- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01694238
En randomiserad studie om de tekniska aspekterna av stomikonstruktion.
Cirkulärt, nätpåverkat eller korsartat snitt i bukväggen Fascia för kolostomikonstruktion - ett randomiserat försök
En undersökning om skillnaden i stomibråck frekvens relaterad till operationsteknik vid incisering av fascian. Alla patienter som planeras för elektiv kolostomibildning ska inkluderas. Patienter som genomgår ändtarmsresektion med en TME och en kolostomi (Hartmanns procedur) för ändtarmscancer, abdominoperineal resektion för ändtarmscancer eller avledande kolostomi av någon anledning ingår alla.
De tre grupperna för randomisering är:
A. cirkulärt snitt i bukväggsfascian B. korssnitt i bukväggsfascian C. mesh påtvingat korssnitt i bukväggsfascian Primär endpoint är parastomalt bråck inom 12 månader från indexoperation. Sekundära effektmått inkluderar kliniska variabler, återinläggning och/eller återoperation på grund av eventuella stomikomplikationer, livskvalitets- och hälsoekonomiska analyser, efter 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolostomibildning har varit ett standardkirurgiskt ingrepp i mer än 100 år. Till en början var livskvaliteten för stomipatienter så gott som god, eftersom anordningarna för att samla upp avföringen var besvärliga, illaluktande och inte garanterade att de inte läckte. Så sent som på 60-talet var bandage fortfarande primitiva(1). Dessa problem har gradvis minskat i takt med att teknikerna för bandage har förbättrats. En väl fungerande kolostomi kan i sig inte påverka patientens livskvalitet (QoL)(2) negativt, även om noggrann information och stöd från stomivårdssköterskor är av yttersta vikt (3). Detta kan dock bara sägas om stomin fungerar väl och om komplikationerna hålls till ett minimum. Komplikationsfrekvensen efter stomibildning är fortfarande betydande, med siffror på 21-70% (4, 5) och studier har visat att adekvat höjd; typ av stomi, BMI, akutkirurgi och kön kan vara av betydelse för att minska risken för komplikationer både på kort och lång sikt (6-8).
Den kirurgiska tekniken för stomibildning är endast delvis evidensbaserad. Det finns få studier riktade mot tekniska detaljer kring stomikonstruktion och deras framtida påverkan på stomifunktionen, förutom betydelsen av stomihöjden (6). En studie har testat att standardisera hudsnittet till 2/3 av tarmens bredd (9), även om den faktiska effekten av detta på det funktionella resultatet av stomin inte presenterades. I den kirurgiska litteraturen är ett korssnitt i fascian och utdragning av tarmen genom ett tillräckligt stort hål en kort beskrivning av operationstekniken (10). I klinisk praxis har tillräcklig storlek på hålet ofta varit lika med "två fingrar-bredd", används ofta, vilket hänvisar till bredden på kirurgens fingrar, ett ganska inexakt mått. En pilotstudie från Sahlgrenska Universitetssjukhuset har funnit att denna kliniska praxis till största delen resulterar i en hudsnittsdiameter på 50 % av tarmbredden.
Det har förekommit diskussioner angående placeringen av stomin och effekter på bråckförekomsten, vare sig det är i den sneda muskeln eller rectus abdominis (11) eller om tarmen ska ta en extraperitoneal väg (ad modum Goligher) eller inte (12). Inga studier har varit tillräckliga i utformning eller storlek för att ge ett grundligt svar på frågan.
Parastombråck är en långtidskomplikation som är vanlig, i litteraturen har upp till nästan 50 % rapporterats (13, 14). Försök att minska antalet parastomala bråck har gjorts under de senaste åren med en placering av ett nät, vid konstruktionen av stomin, (15-19). Denna praxis har inte blivit allmänt accepterad, dels på grund av en tveksamhet i det kirurgiska samhället på grund av risken för infektioner med främmande kroppsmaterial, och dels på grund av att de flesta studier är underdrivna för sin huvudsakliga resultatvariabel. Ett annat förslag för stomins grundkonstruktion har varit att göra ett cirkulärt snitt i fascian istället för ett korsband, men detta har inte dokumenterats i några studier. Det har beskrivits i samband med användning av cirkulära häftanordningar i huden, inga bråck hittades, men patientantalet var litet (20). Det är uppenbart att ytterligare studier är mycket välkomna.
Utvärderingen av parastomala bråck har diskuterats. Janes et al. använt klinisk undersökning i sina studier (16, 17), och bekräftade i en senare studie att samtidigheten med ett CT-verifierat parastombråck var (21) tillräckligt om det utfördes i bukläge. En annan nyligen genomförd studie fann att resultat från en CT-skanning inte var korrelerad med patientsymptom (22). Andra studier har utvärderat användningen av ultraljud och funnit det möjligt (23). Slutsatsen måste bli att utvärdering av parastomala bråck kan vara svår och måste standardiseras i en studie.
Hypotesen som ska testas i den här studien är att ett cirkulärt snitt eller nätpåverkat korssnitt i bukväggens fascia med en diameter på 50 % av bredden på patientens vänstra kolon medför mindre risk för parastomalt herniation än ett korssnitt där var och en av armarna mäter 1/2 av diametern på patientens vänstra kolon.
Syftet med denna studie är att jämföra bildningen av parastomalt bråck inom 12 månader efter stomioperation mellan cirkulärt, meshförstärkt korssnitt och korssnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- presenterar en cancer eller andra tillstånd för vilka ett elektivt kirurgiskt ingrepp är planerat och inkluderar en permanent kolostomibildning
- möjligt att operera med avseende på samtidig sjukdom
- ge informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Inte möjligt att operera på grund av samtidig sjukdom
- Deltagande i andra randomiserade studier i konflikt med protokollet och slutpunkterna för Stoma-Const-studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korssnitt
Korssnitt i bukväggens fascia
|
|
|
EXPERIMENTELL: Cirkulärt snitt
Cirkulärt snitt i fascian
|
|
|
EXPERIMENTELL: Mesh-påtvingat korssnitt
Nätverkning och sedan korssnitt i bukväggens fascia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stomibråck frekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av stomibråck vid 12 månader mätt antingen genom klinisk undersökning eller datortomografi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagande
Tidsram: 12 månader
|
Antal återinläggningar i de två grupperna
|
12 månader
|
|
Postoperativa infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativa infektioner vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Total sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal dagar på sjukhus under 12 månader
|
12 månader
|
|
Andra komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Antalet och typen av komplikationer under 12 månader postoperativt
|
12 månader
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Divertikulära sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Divertikulit
Andra studie-ID-nummer
- Stoma-Const
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .