Sicurezza clinica ed efficacia preliminare delle cellule T modificate dal gene MAGE-A4 TCR per il trattamento dei tumori maligni

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio o femmina
• Età: dai 18 agli 80 anni
• I pazienti devono avere tumori solidi confermati istologicamente che hanno fallito le terapie standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) e per i quali non esistono opzioni curative, incluse, ma non limitate a:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule Melanoma maligno Carcinoma esofageo Carcinoma della testa e del collo

• HLA-A*24:02
• MAGE-A4 positivo nel test mediante RT-PCR su tessuto tumorale o immunoistochimica del tessuto resecato del paziente.
• PS ECOG 0 o <2
• Risultati dei test di laboratorio 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

Globuli bianchi: più di 3,0 × 109/L Piastrine: più di 100 × 109/L Neutrofili: più di 1,5 × 109/L Emoglobina: più di 80 g/L Glutammato sierico piruvato transaminasi: meno di 2,5 volte il limite superiore normale (ULN) Ossale glutammico sierico (o) transaminasi acetica: inferiore a 2,5 × ULN Bilirubina sierica: inferiore a 1,25 × ULN Creatinina sierica: inferiore a 1,25 × ULN

• Test di gravidanza: il test delle donne in età fertile deve essere negativo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Contraccezione: i soggetti maschi e femmine in periodo fertile devono adottare un metodo contraccettivo affidabile prima di entrare in questo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di questo studio
• Consenso informato: il soggetto deve avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con condizioni o complicanze potenzialmente letali diverse dalla loro malattia di base
• Incinta o allattamento. Pazienti sia maschi che femmine con potenziale riproduttivo (es. in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione
• Infezioni sistemiche attive
• Storia delle neoplasie: altre neoplasie
• Anamnesi: malattia attiva del sistema nervoso centrale, o insufficienza cardiaca congestizia, o grave malattia coronarica, o aritmie cardiache, o concomitante terapia con corticosteroidi
• Metastasi: sintomi clinici di metastasi cerebrali
• Altro studio clinico: il soggetto ha ricevuto altri studi clinici prima di questo studio
• Test di laboratorio: il test del siero del virus dell'immunodeficienza umana, o virus dell'epatite B, o virus dell'epatite C è risultato positivo
• Compliance: scarsa compliance