Klinisk sikkerhet og foreløpig effekt av MAGE-A4 TCR genmodifiserte T-celler for å behandle ondartede svulster
21. desember 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fase 1-studie av MAGE-A4 TCR genmodifiserte T-celler for å behandle ondartede svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og den foreløpige effekten av MAGE-A4 TCR genmodifiserte T-lymfocytter i behandlingen av ondartede solide tumorpasienter, slik som malignt melanom og lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: mann eller kvinne
- Alder: fra 18 til 80 år
- Pasienter må ha histologisk bekreftede solide svulster som har mislykket standardbehandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) og som det ikke finnes kurative alternativer for, inkludert, men ikke begrenset til:
Ikke-småcellet lungekarsinom Malignt melanom Esofaguskarsinom Hode- og nakkekarsinom
- HLA-A*24:02
- MAGE-A4 positiv i testen ved RT-PCR på tumorvev eller immunhistokjemi av resekert vev fra pasienten.
- PS ECOG 0 eller <2
- Laboratorieprøveresultater 7 dager før behandlingsstart:
Hvite blodlegemer: mer enn 3,0 × 109/L Blodplater: mer enn 100 × 109/L Nøytrofiler: mer enn 1,5 × 109/L Hemoglobin: mer enn 80 g/L Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre enn 2,5 ganger av den øvre normalgrensen (ULN) Serumglutamin-oksal (o) eddiksyretransaminase: mindre enn 2,5 × ULN Serumbilirubin: mindre enn 1,25 × ULN Serumkreatinin: mindre enn 1,25 × ULN
- Graviditetstest: testen av kvinner i fertil periode må være negativ 7 dager før behandlingsstart
- Prevensjon: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ta i bruk en pålitelig prevensjonsmetode før de går inn i denne studien inntil 30 dager etter at denne studien er avsluttet
- Informert samtykke: Subjektet må ha evnen til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livstruende tilstand eller andre komplikasjoner enn sin grunnleggende sykdom
- Gravid eller amming. Pasienter både menn og kvinner med reproduksjonspotensial (dvs. menopausal i mindre enn 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder må gi negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før registrering
- Aktive systemiske infeksjoner
- Historie om neoplasmer: andre neoplasmer
- Medisinsk historie: aktiv CNS-sykdom, eller kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig koronararteriesykdom, eller hjertearytmier, eller samtidig kortikosteroidbehandling
- Metastase: kliniske symptomer på hjernemetastaser
- Andre kliniske studier: forsøkspersonen mottok andre kliniske studier før denne studien
- Laboratorietester: serumtesten av humant immunsviktvirus, eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus var positiv
- Samsvar: dårlig samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MAGE-A4 TCR genmodifiserte T-celler
|
Studien består av et 2-dose-eskaleringsopplegg, og pasienten får to ganger i hver dose.
Startdosen er 1-3 x 10^9 celler av hver TCR-genmodifisert celle og den andre er 3-8 x 10^9 celler av hver TCR-genmodifiserte celle.
To uker etter første infusjon får pasienten samme dose igjen, etterfulgt av infusjoner av IL-2 i 5 dager.
Deretter får pasienten peptidvaksinasjoner på dag 21 og 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
CR + PR = ORR
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIH-RXB-201205002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .