Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie om de tekniska aspekterna av stomikonstruktion.

27 mars 2019 uppdaterad av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Cirkulärt, nätpåverkat eller korsartat snitt i bukväggen Fascia för kolostomikonstruktion - ett randomiserat försök

En undersökning om skillnaden i stomibråck frekvens relaterad till operationsteknik vid incisering av fascian. Alla patienter som planeras för elektiv kolostomibildning ska inkluderas. Patienter som genomgår ändtarmsresektion med en TME och en kolostomi (Hartmanns procedur) för ändtarmscancer, abdominoperineal resektion för ändtarmscancer eller avledande kolostomi av någon anledning ingår alla.

De tre grupperna för randomisering är:

A. cirkulärt snitt i bukväggsfascian B. korssnitt i bukväggsfascian C. mesh påtvingat korssnitt i bukväggsfascian Primär endpoint är parastomalt bråck inom 12 månader från indexoperation. Sekundära effektmått inkluderar kliniska variabler, återinläggning och/eller återoperation på grund av eventuella stomikomplikationer, livskvalitets- och hälsoekonomiska analyser, efter 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolostomibildning har varit ett standardkirurgiskt ingrepp i mer än 100 år. Till en början var livskvaliteten för stomipatienter så gott som god, eftersom anordningarna för att samla upp avföringen var besvärliga, illaluktande och inte garanterade att de inte läckte. Så sent som på 60-talet var bandage fortfarande primitiva(1). Dessa problem har gradvis minskat i takt med att teknikerna för bandage har förbättrats. En väl fungerande kolostomi kan i sig inte påverka patientens livskvalitet (QoL)(2) negativt, även om noggrann information och stöd från stomivårdssköterskor är av yttersta vikt (3). Detta kan dock bara sägas om stomin fungerar väl och om komplikationerna hålls till ett minimum. Komplikationsfrekvensen efter stomibildning är fortfarande betydande, med siffror på 21-70% (4, 5) och studier har visat att adekvat höjd; typ av stomi, BMI, akutkirurgi och kön kan vara av betydelse för att minska risken för komplikationer både på kort och lång sikt (6-8).

Den kirurgiska tekniken för stomibildning är endast delvis evidensbaserad. Det finns få studier riktade mot tekniska detaljer kring stomikonstruktion och deras framtida påverkan på stomifunktionen, förutom betydelsen av stomihöjden (6). En studie har testat att standardisera hudsnittet till 2/3 av tarmens bredd (9), även om den faktiska effekten av detta på det funktionella resultatet av stomin inte presenterades. I den kirurgiska litteraturen är ett korssnitt i fascian och utdragning av tarmen genom ett tillräckligt stort hål en kort beskrivning av operationstekniken (10). I klinisk praxis har tillräcklig storlek på hålet ofta varit lika med "två fingrar-bredd", används ofta, vilket hänvisar till bredden på kirurgens fingrar, ett ganska inexakt mått. En pilotstudie från Sahlgrenska Universitetssjukhuset har funnit att denna kliniska praxis till största delen resulterar i en hudsnittsdiameter på 50 % av tarmbredden.

Det har förekommit diskussioner angående placeringen av stomin och effekter på bråckförekomsten, vare sig det är i den sneda muskeln eller rectus abdominis (11) eller om tarmen ska ta en extraperitoneal väg (ad modum Goligher) eller inte (12). Inga studier har varit tillräckliga i utformning eller storlek för att ge ett grundligt svar på frågan.

Parastombråck är en långtidskomplikation som är vanlig, i litteraturen har upp till nästan 50 % rapporterats (13, 14). Försök att minska antalet parastomala bråck har gjorts under de senaste åren med en placering av ett nät, vid konstruktionen av stomin, (15-19). Denna praxis har inte blivit allmänt accepterad, dels på grund av en tveksamhet i det kirurgiska samhället på grund av risken för infektioner med främmande kroppsmaterial, och dels på grund av att de flesta studier är underdrivna för sin huvudsakliga resultatvariabel. Ett annat förslag för stomins grundkonstruktion har varit att göra ett cirkulärt snitt i fascian istället för ett korsband, men detta har inte dokumenterats i några studier. Det har beskrivits i samband med användning av cirkulära häftanordningar i huden, inga bråck hittades, men patientantalet var litet (20). Det är uppenbart att ytterligare studier är mycket välkomna.

Utvärderingen av parastomala bråck har diskuterats. Janes et al. använt klinisk undersökning i sina studier (16, 17), och bekräftade i en senare studie att samtidigheten med ett CT-verifierat parastombråck var (21) tillräckligt om det utfördes i bukläge. En annan nyligen genomförd studie fann att resultat från en CT-skanning inte var korrelerad med patientsymptom (22). Andra studier har utvärderat användningen av ultraljud och funnit det möjligt (23). Slutsatsen måste bli att utvärdering av parastomala bråck kan vara svår och måste standardiseras i en studie.

Hypotesen som ska testas i den här studien är att ett cirkulärt snitt eller nätpåverkat korssnitt i bukväggens fascia med en diameter på 50 % av bredden på patientens vänstra kolon medför mindre risk för parastomalt herniation än ett korssnitt där var och en av armarna mäter 1/2 av diametern på patientens vänstra kolon.

Syftet med denna studie är att jämföra bildningen av parastomalt bråck inom 12 månader efter stomioperation mellan cirkulärt, meshförstärkt korssnitt och korssnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • presenterar en cancer eller andra tillstånd för vilka ett elektivt kirurgiskt ingrepp är planerat och inkluderar en permanent kolostomibildning
  • möjligt att operera med avseende på samtidig sjukdom
  • ge informerat samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Inte möjligt att operera på grund av samtidig sjukdom
  • Deltagande i andra randomiserade studier i konflikt med protokollet och slutpunkterna för Stoma-Const-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Korssnitt
Korssnitt i bukväggens fascia
EXPERIMENTELL: Cirkulärt snitt
Cirkulärt snitt i fascian
EXPERIMENTELL: Mesh-påtvingat korssnitt
Nätverkning och sedan korssnitt i bukväggens fascia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stomibråck frekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av stomibråck vid 12 månader mätt antingen genom klinisk undersökning eller datortomografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagande
Tidsram: 12 månader
Antal återinläggningar i de två grupperna
12 månader
Postoperativa infektioner
Tidsram: 12 månader
Postoperativa infektioner vid 12 månader
12 månader
Total sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Totalt antal dagar på sjukhus under 12 månader
12 månader
Andra komplikationer
Tidsram: 12 månader
Antalet och typen av komplikationer under 12 månader postoperativt
12 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera