Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование технических аспектов конструкции стомы.

27 марта 2019 г. обновлено: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Круговой, армированный сеткой или крестообразный разрез фасции брюшной стенки для наложения колостомы — рандомизированное исследование

Исследование разницы частоты грыж стомы в зависимости от хирургической техники при рассечении фасции. Должны быть включены все пациенты, которым планируется формирование плановой колостомы. Включены пациенты, перенесшие ректальную резекцию с ТМЭ и колостому (процедура Гартмана) по поводу рака прямой кишки, брюшно-промежностную резекцию по поводу рака прямой кишки или отводящую колостому по любой причине.

Три группы для рандомизации:

A. Круговой разрез фасции брюшной стенки B. Крестообразный разрез фасции брюшной стенки C. Крестообразный разрез фасции брюшной стенки с применением сетки Первичной конечной точкой является частота парастомальной грыжи в течение 12 месяцев после индексной операции. Вторичные конечные точки включают клинические переменные, повторную госпитализацию и/или повторную операцию из-за любого осложнения стомы, анализ качества жизни и состояния здоровья через 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Формирование колостомы уже более 100 лет является стандартной хирургической операцией. Первоначально качество жизни пациентов со стомой было почти хорошим, так как приспособления для сбора фекалий были громоздкими, вонючими и не обеспечивали герметичности. Еще в 60-х годах бинты были еще примитивными(1). Постепенно эти проблемы уменьшились по мере совершенствования техники наложения повязок. Хорошо функционирующая колостома сама по себе не может отрицательно влиять на качество жизни пациента (КЖ) (2), хотя тщательная информация и поддержка со стороны медсестер, ухаживающих за стомами, имеют первостепенное значение (3). Однако это можно сказать только в том случае, если стома хорошо функционирует и осложнения сведены к минимуму. Частота осложнений после формирования стомы по-прежнему значительна, с цифрами 21-70% (4, 5), и исследования показали, что адекватная высота; тип стомы, ИМТ, неотложная хирургия и пол могут иметь значение для снижения риска осложнений как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе (6-8).

Хирургическая техника формирования стомы лишь частично основана на доказательствах. Существует несколько исследований, посвященных техническим деталям конструкции стомы и их будущему влиянию на функцию стомы, за исключением важности высоты стомы (6). В одном исследовании была проверена стандартизация разреза кожи до 2/3 ширины кишечника (9), хотя фактическое влияние этого на функциональный результат стомы не было представлено. В хирургической литературе крестообразный разрез фасции и извлечение кишки через отверстие достаточных размеров является кратким описанием хирургической техники (10). В клинической практике достаточный размер отверстия часто равнялся «ширине двух пальцев», что обычно используется для обозначения ширины пальцев хирурга, что является довольно неточным измерением. Пилотное исследование Университетской больницы Сальгренска показало, что эта клиническая практика по большей части приводит к диаметру разреза кожи, равному 50% ширины кишечника.

Были дискуссии относительно размещения стомы и ее влияния на возникновение грыжи, будь то в косой мышце или прямой мышце живота (11), а также в отношении того, должен ли кишечник проходить внебрюшинно (ad modum Goligher) или нет (12). Ни одно из исследований не было достаточным по дизайну или размеру, чтобы дать исчерпывающий ответ на этот вопрос.

Парастомальная грыжа является частым долгосрочным осложнением, в литературе сообщается о почти 50% случаев (13, 14). В последние несколько лет были предприняты попытки снизить частоту развития парастомальных грыж путем установки сетки при построении стомы (15-19). Эта практика не получила всеобщего признания, отчасти из-за нерешительности в хирургическом сообществе из-за риска инфицирования материалом инородного тела, а отчасти из-за того, что в большинстве исследований недостаточно мощности для их основной переменной исхода. Другим предложением для базовой конструкции стомы было выполнение круглого разреза в фасции вместо крестообразного, но это не было задокументировано ни в одном исследовании. Это было описано в сочетании с использованием циркулярных сшивающих устройств на коже, грыж не было обнаружено, однако количество пациентов было небольшим (20). Очевидно, что дальнейшие исследования приветствуются.

Обсуждается оценка парастомальных грыж. Джейнс и др. использовали клиническое обследование в своих исследованиях (16, 17) и подтвердили в более позднем исследовании, что совпадение с подтвержденной КТ парастомальной грыжей было (21) достаточным при выполнении в положении лежа. Другое недавнее исследование показало, что результаты компьютерной томографии не коррелируют с симптомами пациента (22). Другие исследования оценили использование ультразвука и признали его возможным (23). Вывод должен заключаться в том, что оценка парастомальных грыж может быть затруднена и должна быть стандартизирована в исследовании.

Гипотеза, подлежащая проверке в этом исследовании, состоит в том, что циркулярный разрез или крестообразный разрез с армированием сеткой в ​​фасции брюшной стенки диаметром 50% от ширины левой кишки пациента несут меньший риск образования парастомальной грыжи, чем крестообразный разрез, при котором каждое из плеч измеряет 1/2 диаметра левой толстой кишки пациента.

Целью данного исследования является сравнение образования парастомальной грыжи в течение 12 месяцев после операции по удалению стомы между циркулярным крестообразным и крестообразным разрезом, наложенным сеткой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие рака или других состояний, при которых планируется плановая хирургическая процедура, включающая формирование постоянной колостомы
  • возможно оперировать по поводу сопутствующего заболевания
  • информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Невозможно оперировать из-за сопутствующего заболевания
  • Участие в других рандомизированных исследованиях, противоречащих протоколу и конечным точкам исследования Stoma-Const.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Крестообразный разрез
Крестообразный разрез фасции брюшной стенки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Круговой разрез
Круговой разрез фасции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крестообразный разрез, усиленный сеткой
Наложение сетки, а затем крестообразный разрез фасции брюшной стенки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота грыж стомы через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота грыжи стомы через 12 месяцев, измеренная при клиническом осмотре или КТ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество реадмиссий в двух группах
12 месяцев
Послеоперационные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Послеоперационные инфекции через 12 мес.
12 месяцев
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество дней в стационаре за 12 мес.
12 месяцев
Другие осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и тип осложнений в течение 12 месяцев после операции
12 месяцев
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться