Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i wstępna skuteczność komórek T modyfikowanych genem MAGE-A4 TCR w leczeniu nowotworów złośliwych

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy 1 komórek T zmodyfikowanych genem MAGE-A4 TCR w leczeniu nowotworów złośliwych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i wstępnej skuteczności limfocytów T zmodyfikowanych genem MAGE-A4 TCR w leczeniu pacjentów ze złośliwymi nowotworami litymi, takimi jak czerniak złośliwy i rak płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy lite, w przypadku których zawiodły standardowe terapie (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) i dla których nie ma możliwości wyleczenia, w tym między innymi:

Niedrobnokomórkowy rak płuc Czerniak złośliwy Rak przełyku Rak głowy i szyi

  • HLA-A*24:02
  • MAGE-A4 dodatni w teście metodą RT-PCR na tkance guza lub immunohistochemii wyciętej tkanki pacjenta.
  • PS ECOG 0 lub <2
  • Wyniki badań laboratoryjnych na 7 dni przed rozpoczęciem kuracji:

Białe krwinki: więcej niż 3,0 × 109/l Płytki krwi: więcej niż 100 × 109/l Neutrofile: więcej niż 1,5 × 109/l Hemoglobina: więcej niż 80 g/l Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy: mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Transaminaza glutaminowo-szczawiowa (o) octowa w surowicy: poniżej 2,5 × GGN Stężenie bilirubiny w surowicy: poniżej 1,25 × GGN Stężenie kreatyniny w surowicy: poniżej 1,25 × GGN

  • Test ciążowy: test kobiet w okresie rozrodczym musi być ujemny na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Antykoncepcja: kobiety i mężczyźni w okresie rozrodczym muszą przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do tego badania do 30 dni po zakończeniu tego badania
  • Świadoma zgoda: podmiot musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem zagrażającym życiu lub powikłaniem innym niż choroba podstawowa
  • Ciąża lub laktacja. Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej z potencjałem rozrodczym (tj. menopauzy krócej niż 1 rok i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
  • Historia nowotworów: inne nowotwory
  • Wywiad medyczny: czynna choroba OUN lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca lub jednoczesna terapia kortykosteroidami
  • Przerzuty: kliniczne objawy przerzutów do mózgu
  • Inne badanie kliniczne: pacjent przeszedł inne badanie kliniczne przed tym badaniem
  • Testy laboratoryjne: test surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C był pozytywny
  • Zgodność: słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki T modyfikowane genem MAGE-A4 TCR
Biologiczny: Komórki T modyfikowane genem MAGE-A4 TCR
Badanie składa się ze schematu eskalacji 2 dawek, a pacjent otrzymuje podwójną dawkę w każdej dawce. Dawka początkowa to 1-3 x 10^9 komórek każdej komórki zmodyfikowanej genem TCR, a druga dawka to 3-8 x 10^9 komórek każdej komórki zmodyfikowanej genem TCR. Po dwóch tygodniach od pierwszego wlewu pacjent otrzymuje ponownie tę samą dawkę, a następnie wlewy IL-2 przez 5 dni. Następnie pacjent otrzymuje szczepionki peptydowe w dniach 21 i 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
CR + PR = ORR
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIH-RXB-201205002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwe guzy lite

Badania kliniczne na Komórki T modyfikowane genem MAGE-A4 TCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj