- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694238
Et randomisert forsøk på de tekniske aspektene ved stomikonstruksjon.
Sirkulært, mesh-påtvunget eller korsformet snitt i bukveggens fascia for kolostomikonstruksjon - en randomisert prøvelse
En undersøkelse av forskjellen i stomibrokkfrekvens knyttet til operasjonsteknikk ved incisering av fascien. Alle pasienter som planlegges for elektiv kolostomidannelse skal inkluderes. Pasienter som gjennomgår endetarmsreseksjon med en TME og en kolostomi (Hartmanns prosedyre) for endetarmskreft, abdominoperineal reseksjon for endetarmskreft eller avledende kolostomi av en eller annen grunn er alle inkludert.
De tre gruppene for randomisering er:
A. sirkulært snitt i bukveggsfascien B. korssnitt i bukveggsfascien C. mesh påtvunget korssnitt i bukveggsfascien Primært endepunkt er parastomal brokkfrekvens innen 12 måneder fra indeksoperasjon. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske variabler, re-innleggelse og/eller reoperasjon på grunn av eventuelle stomikomplikasjoner, livskvalitet og helseøkonomiske analyser, etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolostomidannelse har vært en standard kirurgisk prosedyre i mer enn 100 år. Til å begynne med var livskvaliteten for stomipasienter alt annet enn god, siden utstyret for å samle avføringen var tungvint, stinkende og ikke sørget for lekkasje. Så sent som på 60-tallet var bandasjer fortsatt primitive(1). Gradvis har disse problemene avtatt ettersom teknikkene for bandasjer har blitt bedre. En velfungerende kolostomi kan i seg selv ikke påvirke pasientens livskvalitet (QoL)(2), selv om grundig informasjon og støtte fra stomisykepleiere er av største betydning (3). Dette kan imidlertid bare sies hvis stomien fungerer godt og hvis komplikasjonene holdes på et minimum. Komplikasjonsraten etter stomidannelse er fortsatt betydelig, med tall på 21-70 % (4, 5) og studier har vist at tilstrekkelig høyde; type stomi, BMI, akuttkirurgi og kjønn kan være av betydning for å redusere risikoen for komplikasjoner både på kort og lang sikt (6-8).
Den kirurgiske teknikken for stomidannelse er bare delvis bevisbasert. Det er få studier rettet mot tekniske detaljer om stomikonstruksjon og deres fremtidige innvirkning på stomifunksjonen, bortsett fra viktigheten av stomihøyden (6). En studie har testet å standardisere hudsnittet til 2/3 av tarmens bredde (9), selv om den faktiske innvirkningen av dette på det funksjonelle resultatet av stomien ikke ble presentert. I den kirurgiske litteraturen er et korssnitt i fascien og ekstraksjon av tarmen gjennom et tilstrekkelig stort hull en kort beskrivelse av operasjonsteknikken (10). I klinisk praksis har tilstrekkelig størrelse på hullet ofte vært lik "to fingre-bredde", er ofte brukt, som refererer til bredden på kirurgens fingre, en ganske unøyaktig måling. En pilotstudie fra Sahlgrenska Universitetssykehuset har funnet at denne kliniske praksisen for det meste resulterer i en hudsnittdiameter på 50 % av tarmbredden.
Det har vært diskusjoner angående plassering av stomi og effekter på brokkforekomst, enten det er i den skjeve muskelen eller rectus abdominis (11) eller om tarmen bør gå ekstraperitoneal (ad modum Goligher) eller ikke (12). Ingen studier har vært tilstrekkelige i design eller størrelse til å svare grundig på spørsmålet.
Parastomalt brokk er en langtidskomplikasjon som er vanlig, i litteraturen er det rapportert opp mot 50 % (13, 14). Forsøk på å redusere forekomsten av parastomale brokk har blitt gjort de siste årene med plassering av et nett ved konstruksjonen av stomien (15-19). Denne praksisen har ikke blitt universelt akseptert, delvis på grunn av nøling i det kirurgiske samfunnet på grunn av risikoen for infeksjoner med fremmedlegemer, og delvis på grunn av at de fleste studier er understyrket for sin viktigste utfallsvariabel. Et annet forslag til grunnkonstruksjonen av stomien har vært å lage et sirkulært snitt i fascien i stedet for et korsbånd, men dette er ikke dokumentert i noen studier. Det er beskrevet i forbindelse med bruk av sirkulære stifteapparater i huden, det ble ikke funnet brokk, men pasienttallet var lite (20). Det er tydelig at videre studier er hjertelig velkommen.
Evaluering av parastomale brokk har vært diskutert. Janes et al. brukte klinisk undersøkelse i sine studier (16, 17), og bekreftet i en senere studie at samtidigheten med et CT-verifisert parastomalt brokk var (21) tilstrekkelig dersom det ble utført i liggende stilling. En annen fersk studie fant at resultater fra en CT-skanning ikke var korrelert med pasientsymptomer (22). Andre studier har evaluert bruk av ultralyd og funnet det mulig (23). Konklusjonen må være at utredning av parastomale brokk kan være vanskelig og må standardiseres i en studie.
Hypotesen som skal testes i denne studien er at et sirkulært snitt eller mesh-forsterket korssnitt i bukveggsfascien med en diameter på 50 % av bredden på pasientens venstre kolon-resultater medfører mindre risiko for parastomal herniering enn et korssnitt der hver av armene måler 1/2 av diameteren til pasientens venstre tykktarm.
Målet med denne studien er å sammenligne dannelsen av parastomal brokk innen 12 måneder etter stomioperasjon mellom sirkulært, mesh-forsterket kors- og korssnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- viser seg med kreft eller andre tilstander som det er planlagt en elektiv kirurgisk prosedyre og inkluderer en permanent kolostomidannelse
- mulig å operere med tanke på samtidig sykdom
- gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mulig å operere på grunn av samtidig sykdom
- Deltakelse i andre randomiserte studier i strid med protokollen og endepunktene for Stoma-Const studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Korssnitt
Korssnitt i bukveggsfascien
|
|
EKSPERIMENTELL: Sirkulært snitt
Sirkulært snitt i fascien
|
|
EKSPERIMENTELL: Mesh-påtvunget korssnitt
Nettverk og deretter korssnitt i bukveggsfascien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomibrokkfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av stomibrokk etter 12 måneder målt enten ved klinisk undersøkelse eller CT-skanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall reinnleggelser i de to gruppene
|
12 måneder
|
Postoperative infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative infeksjoner ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall dager på sykehus i løpet av 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og type komplikasjoner i løpet av 12 måneder postoperativt
|
12 måneder
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Divertikulære sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Divertikulitt
Andre studie-ID-numre
- Stoma-Const
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Korssnitt
-
Washington University School of MedicineLifeCellFullførtBrystkreft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karsinom in situ - KategoriForente stater
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometFullførtArtroseForente stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Nederland
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center3M; Miami Cancer InstituteFullført
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBunion | Hallux ValgusForente stater