- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01694238
Randomizovaný pokus o technických aspektech stavby stomie.
Kruhový, síťovaný nebo zkřížený řez ve fascii břišní stěny pro konstrukci kolostomie – Randomizovaná zkouška
Zkoumání rozdílu ve frekvenci stoma kýly související s chirurgickou technikou při incizi fascie. Je třeba zahrnout všechny pacienty, u kterých je plánována elektivní tvorba kolostomie. Jsou zahrnuti pacienti podstupující resekci rekta s TME a kolostomii (Hartmannova procedura) pro karcinom rekta, abdominoperineální resekci pro karcinom rekta nebo odkloněnou kolostomii z jakéhokoli důvodu.
Tři skupiny pro randomizaci jsou:
A. cirkulární incize ve fascii břišní stěny B. zkřížená incize ve fascii břišní stěny C. síťovaná zkřížená incize ve fascii břišní stěny Primárním cílem je míra parastomální kýly během 12 měsíců od operace indexu. Sekundární koncové body zahrnují klinické proměnné, opětovné přijetí a/nebo reoperaci v důsledku jakékoli stomie, analýzy kvality života a ekonomického zdraví po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvorba kolostomie je standardním chirurgickým postupem již více než 100 let. Zpočátku byla kvalita života stomiků téměř dobrá, protože zařízení na shromažďování výkalů byla těžkopádná, páchla a nezajišťovala těsnost. Ještě v 60. letech byly obvazy stále primitivní(1). Postupně se tyto problémy zmírnily, protože se zlepšily techniky obvazů. Dobře fungující kolostomie sama o sobě nemusí negativně ovlivnit kvalitu života pacienta (QoL)(2), ačkoli důkladná informovanost a podpora ze strany sester stomické péče jsou nanejvýš důležité (3). To však lze říci pouze v případě, že stomie dobře funguje a pokud jsou komplikace omezeny na minimum. Míra komplikací po vytvoření stomie je stále značná, s čísly 21–70 % (4, 5) a studie prokázaly, že přiměřená výška; typ stomie, BMI, urgentní operace a pohlaví mohou být důležité pro snížení rizika komplikací v krátkodobém i dlouhodobém horizontu [6-8].
Chirurgická technika tvorby stomie je jen částečně založena na důkazech. Existuje jen málo studií zaměřených na technické podrobnosti o stavbě stomie a jejich budoucím dopadu na funkci stomie, kromě důležitosti výšky stomie (6). Jedna studie testovala standardizaci kožního řezu na 2/3 šířky střeva (9), ačkoli skutečný dopad tohoto na funkční výsledek stomie nebyl prezentován. V chirurgické literatuře je zkřížený řez ve fascii a extrakce střeva otvorem dostatečné velikosti krátkým popisem chirurgické techniky [10]. V klinické praxi se dostatečná velikost otvoru často rovná "šířce dvou prstů", což se týká šířky prstů chirurga, což je poměrně nepřesné měření. Pilotní studie z univerzitní nemocnice Sahlgrenska zjistila, že tato klinická praxe má z větší části za následek kožní řez o průměru 50 % šířky střeva.
Diskutovalo se o umístění stomie a vlivu na výskyt kýly, ať už v šikmém svalu nebo přímém břišním svalu [11] nebo zda by střevo mělo jít extraperitoneální cestou (ad modum Goligher) či nikoli [12]. Žádné studie nebyly dostatečné z hlediska designu nebo velikosti, aby důkladně odpověděly na otázku.
Parastomální kýla je dlouhodobá komplikace, která je častá, v literatuře se uvádí až téměř 50 % (13, 14). V posledních několika letech byly učiněny pokusy o snížení výskytu parastomálních kýl umístěním síťky na konstrukci stomie (15-19). Tato praxe nebyla všeobecně přijata, částečně kvůli váhavosti v chirurgické společnosti kvůli riziku infekcí cizím tělesným materiálem a částečně kvůli tomu, že většina studií je nedostatečná pro svou hlavní výslednou proměnnou. Dalším návrhem pro základní konstrukci stomie bylo provedení kruhového řezu ve fascii namísto křížového, ale to nebylo dokumentováno v žádné studii. Bylo popsáno ve spojení s použitím cirkulárních svorkovacích zařízení v kůži, nebyly nalezeny žádné kýly, ale počty pacientů byly malé (20). Je zřejmé, že další studie jsou velmi vítány.
Bylo diskutováno hodnocení parastomálních kýl. Janes a kol. použili ve svých studiích klinické vyšetření (16, 17) a v pozdější studii potvrdili, že souběh s CT verifikovanou parastomální hernií byl dostatečný (21), pokud byla provedena v poloze na břiše. Jiná nedávná studie zjistila, že výsledky z CT-skenování nekorelují se symptomy pacienta [22]. Jiné studie hodnotily použití ultrazvuku a zjistily, že je proveditelné (23). Závěr musí být takový, že hodnocení parastomálních kýl může být obtížné a musí být standardizováno ve studii.
Hypotéza, která má být testována v této studii, je, že kruhový řez nebo síťovitě vynucený zkřížený řez ve fascii břišní stěny o průměru 50 % šířky výsledků levého tlustého střeva pacienta přináší menší riziko parastomální herniace než zkřížený řez, kde každé z ramen měří 1/2 průměru levého tračníku pacienta.
Cílem této studie je porovnat vznik parastomální kýly během 12 měsíců po operaci stomie mezi cirkulární, síťkou vynucenou zkříženou a zkříženou incizí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s rakovinou nebo jinými stavy, pro které je plánován elektivní chirurgický zákrok a zahrnuje vytvoření trvalé kolostomie
- možné operovat s ohledem na průvodní onemocnění
- dát informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Operace není možná z důvodu doprovodného onemocnění
- Účast v jiných randomizovaných studiích v rozporu s protokolem a cíli studie Stoma-Const.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Křížový řez
Křížový řez ve fascii břišní stěny
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kruhový řez
Kruhový řez ve fascii
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Síťka si vynutila křížový řez
Prosazení sítě a poté zkřížený řez ve fascii břišní stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stomie kýly ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence stomie kýly po 12 měsících měřená buď klinickým vyšetřením nebo CT skenem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet readmisí ve dvou skupinách
|
12 měsíců
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační infekce ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dní v nemocnici během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Jiné komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typ komplikací během 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Divertikulární onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Divertikulitida
Další identifikační čísla studie
- Stoma-Const
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Křížový řez
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
Coloplast A/SUkončenoInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
KCI USA, IncStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněÍrán, Islámská republika
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... a další spolupracovníciNeznámýOnemocnění periferních tepen | Klaudikace | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
St. James's Hospital, IrelandZatím nenabírámeIleostomie – Stomie | Kolostomická stomie | Infekce místa stomieIrsko