- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694238
Een gerandomiseerde studie over de technische aspecten van stomaconstructie.
Circulaire, mesh-incisie of kruisvormige incisie in de buikwandfascia voor coloStomieconstructie - een gerandomiseerde studie
Een onderzoek naar het verschil in frequentie van stoma hernia gerelateerd aan chirurgische techniek bij het insnijden van de fascia. Alle patiënten die gepland zijn voor electieve vorming van een colostoma moeten worden opgenomen. Patiënten die een rectale resectie ondergaan met een TME en een colostoma (procedure van Hartmann) voor rectumkanker, abdominoperineale resectie voor rectumkanker of een colostoma om welke reden dan ook, zijn allemaal inbegrepen.
De drie groepen voor randomisatie zijn:
A. cirkelvormige incisie in de fascia van de buikwand B. kruisvormige incisie in de fascie van de buikwand C. door mesh versterkte kruisvormige incisie in de fascia van de buikwand Het primaire eindpunt is het percentage parastomale hernia binnen 12 maanden na indexoperatie. Secundaire eindpunten omvatten klinische variabelen, heropname en/of heroperatie vanwege stomacomplicaties, kwaliteit van leven en analyses van de gezondheidseconomie na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vormen van een colostoma is al meer dan 100 jaar een standaard chirurgische ingreep. Aanvankelijk was de kwaliteit van leven van stomapatiënten alles behalve goed, omdat de apparaten om de ontlasting op te vangen omslachtig en stinkend waren en niet lekten. Pas in de jaren 60 waren verbanden nog primitief(1). Geleidelijk aan zijn deze problemen afgenomen naarmate de verbandtechnieken zijn verbeterd. Een goed functionerende stoma hoeft op zich geen negatieve invloed te hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt(2), hoewel gedegen voorlichting en ondersteuning door stomaverpleegkundigen van het grootste belang is (3). Dit kan echter alleen gezegd worden als de stoma goed functioneert en de complicaties tot een minimum worden beperkt. Het percentage complicaties na stomavorming is nog steeds aanzienlijk, met cijfers van 21-70% (4, 5) en studies hebben aangetoond dat voldoende lengte; type stoma, BMI, spoedoperatie en geslacht kunnen van belang zijn om het risico op complicaties zowel op korte als op lange termijn te verkleinen (6-8).
De chirurgische techniek van stomavorming is slechts ten dele evidence-based. Er zijn weinig studies gericht op technische details over stomaconstructie en hun toekomstige invloed op de stomafunctie, afgezien van het belang van de stomahoogte (6). Een studie heeft getest om de huidincisie te standaardiseren tot 2/3 van de breedte van de darm (9), hoewel de daadwerkelijke impact hiervan op het functionele resultaat van de stoma niet werd gepresenteerd.. In de chirurgische literatuur is een kruisvormige incisie in de fascia en extractie van de darm door een voldoende groot gat een korte beschrijving van de chirurgische techniek (10). In de klinische praktijk is voldoende grootte van het gat vaak gelijk aan "twee vingers breed", wat vaak wordt gebruikt, wat verwijst naar de breedte van de vingers van de chirurg, een tamelijk onnauwkeurige meting. Uit een pilotstudie van het Sahlgrenska University Hospital is gebleken dat deze klinische praktijk grotendeels resulteert in een huidincisie met een diameter van 50% van de darmbreedte.
Er zijn discussies geweest over de plaatsing van de stoma en effecten op het optreden van hernia, of het nu gaat om de schuine spier of de rectus abdominis (11) en of de darm een extraperitoneale route moet nemen (ad modum Goligher) of niet (12). Geen enkele studie was qua opzet of omvang voldoende om de vraag grondig te beantwoorden.
Parastomale hernia is een complicatie op de lange termijn die veel voorkomt, in de literatuur zijn cijfers tot bijna 50% gerapporteerd (13, 14). Pogingen om parastomale hernia's te verminderen zijn de afgelopen jaren gedaan met het plaatsen van een gaasje bij de aanleg van de stoma (15-19). Deze praktijk is niet algemeen aanvaard, deels vanwege een aarzeling in de chirurgische samenleving vanwege het risico op infecties met vreemd lichaamsmateriaal, en deels omdat de meeste onderzoeken onvoldoende power hebben voor hun belangrijkste uitkomstvariabele. Een andere suggestie voor de basisconstructie van de stoma was het maken van een cirkelvormige incisie in de fascia in plaats van een kruisband, maar dit is in geen enkel onderzoek gedocumenteerd. Het is beschreven in samenhang met het gebruik van ronde nietapparaten in de huid, er werden geen hernia's gevonden, maar het aantal patiënten was klein (20). Het is duidelijk dat verdere studies zeer welkom zijn.
De evaluatie van parastomale hernia's is besproken. Janes et al. gebruikten klinisch onderzoek in hun studies (16, 17), en bevestigden in een later onderzoek dat de overeenkomst met een CT-geverifieerde parastomale hernia (21) voldoende was indien uitgevoerd in buikligging. Uit een andere recente studie bleek dat de resultaten van een CT-scan niet gecorreleerd waren met de symptomen van de patiënt (22). Andere studies hebben het gebruik van echografie geëvalueerd en vonden het haalbaar (23). De conclusie moet zijn dat evaluatie van parastomale hernia's moeilijk kan zijn en in een studie moet worden gestandaardiseerd.
De hypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is dat een cirkelvormige incisie of mesh-geforceerde kruisbandincisie in de fascia van de buikwand met een diameter van 50% van de breedte van de resultaten van het linker colon van de patiënt minder risico op parastomale hernia met zich meebrengt dan een kruisbandincisie waarbij de elk van de armen meet de helft van de diameter van de linker dikke darm van de patiënt.
Het doel van deze proef is om de parastomale herniavorming binnen 12 maanden na stomachirurgie te vergelijken tussen circulaire, mesh-geforceerde kruisband en kruisbandincisie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41685
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zich presenteren met kanker of andere aandoeningen waarvoor een electieve chirurgische ingreep is gepland en waarbij een permanent colostoma wordt aangelegd
- mogelijk te opereren in verband met bijkomende ziekte
- het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Niet mogelijk om te opereren vanwege bijkomende ziekte
- Deelname aan andere gerandomiseerde onderzoeken in strijd met het protocol en de eindpunten van de Stoma-Const-studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kruisvormige incisie
Cruciaal incisie in de fascia van de buikwand
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Circulaire incisie
Circulaire incisie in de fascia
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Mesh gedwongen kruisvormige incisie
Mesh-handhaving en vervolgens kruisincisie in de fascia van de buikwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma herniafrequentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van stoma hernia na 12 maanden, gemeten door middel van klinisch onderzoek of CT-scan
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal heropnames in de twee groepen
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve infecties na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totaal aantal ziekenhuisdagen gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal en type complicaties gedurende 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Diverticulaire ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Diverticulitis
Andere studie-ID-nummers
- Stoma-Const
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .