Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost a předběžná účinnost T-buněk modifikovaných genem MAGE-A4 TCR k léčbě maligních nádorů

21. prosince 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie Fáze 1 T-buněk modifikovaných genem MAGE-A4 TCR k léčbě zhoubných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a předběžnou účinnost T lymfocytů modifikovaných genem MAGE-A4 TCR při léčbě pacientů s maligním solidním nádorem, jako je maligní melanom a rakovina plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Věk: od 18 do 80 let
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené solidní nádory, u kterých selhala standardní terapie (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) a pro které neexistují žádné léčebné možnosti, mimo jiné:

Nemalobuněčný karcinom plic Maligní melanom Karcinom jícnu Karcinom hlavy a krku

  • HLA-A*24:02
  • MAGE-A4 pozitivní v testu RT-PCR na nádorové tkáni nebo imunohistochemii resekované tkáně pacienta.
  • PS ECOG 0 nebo <2
  • Výsledky laboratorních testů 7 dní před zahájením léčby:

Bílé krvinky: více než 3,0 × 109/l krevní destičky: více než 100 × 109/l neutrofily: více než 1,5 × 109/l hemoglobin: více než 80 g/l sérová glutamátpyruváttransamináza: méně než 2,5 násobek horní hranice normy (ULN) Sérová glutamát-oxal (o) acetická transamináza: méně než 2,5 × ULN Sérový bilirubin: méně než 1,25 × ULN Sérový kreatinin: méně než 1,25 × ULN

  • Těhotenský test: test u žen ve fertilním období musí být negativní 7 dní před zahájením léčby
  • Antikoncepce: muži a ženy v plodném období musí před vstupem do této studie do 30 dnů po ukončení této studie přijmout spolehlivou metodu antikoncepce
  • Informovaný souhlas: subjekt musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s život ohrožujícím stavem nebo jinou komplikací než základním onemocněním
  • Těhotné nebo kojící. Pacienti muži i ženy s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizovány) musí během studie používat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí do 14 dnů před registrací poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
  • Aktivní systémové infekce
  • Historie novotvarů: jiné novotvary
  • Lékařská anamnéza: aktivní onemocnění CNS nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie nebo současná léčba kortikosteroidy
  • Metastázy: klinické příznaky mozkových metastáz
  • Jiná klinická studie: subjekt absolvoval jinou klinickou studii před touto studií
  • Laboratorní testy: sérový test na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C byl pozitivní
  • Shoda: špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: T-buňky modifikované genem MAGE-A4 TCR
Biologický: T-buňky modifikované genem MAGE-A4 TCR
Studie sestává ze 2dávkového eskalačního schématu a pacient dostává dvakrát v každé dávce. Počáteční dávka je 1-3 x 10^9 buněk každé buňky modifikované genem TCR a druhá dávka je 3-8 x 10^9 buněk každé buňky modifikované genem TCR. Dva týdny po první infuzi dostává pacient znovu stejnou dávku, po níž následují infuze IL-2 po dobu 5 dnů. Poté pacient dostává peptidové vakcinace ve dnech 21 a 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
CR + PR = ORR
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIH-RXB-201205002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na T-buňky modifikované genem MAGE-A4 TCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit