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Stoma 건설의 기술적 측면에 대한 무작위 시험.

2019년 3월 27일 업데이트: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

결장창자술을 위한 복벽 근막의 원형, 메쉬 강제 또는 십자형 절개 - 무작위 시험

근막 절개 시 수술 기법과 관련된 장루 탈장 빈도의 차이에 관한 고찰. 선택적 결장루 형성을 위해 계획된 모든 환자가 포함되어야 합니다. 직장암에 대한 TME 및 결장조루술(Hartmann의 절차)로 직장 절제술을 받는 환자, 직장암에 대한 복회복절 절제술 또는 어떤 이유로든 우회 결장루술을 받는 환자가 모두 포함됩니다.

무작위화를 위한 세 그룹은 다음과 같습니다.

A. 복벽 근막의 원형 절개 B. 복벽 근막의 십자형 절개 C. 복벽 근막의 강제 십자 절개 1차 종점은 지표 수술 후 12개월 이내의 장루 주위 탈장 비율입니다. 2차 종료점에는 임상 변수, 기공 합병증으로 인한 재입원 및/또는 재수술, 삶의 질 및 건강 경제 분석이 12개월에 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

결장루 형성은 100년 이상 동안 표준 수술 절차였습니다. 처음에 장루 환자의 삶의 질은 거의 좋았습니다. 대변을 모으는 장치가 번거롭고 냄새가 나고 새지 않도록 보장하지 않았기 때문입니다. 60년대까지도 붕대는 여전히 원시적이었습니다(1). 붕대 기술이 향상됨에 따라 이러한 문제는 점차 감소했습니다. 제대로 기능하는 결장루는 그 자체로 환자의 삶의 질(QoL)(2)에 부정적인 영향을 미치지 않을 수 있지만 장루 전문 간호사의 철저한 정보와 지원이 가장 중요합니다(3). 그러나 이는 장루가 제대로 기능하고 합병증이 최소화된 경우에만 가능합니다. 기공 형성 후 합병증 비율은 21-70%(4, 5)의 수치로 여전히 상당하며 연구에 따르면 적절한 높이; 장루 유형, BMI, 응급 수술 및 성별은 장단기적으로 합병증의 위험을 줄이는 데 중요할 수 있습니다(6-8).

기공 형성의 외과적 기법은 부분적으로만 근거를 두고 있습니다. 장루 높이의 중요성을 제외하고 장루 구조와 장루 기능에 대한 향후 영향에 대한 기술적 세부 사항을 다룬 연구는 거의 없습니다(6). 한 연구에서는 피부 절개를 장 너비의 2/3로 표준화하기 위해 테스트했지만(9), 장루의 기능적 결과에 대한 실제 영향은 제시되지 않았습니다. 외과 문헌에서 근막의 십자형 절개와 충분한 크기의 구멍을 통한 장 추출은 외과적 기술에 대한 간략한 설명입니다(10). 임상 실습에서 구멍의 충분한 크기는 종종 "두 손가락 너비"와 같으며 일반적으로 사용되며 이는 상당히 부정확한 측정인 외과의의 손가락 너비를 나타냅니다. Sahlgrenska 대학 병원의 파일럿 연구에서는 대부분의 경우 이 임상 실습에서 장 너비의 50%에 해당하는 피부 절개 직경이 발생한다는 사실을 발견했습니다.

비스듬한 근육이나 복직근(11) 또는 장이 복강외 경로를 취해야 하는지(ad modum Goligher) 여부(12)에 상관없이 기공의 위치와 탈장 발생에 미치는 영향에 대한 논의가 있었습니다. 설계나 규모 면에서 이 질문에 완전히 답할 수 있는 충분한 연구는 없었습니다.

장루 주위 탈장은 흔한 장기 합병증으로, 문헌 수치에서 거의 50%가 보고되었습니다(13, 14). 장루 주위 탈장의 비율을 줄이려는 시도는 지난 몇 년 동안 구멍을 만들 때 메쉬를 배치하여 이루어졌습니다(15-19). 이 관행은 보편적으로 받아들여지지 않았는데, 부분적으로는 이물질에 의한 감염 위험 때문에 수술 사회에서 주저하고 부분적으로는 대부분의 연구가 주요 결과 변수에 대해 검증되지 않았기 때문입니다. 기공의 기본 구성에 대한 또 다른 제안은 십자형 대신 근막에 원형 절개를 하는 것이지만 어떤 연구에서도 문서화되지 않았습니다. 피부에 원형 스테이플링 장치를 사용하는 것과 관련하여 설명되었으며 탈장은 발견되지 않았지만 환자 수는 적었습니다(20). 추가 연구가 가장 환영받는 것은 분명합니다.

장루 주위 탈장의 평가가 논의되었습니다. Janeset al. 그들의 연구에서 임상 검사를 사용했으며(16, 17), 이후 연구에서 CT로 확인된 장루 주위 탈장과의 일치가 엎드린 자세에서 수행되는 경우 충분하다는 것을 확인했습니다(21). 또 다른 최근 연구에서는 CT 스캔 결과가 환자 증상과 상관관계가 없다는 사실을 발견했습니다(22). 다른 연구에서는 초음파의 사용을 평가했으며 실현 가능한 것으로 나타났습니다(23). 결론은 장루 주위 탈장의 평가가 어려울 수 있으며 연구에서 표준화되어야 한다는 것입니다.

이 연구에서 테스트할 가설은 환자 왼쪽 결장 결과의 너비의 50% 직경으로 복벽 근막에 원형 절개 또는 메쉬 강제 십자형 절개가 십자형 절개보다 장루 주변 탈출의 위험이 적다는 것입니다. 각 팔은 환자 왼쪽 결장 직경의 1/2을 측정합니다.

이 실험의 목적은 원형, 메쉬 강제 십자형 및 십자형 절개 사이의 장루 수술 후 12개월 이내에 장루 주위 탈장 형성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술 절차가 계획되고 영구적 인 결장 형성을 포함하는 암 또는 기타 상태를 나타내는
  • 동반 질환에 대한 수술 가능
  • 참여에 대한 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 동반질환으로 수술 불가
  • Stoma-Const 시험의 프로토콜 및 종점과 충돌하는 다른 무작위 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 십자형 절개
복벽 근막의 십자형 절개
실험적: 원형 절개
근막의 원형 절개
실험적: 메쉬 강제 십자 절개
메쉬 시행 후 복벽근막 십자절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 장루 탈장 빈도
기간: 12 개월
임상 검사 또는 CT 스캔으로 측정한 12개월의 장루 탈장 빈도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학
기간: 12 개월
두 그룹의 재입원 수
12 개월
수술 후 감염
기간: 12 개월
12개월 수술 후 감염
12 개월
총 입원
기간: 12 개월
12개월 동안 총 입원 일수
12 개월
기타 합병증
기간: 12 개월
수술 후 12개월 동안 합병증의 수와 유형
12 개월
30일 사망
기간: 30 일
30일 사망
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

십자형 절개에 대한 임상 시험

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