Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie over de technische aspecten van stomaconstructie.

27 maart 2019 bijgewerkt door: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Circulaire, mesh-incisie of kruisvormige incisie in de buikwandfascia voor coloStomieconstructie - een gerandomiseerde studie

Een onderzoek naar het verschil in frequentie van stoma hernia gerelateerd aan chirurgische techniek bij het insnijden van de fascia. Alle patiënten die gepland zijn voor electieve vorming van een colostoma moeten worden opgenomen. Patiënten die een rectale resectie ondergaan met een TME en een colostoma (procedure van Hartmann) voor rectumkanker, abdominoperineale resectie voor rectumkanker of een colostoma om welke reden dan ook, zijn allemaal inbegrepen.

De drie groepen voor randomisatie zijn:

A. cirkelvormige incisie in de fascia van de buikwand B. kruisvormige incisie in de fascie van de buikwand C. door mesh versterkte kruisvormige incisie in de fascia van de buikwand Het primaire eindpunt is het percentage parastomale hernia binnen 12 maanden na indexoperatie. Secundaire eindpunten omvatten klinische variabelen, heropname en/of heroperatie vanwege stomacomplicaties, kwaliteit van leven en analyses van de gezondheidseconomie na 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vormen van een colostoma is al meer dan 100 jaar een standaard chirurgische ingreep. Aanvankelijk was de kwaliteit van leven van stomapatiënten alles behalve goed, omdat de apparaten om de ontlasting op te vangen omslachtig en stinkend waren en niet lekten. Pas in de jaren 60 waren verbanden nog primitief(1). Geleidelijk aan zijn deze problemen afgenomen naarmate de verbandtechnieken zijn verbeterd. Een goed functionerende stoma hoeft op zich geen negatieve invloed te hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt(2), hoewel gedegen voorlichting en ondersteuning door stomaverpleegkundigen van het grootste belang is (3). Dit kan echter alleen gezegd worden als de stoma goed functioneert en de complicaties tot een minimum worden beperkt. Het percentage complicaties na stomavorming is nog steeds aanzienlijk, met cijfers van 21-70% (4, 5) en studies hebben aangetoond dat voldoende lengte; type stoma, BMI, spoedoperatie en geslacht kunnen van belang zijn om het risico op complicaties zowel op korte als op lange termijn te verkleinen (6-8).

De chirurgische techniek van stomavorming is slechts ten dele evidence-based. Er zijn weinig studies gericht op technische details over stomaconstructie en hun toekomstige invloed op de stomafunctie, afgezien van het belang van de stomahoogte (6). Een studie heeft getest om de huidincisie te standaardiseren tot 2/3 van de breedte van de darm (9), hoewel de daadwerkelijke impact hiervan op het functionele resultaat van de stoma niet werd gepresenteerd.. In de chirurgische literatuur is een kruisvormige incisie in de fascia en extractie van de darm door een voldoende groot gat een korte beschrijving van de chirurgische techniek (10). In de klinische praktijk is voldoende grootte van het gat vaak gelijk aan "twee vingers breed", wat vaak wordt gebruikt, wat verwijst naar de breedte van de vingers van de chirurg, een tamelijk onnauwkeurige meting. Uit een pilotstudie van het Sahlgrenska University Hospital is gebleken dat deze klinische praktijk grotendeels resulteert in een huidincisie met een diameter van 50% van de darmbreedte.

Er zijn discussies geweest over de plaatsing van de stoma en effecten op het optreden van hernia, of het nu gaat om de schuine spier of de rectus abdominis (11) en of de darm een ​​extraperitoneale route moet nemen (ad modum Goligher) of niet (12). Geen enkele studie was qua opzet of omvang voldoende om de vraag grondig te beantwoorden.

Parastomale hernia is een complicatie op de lange termijn die veel voorkomt, in de literatuur zijn cijfers tot bijna 50% gerapporteerd (13, 14). Pogingen om parastomale hernia's te verminderen zijn de afgelopen jaren gedaan met het plaatsen van een gaasje bij de aanleg van de stoma (15-19). Deze praktijk is niet algemeen aanvaard, deels vanwege een aarzeling in de chirurgische samenleving vanwege het risico op infecties met vreemd lichaamsmateriaal, en deels omdat de meeste onderzoeken onvoldoende power hebben voor hun belangrijkste uitkomstvariabele. Een andere suggestie voor de basisconstructie van de stoma was het maken van een cirkelvormige incisie in de fascia in plaats van een kruisband, maar dit is in geen enkel onderzoek gedocumenteerd. Het is beschreven in samenhang met het gebruik van ronde nietapparaten in de huid, er werden geen hernia's gevonden, maar het aantal patiënten was klein (20). Het is duidelijk dat verdere studies zeer welkom zijn.

De evaluatie van parastomale hernia's is besproken. Janes et al. gebruikten klinisch onderzoek in hun studies (16, 17), en bevestigden in een later onderzoek dat de overeenkomst met een CT-geverifieerde parastomale hernia (21) voldoende was indien uitgevoerd in buikligging. Uit een andere recente studie bleek dat de resultaten van een CT-scan niet gecorreleerd waren met de symptomen van de patiënt (22). Andere studies hebben het gebruik van echografie geëvalueerd en vonden het haalbaar (23). De conclusie moet zijn dat evaluatie van parastomale hernia's moeilijk kan zijn en in een studie moet worden gestandaardiseerd.

De hypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is dat een cirkelvormige incisie of mesh-geforceerde kruisbandincisie in de fascia van de buikwand met een diameter van 50% van de breedte van de resultaten van het linker colon van de patiënt minder risico op parastomale hernia met zich meebrengt dan een kruisbandincisie waarbij de elk van de armen meet de helft van de diameter van de linker dikke darm van de patiënt.

Het doel van deze proef is om de parastomale herniavorming binnen 12 maanden na stomachirurgie te vergelijken tussen circulaire, mesh-geforceerde kruisband en kruisbandincisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zich presenteren met kanker of andere aandoeningen waarvoor een electieve chirurgische ingreep is gepland en waarbij een permanent colostoma wordt aangelegd
  • mogelijk te opereren in verband met bijkomende ziekte
  • het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet mogelijk om te opereren vanwege bijkomende ziekte
  • Deelname aan andere gerandomiseerde onderzoeken in strijd met het protocol en de eindpunten van de Stoma-Const-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kruisvormige incisie
Cruciaal incisie in de fascia van de buikwand
EXPERIMENTEEL: Circulaire incisie
Circulaire incisie in de fascia
EXPERIMENTEEL: Mesh gedwongen kruisvormige incisie
Mesh-handhaving en vervolgens kruisincisie in de fascia van de buikwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoma herniafrequentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De frequentie van stoma hernia na 12 maanden, gemeten door middel van klinisch onderzoek of CT-scan
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal heropnames in de twee groepen
12 maanden
Postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatieve infecties na 12 maanden
12 maanden
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totaal aantal ziekenhuisdagen gedurende 12 maanden
12 maanden
Andere complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal en type complicaties gedurende 12 maanden na de operatie
12 maanden
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen mortaliteit
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University and SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren