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Segurança clínica e eficácia preliminar de células T modificadas pelo gene MAGE-A4 TCR para tratar tumores malignos

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Estudo de Fase 1 de Células T Modificadas pelo Gene MAGE-A4 TCR para Tratar Tumores Malignos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia preliminar dos linfócitos T modificados pelo gene MAGE-A4 TCR no tratamento de pacientes com tumores sólidos malignos, como melanoma maligno e câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: masculino ou feminino
  • Idade: de 18 a 80 anos
  • Os pacientes devem ter tumores sólidos confirmados histologicamente que falharam nas terapias padrão (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) e para os quais não existem opções curativas, incluindo, entre outros:

Carcinoma pulmonar de células não pequenas Melanoma maligno Carcinoma esofágico Carcinoma de cabeça e pescoço

  • HLA-A*24:02
  • MAGE-A4 positivo no teste por RT-PCR em tecido tumoral ou imuno-histoquímica de tecido ressecado do paciente.
  • PS ECOG 0 ou <2
  • Resultados dos exames laboratoriais 7 dias antes do início do tratamento:

Glóbulos brancos: mais de 3,0 × 109/L Plaquetas: mais de 100 × 109/L Neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L Hemoglobina: mais de 80g/L Glutamato piruvato transaminase sérica: menos de 2,5 vezes o limite superior normal (LSN) Transaminase glutâmico-oxal (o) acética sérica: inferior a 2,5 × LSN Bilirrubina sérica: inferior a 1,25 × LSN Creatinina sérica: inferior a 1,25 × LSN

  • Teste de gravidez: o teste de mulheres em período fértil deve ser negativo 7 dias antes do início do tratamento
  • Contracepção: indivíduos do sexo masculino e feminino em período fértil devem adotar um método confiável de contracepção antes da entrada neste estudo até 30 dias após a interrupção deste estudo
  • Consentimento informado: o sujeito deve ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condição de risco de vida ou complicação diferente de sua doença básica
  • Grávida ou lactação. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo (i.e. menopáusicas há menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes do registro
  • Infecções sistêmicas ativas
  • História das neoplasias: outras neoplasias
  • Histórico médico: doença ativa do SNC, ou insuficiência cardíaca congestiva, ou doença arterial coronariana grave, ou arritmias cardíacas, ou terapia corticosteróide concomitante
  • Metástase: sintomas clínicos de metástase cerebral
  • Outro ensaio clínico: o sujeito recebeu outro ensaio clínico antes deste estudo
  • Exames laboratoriais: o teste de soro do vírus da imunodeficiência humana, ou vírus da hepatite B, ou vírus da hepatite C foi positivo
  • Conformidade: conformidade insatisfatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células T modificadas pelo gene MAGE-A4 TCR
Biológico: Células T modificadas pelo gene MAGE-A4 TCR
O estudo consiste em um esquema de escalonamento de 2 doses, e o paciente recebe duas vezes em cada dose. A dose inicial é de 1-3 x 10^9 células de cada célula modificada pelo gene TCR e a segunda é de 3-8 x 10^9 células de cada célula modificada pelo gene TCR. Duas semanas após a primeira infusão o paciente recebe novamente a mesma dose, seguida de infusões de IL-2 por 5 dias. Posteriormente, o paciente recebe vacinas peptídicas nos dias 21 e 28.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 12 meses
CR + PR = ORR
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIH-RXB-201205002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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