- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694238
Um estudo randomizado sobre os aspectos técnicos da construção do estoma.
Incisão circular, reforçada ou cruzada na fáscia da parede abdominal para construção de colostomia - um estudo randomizado
Uma investigação sobre a diferença na frequência de hérnia de estoma relacionada à técnica cirúrgica ao incisar a fáscia. Todos os pacientes planejados para formação de colostomia eletiva devem ser incluídos. Pacientes submetidos a ressecção retal com TME e colostomia (procedimento de Hartmann) para câncer retal, ressecção abdominoperineal para câncer retal ou colostomia de desvio por qualquer motivo estão incluídos.
Os três grupos para randomização são:
A. incisão circular na fáscia da parede abdominal B. incisão cruzada na fáscia da parede abdominal C. incisão cruzada reforçada com malha na fáscia da parede abdominal O objetivo primário é a taxa de hérnia paraestomal em 12 meses a partir da cirurgia inicial. Os desfechos secundários incluem variáveis clínicas, readmissão e/ou reoperação devido a qualquer complicação do estoma, qualidade de vida e análises de economia de saúde, em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação de colostomia tem sido um procedimento cirúrgico padrão por mais de 100 anos. Inicialmente, a qualidade de vida dos estomizados era praticamente boa, pois os aparelhos para coletar as fezes eram incômodos, malcheirosos e não garantiam o não vazamento. Ainda na década de 60, os curativos ainda eram primitivos(1). Gradualmente, esses problemas diminuíram à medida que as técnicas de curativos melhoraram. Uma colostomia com bom funcionamento pode, por si só, não afetar negativamente a qualidade de vida (QoL) do paciente (2), embora informações completas e apoio de enfermeiros estomatologistas sejam de extrema importância (3). No entanto, isso só pode ser dito se o estoma estiver funcionando bem e se as complicações forem mínimas. A taxa de complicações após a confecção do estoma ainda é considerável, com valores de 21-70% (4, 5) e estudos têm mostrado que altura adequada; tipo de estoma, IMC, cirurgia de emergência e gênero podem ser importantes na redução do risco de complicações tanto a curto quanto a longo prazo (6-8).
A técnica cirúrgica de formação do estoma é apenas parcialmente baseada em evidências. Existem poucos estudos direcionados a detalhes técnicos sobre a construção do estoma e seu impacto futuro na função do estoma, além da importância da altura do estoma (6). Um estudo testou padronizar a incisão da pele para 2/3 da largura do intestino (9), embora o impacto real disso no resultado funcional do estoma não tenha sido apresentado. Na literatura cirúrgica, uma incisão cruzada na fáscia e extração do intestino através de um orifício de tamanho suficiente é uma breve descrição da técnica cirúrgica (10). Na prática clínica, o tamanho suficiente do orifício geralmente é igual a "largura de dois dedos", é comumente usado, que se refere à largura dos dedos do cirurgião, uma medida bastante inexata. Um estudo piloto do Sahlgrenska University Hospital descobriu que esta prática clínica resulta em grande parte em um diâmetro de incisão na pele de 50% da largura do intestino.
Há discussões sobre a colocação do estoma e os efeitos na incidência de hérnia, seja no músculo oblíquo ou no reto abdominal (11) ou se o intestino deve ser extraperitoneal (ad modum Goligher) ou não (12). Nenhum estudo foi suficiente em design ou tamanho para responder completamente à pergunta.
A hérnia paraestomal é uma complicação comum a longo prazo, na literatura foram relatados números de até quase 50% (13, 14). Tentativas de reduzir as taxas de hérnias paraestomais têm sido feitas nos últimos anos com a colocação de uma tela, na confecção do estoma, (15-19). Essa prática não tem sido aceita universalmente, em parte devido à hesitação da sociedade cirúrgica devido ao risco de infecções por material de corpo estranho e, em parte, porque a maioria dos estudos tem pouca potência para sua principal variável de desfecho. Outra sugestão para a construção básica do estoma foi fazer uma incisão circular na fáscia em vez de cruzada, mas isso não foi documentado em nenhum estudo. Foi descrito em conjunto com o uso de grampeamento circular na pele, não foram encontradas hérnias, porém o número de pacientes foi pequeno (20). É evidente que mais estudos são muito bem-vindos.
A avaliação das hérnias paraestomais tem sido discutida. Janes et ai. usaram o exame clínico em seus estudos (16, 17) e confirmaram em um estudo posterior que a concordância com uma hérnia paraestomal verificada por TC era (21) suficiente se realizada em decúbito ventral. Outro estudo recente descobriu que os resultados de uma tomografia computadorizada não estavam correlacionados com os sintomas do paciente (22). Outros estudos avaliaram o uso do ultrassom e o consideraram viável (23). A conclusão deve ser que a avaliação das hérnias paraestomais pode ser difícil e deve ser padronizada em um estudo.
A hipótese a ser testada neste estudo é que uma incisão circular ou incisão cruzada reforçada com malha na fáscia da parede abdominal com um diâmetro de 50% da largura dos resultados do cólon esquerdo do paciente traz menos risco de herniação paraestomal do que uma incisão cruzada onde a cada um dos braços mede 1/2 do diâmetro do cólon esquerdo do paciente.
O objetivo deste estudo é comparar a formação de hérnia paraestomal dentro de 12 meses após a cirurgia de estoma entre incisões cruzadas circulares reforçadas por malha e cruzadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentando um câncer ou outras condições para as quais um procedimento cirúrgico eletivo está planejado e inclui uma formação de colostomia permanente
- possível operar em relação à doença concomitante
- dando consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Não é possível operar devido a doença concomitante
- Participação em outros estudos randomizados em conflito com o protocolo e os pontos finais do estudo Stoma-Const.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Incisão cruzada
Incisão cruzada na fáscia da parede abdominal
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EXPERIMENTAL: Incisão circular
Incisão circular na fáscia
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EXPERIMENTAL: Incisão cruzada reforçada com malha
Aplicação de malha e, em seguida, incisão cruzada na fáscia da parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de hérnia de estoma em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A frequência de hérnia de estoma em 12 meses medida por exame clínico ou tomografia computadorizada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão
Prazo: 12 meses
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Número de reinternações nos dois grupos
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12 meses
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Infecções pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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Infecções pós-operatórias aos 12 meses
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12 meses
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Permanência total no hospital
Prazo: 12 meses
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O número total de dias no hospital durante 12 meses
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12 meses
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Outras complicações
Prazo: 12 meses
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O número e tipo de complicações durante 12 meses de pós-operatório
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12 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stoma-Const
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