Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pokus o technických aspektech stavby stomie.

27. března 2019 aktualizováno: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kruhový, síťovaný nebo zkřížený řez ve fascii břišní stěny pro konstrukci kolostomie – Randomizovaná zkouška

Zkoumání rozdílu ve frekvenci stoma kýly související s chirurgickou technikou při incizi fascie. Je třeba zahrnout všechny pacienty, u kterých je plánována elektivní tvorba kolostomie. Jsou zahrnuti pacienti podstupující resekci rekta s TME a kolostomii (Hartmannova procedura) pro karcinom rekta, abdominoperineální resekci pro karcinom rekta nebo odkloněnou kolostomii z jakéhokoli důvodu.

Tři skupiny pro randomizaci jsou:

A. cirkulární incize ve fascii břišní stěny B. zkřížená incize ve fascii břišní stěny C. síťovaná zkřížená incize ve fascii břišní stěny Primárním cílem je míra parastomální kýly během 12 měsíců od operace indexu. Sekundární koncové body zahrnují klinické proměnné, opětovné přijetí a/nebo reoperaci v důsledku jakékoli stomie, analýzy kvality života a ekonomického zdraví po 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Tvorba kolostomie je standardním chirurgickým postupem již více než 100 let. Zpočátku byla kvalita života stomiků téměř dobrá, protože zařízení na shromažďování výkalů byla těžkopádná, páchla a nezajišťovala těsnost. Ještě v 60. letech byly obvazy stále primitivní(1). Postupně se tyto problémy zmírnily, protože se zlepšily techniky obvazů. Dobře fungující kolostomie sama o sobě nemusí negativně ovlivnit kvalitu života pacienta (QoL)(2), ačkoli důkladná informovanost a podpora ze strany sester stomické péče jsou nanejvýš důležité (3). To však lze říci pouze v případě, že stomie dobře funguje a pokud jsou komplikace omezeny na minimum. Míra komplikací po vytvoření stomie je stále značná, s čísly 21–70 % (4, 5) a studie prokázaly, že přiměřená výška; typ stomie, BMI, urgentní operace a pohlaví mohou být důležité pro snížení rizika komplikací v krátkodobém i dlouhodobém horizontu [6-8].

Chirurgická technika tvorby stomie je jen částečně založena na důkazech. Existuje jen málo studií zaměřených na technické podrobnosti o stavbě stomie a jejich budoucím dopadu na funkci stomie, kromě důležitosti výšky stomie (6). Jedna studie testovala standardizaci kožního řezu na 2/3 šířky střeva (9), ačkoli skutečný dopad tohoto na funkční výsledek stomie nebyl prezentován. V chirurgické literatuře je zkřížený řez ve fascii a extrakce střeva otvorem dostatečné velikosti krátkým popisem chirurgické techniky [10]. V klinické praxi se dostatečná velikost otvoru často rovná "šířce dvou prstů", což se týká šířky prstů chirurga, což je poměrně nepřesné měření. Pilotní studie z univerzitní nemocnice Sahlgrenska zjistila, že tato klinická praxe má z větší části za následek kožní řez o průměru 50 % šířky střeva.

Diskutovalo se o umístění stomie a vlivu na výskyt kýly, ať už v šikmém svalu nebo přímém břišním svalu [11] nebo zda by střevo mělo jít extraperitoneální cestou (ad modum Goligher) či nikoli [12]. Žádné studie nebyly dostatečné z hlediska designu nebo velikosti, aby důkladně odpověděly na otázku.

Parastomální kýla je dlouhodobá komplikace, která je častá, v literatuře se uvádí až téměř 50 % (13, 14). V posledních několika letech byly učiněny pokusy o snížení výskytu parastomálních kýl umístěním síťky na konstrukci stomie (15-19). Tato praxe nebyla všeobecně přijata, částečně kvůli váhavosti v chirurgické společnosti kvůli riziku infekcí cizím tělesným materiálem a částečně kvůli tomu, že většina studií je nedostatečná pro svou hlavní výslednou proměnnou. Dalším návrhem pro základní konstrukci stomie bylo provedení kruhového řezu ve fascii namísto křížového, ale to nebylo dokumentováno v žádné studii. Bylo popsáno ve spojení s použitím cirkulárních svorkovacích zařízení v kůži, nebyly nalezeny žádné kýly, ale počty pacientů byly malé (20). Je zřejmé, že další studie jsou velmi vítány.

Bylo diskutováno hodnocení parastomálních kýl. Janes a kol. použili ve svých studiích klinické vyšetření (16, 17) a v pozdější studii potvrdili, že souběh s CT verifikovanou parastomální hernií byl dostatečný (21), pokud byla provedena v poloze na břiše. Jiná nedávná studie zjistila, že výsledky z CT-skenování nekorelují se symptomy pacienta [22]. Jiné studie hodnotily použití ultrazvuku a zjistily, že je proveditelné (23). Závěr musí být takový, že hodnocení parastomálních kýl může být obtížné a musí být standardizováno ve studii.

Hypotéza, která má být testována v této studii, je, že kruhový řez nebo síťovitě vynucený zkřížený řez ve fascii břišní stěny o průměru 50 % šířky výsledků levého tlustého střeva pacienta přináší menší riziko parastomální herniace než zkřížený řez, kde každé z ramen měří 1/2 průměru levého tračníku pacienta.

Cílem této studie je porovnat vznik parastomální kýly během 12 měsíců po operaci stomie mezi cirkulární, síťkou vynucenou zkříženou a zkříženou incizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s rakovinou nebo jinými stavy, pro které je plánován elektivní chirurgický zákrok a zahrnuje vytvoření trvalé kolostomie
  • možné operovat s ohledem na průvodní onemocnění
  • dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Operace není možná z důvodu doprovodného onemocnění
  • Účast v jiných randomizovaných studiích v rozporu s protokolem a cíli studie Stoma-Const.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Křížový řez
Křížový řez ve fascii břišní stěny
EXPERIMENTÁLNÍ: Kruhový řez
Kruhový řez ve fascii
EXPERIMENTÁLNÍ: Síťka si vynutila křížový řez
Prosazení sítě a poté zkřížený řez ve fascii břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stomie kýly ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence stomie kýly po 12 měsících měřená buď klinickým vyšetřením nebo CT skenem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 12 měsíců
Počet readmisí ve dvou skupinách
12 měsíců
Pooperační infekce
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační infekce ve 12 měsících
12 měsíců
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici během 12 měsíců
12 měsíců
Jiné komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ komplikací během 12 měsíců po operaci
12 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Klinické studie na Křížový řez

Předplatit