alt andet end god, da apparaterne til at opsamle afføringen var besværlige, ildelugtende og ikke sikrede ikke-lækage. Så sent som i 60'erne var bandager stadig primitive(1). Gradvist er disse problemer aftaget, efterhånden som teknikker til bandager er blevet bedre. En velfungerende kolostomi kan i sig selv ikke påvirke patientens livskvalitet (QoL)(2), selvom grundig information og støtte fra stomisygeplejersker er af største vigtighed (3). Dette kan dog kun siges, hvis stomien er velfungerende, og hvis komplikationerne holdes på et minimum. Komplikationsraten efter stomidannelse er stadig betydelig, med tal på 21-70% (4, 5), og undersøgelser har vist, at tilstrækkelig højde; stomitype, BMI, akutkirurgi og køn kan være af betydning for at reducere risikoen for komplikationer både på kort og lang sigt (6-8).

Den kirurgiske teknik til stomidannelse er kun delvist evidensbaseret. Der er få undersøgelser rettet mod tekniske detaljer om stomikonstruktion og deres fremtidige indvirkning på stomifunktionen, udover vigtigheden af ​​stomihøjden (6). En undersøgelse har testet at standardisere hudsnittet til 2/3 af tarmens bredde (9), selvom den faktiske indvirkning af dette på det funktionelle resultat af stomien ikke blev præsenteret. I den kirurgiske litteratur er et korssnit i fascien og udtrækning af tarmen gennem et hul tilstrækkeligt stort en kort beskrivelse af operationsteknikken (10). I klinisk praksis har tilstrækkelig størrelse af hullet ofte været lig med "to fingre-bredde", er almindeligt anvendt, hvilket refererer til bredden af ​​kirurgens fingre, en ret upræcis måling. En pilotundersøgelse fra Sahlgrenska Universitetshospital har fundet ud af, at denne kliniske praksis for størstedelens vedkommende resulterer i en hudsnitdiameter på 50 % af tarmbredden.

Der har været diskussioner om placeringen af ​​stomien og virkninger på brokforekomsten, uanset om det er i den skrå muskulatur eller rectus abdominis (11), eller om tarmen skal tage en ekstraperitoneal vej (ad modum Goligher) eller ej (12). Ingen undersøgelser har været tilstrækkelige i design eller størrelse til at besvare spørgsmålet grundigt.

Parastomal brok er en langvarig komplikation, der er almindelig, i litteraturen er der rapporteret op mod 50% (13, 14). Forsøg på at reducere antallet af parastomale brok er blevet gjort i de sidste par år med en placering af et net, ved konstruktionen af ​​stomien, (15-19). Denne praksis er ikke blevet universelt accepteret, dels på grund af en tøven i det kirurgiske samfund på grund af risikoen for infektioner med fremmedlegememateriale, og dels på grund af, at de fleste undersøgelser er underpowered for deres vigtigste resultatvariabel. Et andet forslag til stomiens grundkonstruktion har været at lave et cirkulært snit i fascien i stedet for et kors, men det er ikke dokumenteret i nogen undersøgelser. Det er beskrevet i forbindelse med brug af cirkulære hæfteanordninger i huden, der blev ikke fundet brok, dog var patientantallet små (20). Det er tydeligt, at yderligere undersøgelser er meget velkomne.

Evalueringen af ​​parastomale brok er blevet diskuteret. Janes et al. brugte klinisk undersøgelse i deres undersøgelser (16, 17), og bekræftede i et senere studie, at sammenfaldet med et CT-verificeret parastomalt brok var (21) tilstrækkeligt, hvis det blev udført i liggende stilling. En anden nylig undersøgelse viste, at resultater fra en CT-scanning ikke var korreleret med patientsymptomer (22). Andre undersøgelser har evalueret brugen af ​​ultralyd og fundet det muligt (23). Konklusionen må være, at udredning af parastomale brok kan være vanskelig og skal standardiseres i en undersøgelse.

Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse er, at et cirkulært snit eller mesh-forstærket korssnit i bugvægsfascien med en diameter på 50 % af bredden af ​​patientens venstre kolonresultater indebærer mindre risiko for parastomal herniation end et korssnit, hvor hver af armene måler 1/2 af diameteren af ​​patientens venstre kolon.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne dannelsen af ​​parastomal brok inden for 12 måneder efter stomioperation mellem cirkulært, mesh-forstærket kors- og korssnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • viser sig med en kræftsygdom eller andre tilstande, for hvilke der er planlagt et elektivt kirurgisk indgreb og inkluderer en permanent kolostomidannelse
  • muligt at operere i forhold til samtidig sygdom
  • give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke muligt at operere på grund af samtidig sygdom
  • Deltagelse i andre randomiserede forsøg i strid med protokollen og endepunkter for Stoma-Const forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Korssnit
Korssnit i bugvægsfascien
EKSPERIMENTEL: Cirkulært snit
Cirkulært snit i fascien
EKSPERIMENTEL: Mesh-forstærket korssnit
Nethåndhævelse og derefter korssnit i bugvægsfascien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomibrok frekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​stomibrok ved 12 måneder målt enten ved klinisk undersøgelse eller CT-skanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal genindlæggelser i de to grupper
12 måneder
Postoperative infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative infektioner ved 12 måneder
12 måneder
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal dage på hospitalet i løbet af 12 måneder
12 måneder
Andre komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og typen af ​​komplikationer i 12 måneder postoperativt
12 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med Korssnit

Abonner