MAGE-A4 TCR基因修饰T细胞治疗恶性肿瘤的临床安全性和初步疗效

纳入标准：

• 性别：男或女
• 年龄：18至80岁
• 患者必须患有经组织学证实的实体瘤，且标准疗法（手术、化疗、放疗）失败且没有治愈选择，包括但不限于：

非小细胞肺癌 恶性黑色素瘤 食管癌 头颈癌

• HLA-A*24:02
• 患者肿瘤组织RT-PCR检测或切除组织免疫组化检测MAGE-A4阳性。
• PS ECOG 0 或 <2
• 治疗开始前 7 天的实验室检查结果：

白细胞：大于3.0×109/L 血小板：大于100×109/L 中性粒细胞：大于1.5×109/L 血红蛋白：大于80g/L 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶：小于正常值上限的2.5倍(ULN) 血清谷氨酸-草醛 (o) 乙酸转氨酶：低于 2.5 × ULN 血清胆红素：低于 1.25 × ULN 血清肌酐：低于 1.25 × ULN

• 妊娠试验：育龄期妇女治疗前7天试验必须为阴性
• 避孕：育龄期男性和女性受试者在进入本研究前至停止本研究后30天必须采用可靠的避孕方法
• 知情同意：受试者必须有能力理解并自愿签署书面知情同意书

排除标准：

• 有危及生命的疾病或除基础疾病以外的并发症患者
• 怀孕或哺乳期。 具有生殖潜力的男性和女性患者（即 绝经少于 1 年且未手术绝育）必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 育龄妇女必须在注册前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）
• 活动性全身感染
• 肿瘤史：其他肿瘤
• 病史：活动性中枢神经系统疾病，或充血性心力衰竭，或严重冠状动脉疾病，或心律失常，或伴随皮质类固醇治疗
• 转移：脑转移的临床症状
• 其他临床试验：受试者在本研究前接受过其他临床试验
• 实验室检查：人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清试验呈阳性
• 合规性：合规性差