Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MAGE-A4 TCR gen-gemodificeerde T-cellen voor de behandeling van kwaadaardige tumoren

21 december 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase 1-studie van MAGE-A4 TCR gen-gemodificeerde T-cellen voor de behandeling van kwaadaardige tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MAGE-A4 TCR gen-gemodificeerde T-lymfocyten bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige solide tumoren, zoals kwaadaardig melanoom en longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: man of vrouw
  • Leeftijd: van 18 tot 80 jaar
  • Patiënten moeten histologisch bevestigde solide tumoren hebben die niet hebben gefaald bij standaardtherapieën (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) en waarvoor geen curatieve opties bestaan, waaronder, maar niet beperkt tot:

Niet-kleincellig longcarcinoom Maligne melanoom Slokdarmcarcinoom Hoofd-halscarcinoom

  • HLA-A*24:02
  • MAGE-A4 positief in de test door RT-PCR op tumorweefsel of immunohistochemie van gereseceerd weefsel van de patiënt.
  • PS ECOG 0 of <2
  • Laboratoriumtestresultaten 7 dagen voor aanvang van de behandeling:

Witte bloedcellen: meer dan 3,0 × 109/l Bloedplaatjes: meer dan 100 × 109/l Neutrofielen: meer dan 1,5 × 109/l Hemoglobine: meer dan 80 g/l Serumglutamaatpyruvaattransaminase: minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) Serum glutamine-oxaal (o) azijnzuurtransaminase: minder dan 2,5 × ULN Serumbilirubine: minder dan 1,25 × ULN Serumcreatinine: minder dan 1,25 × ULN

  • Zwangerschapstest: de test van vrouwen in de vruchtbare periode moet 7 dagen voor aanvang van de behandeling negatief zijn
  • Anticonceptie: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare periode moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voordat ze aan dit onderzoek beginnen tot 30 dagen na het stoppen van dit onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon moet de mogelijkheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensbedreigende aandoening of complicatie anders dan hun basisziekte
  • Zwanger of borstvoeding. Patiënten, zowel mannen als vrouwen, met voortplantingsvermogen (d.w.z. minder dan 1 jaar in de menopauze en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) overleggen
  • Actieve systemische infecties
  • Geschiedenis van neoplasmata: andere neoplasmata
  • Medische geschiedenis: actieve CZS-ziekte, of congestief hartfalen, of ernstige coronaire hartziekte, of hartritmestoornissen, of gelijktijdige behandeling met corticosteroïden
  • Metastase: klinische symptomen van hersenmetastase
  • Ander klinisch onderzoek: de proefpersoon onderging vóór dit onderzoek een ander klinisch onderzoek
  • Laboratoriumtests: de serumtest van het humaan immunodeficiëntievirus of het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus was positief
  • Naleving: slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MAGE-A4 TCR gen-gemodificeerde T-cellen
Biologisch: MAGE-A4 TCR gen-gemodificeerde T-cellen
Het onderzoek bestaat uit een escalatieschema met 2 doses en de patiënt krijgt elke dosis tweemaal. De startdosis is 1-3 x 10^9 cellen van elke TCR-gen-gemodificeerde cel en de tweede dosis is 3-8 x 10^9 cellen van elke TCR-gen-gemodificeerde cel. Twee weken na de eerste infusie krijgt de patiënt dezelfde dosis opnieuw, gevolgd door infusies van IL-2 gedurende 5 dagen. Daarna krijgt de patiënt peptidevaccinaties op dag 21 en 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
CR + PR = ORR
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIH-RXB-201205002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige vaste tumoren

Klinische onderzoeken op MAGE-A4 TCR gen-gemodificeerde T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren