Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert forsøk på de tekniske aspektene ved stomikonstruksjon.

27. mars 2019 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sirkulært, mesh-påtvunget eller korsformet snitt i bukveggens fascia for kolostomikonstruksjon - en randomisert prøvelse

En undersøkelse av forskjellen i stomibrokkfrekvens knyttet til operasjonsteknikk ved incisering av fascien. Alle pasienter som planlegges for elektiv kolostomidannelse skal inkluderes. Pasienter som gjennomgår endetarmsreseksjon med en TME og en kolostomi (Hartmanns prosedyre) for endetarmskreft, abdominoperineal reseksjon for endetarmskreft eller avledende kolostomi av en eller annen grunn er alle inkludert.

De tre gruppene for randomisering er:

A. sirkulært snitt i bukveggsfascien B. korssnitt i bukveggsfascien C. mesh påtvunget korssnitt i bukveggsfascien Primært endepunkt er parastomal brokkfrekvens innen 12 måneder fra indeksoperasjon. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske variabler, re-innleggelse og/eller reoperasjon på grunn av eventuelle stomikomplikasjoner, livskvalitet og helseøkonomiske analyser, etter 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolostomidannelse har vært en standard kirurgisk prosedyre i mer enn 100 år. Til å begynne med var livskvaliteten for stomipasienter alt annet enn god, siden utstyret for å samle avføringen var tungvint, stinkende og ikke sørget for lekkasje. Så sent som på 60-tallet var bandasjer fortsatt primitive(1). Gradvis har disse problemene avtatt ettersom teknikkene for bandasjer har blitt bedre. En velfungerende kolostomi kan i seg selv ikke påvirke pasientens livskvalitet (QoL)(2), selv om grundig informasjon og støtte fra stomisykepleiere er av største betydning (3). Dette kan imidlertid bare sies hvis stomien fungerer godt og hvis komplikasjonene holdes på et minimum. Komplikasjonsraten etter stomidannelse er fortsatt betydelig, med tall på 21-70 % (4, 5) og studier har vist at tilstrekkelig høyde; type stomi, BMI, akuttkirurgi og kjønn kan være av betydning for å redusere risikoen for komplikasjoner både på kort og lang sikt (6-8).

Den kirurgiske teknikken for stomidannelse er bare delvis bevisbasert. Det er få studier rettet mot tekniske detaljer om stomikonstruksjon og deres fremtidige innvirkning på stomifunksjonen, bortsett fra viktigheten av stomihøyden (6). En studie har testet å standardisere hudsnittet til 2/3 av tarmens bredde (9), selv om den faktiske innvirkningen av dette på det funksjonelle resultatet av stomien ikke ble presentert. I den kirurgiske litteraturen er et korssnitt i fascien og ekstraksjon av tarmen gjennom et tilstrekkelig stort hull en kort beskrivelse av operasjonsteknikken (10). I klinisk praksis har tilstrekkelig størrelse på hullet ofte vært lik "to fingre-bredde", er ofte brukt, som refererer til bredden på kirurgens fingre, en ganske unøyaktig måling. En pilotstudie fra Sahlgrenska Universitetssykehuset har funnet at denne kliniske praksisen for det meste resulterer i en hudsnittdiameter på 50 % av tarmbredden.

Det har vært diskusjoner angående plassering av stomi og effekter på brokkforekomst, enten det er i den skjeve muskelen eller rectus abdominis (11) eller om tarmen bør gå ekstraperitoneal (ad modum Goligher) eller ikke (12). Ingen studier har vært tilstrekkelige i design eller størrelse til å svare grundig på spørsmålet.

Parastomalt brokk er en langtidskomplikasjon som er vanlig, i litteraturen er det rapportert opp mot 50 % (13, 14). Forsøk på å redusere forekomsten av parastomale brokk har blitt gjort de siste årene med plassering av et nett ved konstruksjonen av stomien (15-19). Denne praksisen har ikke blitt universelt akseptert, delvis på grunn av nøling i det kirurgiske samfunnet på grunn av risikoen for infeksjoner med fremmedlegemer, og delvis på grunn av at de fleste studier er understyrket for sin viktigste utfallsvariabel. Et annet forslag til grunnkonstruksjonen av stomien har vært å lage et sirkulært snitt i fascien i stedet for et korsbånd, men dette er ikke dokumentert i noen studier. Det er beskrevet i forbindelse med bruk av sirkulære stifteapparater i huden, det ble ikke funnet brokk, men pasienttallet var lite (20). Det er tydelig at videre studier er hjertelig velkommen.

Evaluering av parastomale brokk har vært diskutert. Janes et al. brukte klinisk undersøkelse i sine studier (16, 17), og bekreftet i en senere studie at samtidigheten med et CT-verifisert parastomalt brokk var (21) tilstrekkelig dersom det ble utført i liggende stilling. En annen fersk studie fant at resultater fra en CT-skanning ikke var korrelert med pasientsymptomer (22). Andre studier har evaluert bruk av ultralyd og funnet det mulig (23). Konklusjonen må være at utredning av parastomale brokk kan være vanskelig og må standardiseres i en studie.

Hypotesen som skal testes i denne studien er at et sirkulært snitt eller mesh-forsterket korssnitt i bukveggsfascien med en diameter på 50 % av bredden på pasientens venstre kolon-resultater medfører mindre risiko for parastomal herniering enn et korssnitt der hver av armene måler 1/2 av diameteren til pasientens venstre tykktarm.

Målet med denne studien er å sammenligne dannelsen av parastomal brokk innen 12 måneder etter stomioperasjon mellom sirkulært, mesh-forsterket kors- og korssnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • viser seg med kreft eller andre tilstander som det er planlagt en elektiv kirurgisk prosedyre og inkluderer en permanent kolostomidannelse
  • mulig å operere med tanke på samtidig sykdom
  • gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mulig å operere på grunn av samtidig sykdom
  • Deltakelse i andre randomiserte studier i strid med protokollen og endepunktene for Stoma-Const studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Korssnitt
Korssnitt i bukveggsfascien
EKSPERIMENTELL: Sirkulært snitt
Sirkulært snitt i fascien
EKSPERIMENTELL: Mesh-påtvunget korssnitt
Nettverk og deretter korssnitt i bukveggsfascien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomibrokkfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av stomibrokk etter 12 måneder målt enten ved klinisk undersøkelse eller CT-skanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall reinnleggelser i de to gruppene
12 måneder
Postoperative infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative infeksjoner ved 12 måneder
12 måneder
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall dager på sykehus i løpet av 12 måneder
12 måneder
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall og type komplikasjoner i løpet av 12 måneder postoperativt
12 måneder
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal neoplasma

Kliniske studier på Korssnitt

3
Abonnere