Segurança clínica e eficácia preliminar de células T modificadas pelo gene MAGE-A4 TCR para tratar tumores malignos

Critério de inclusão:

• Sexo: masculino ou feminino
• Idade: de 18 a 80 anos
• Os pacientes devem ter tumores sólidos confirmados histologicamente que falharam nas terapias padrão (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) e para os quais não existem opções curativas, incluindo, entre outros:

Carcinoma pulmonar de células não pequenas Melanoma maligno Carcinoma esofágico Carcinoma de cabeça e pescoço

• HLA-A*24:02
• MAGE-A4 positivo no teste por RT-PCR em tecido tumoral ou imuno-histoquímica de tecido ressecado do paciente.
• PS ECOG 0 ou <2
• Resultados dos exames laboratoriais 7 dias antes do início do tratamento:

Glóbulos brancos: mais de 3,0 × 109/L Plaquetas: mais de 100 × 109/L Neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L Hemoglobina: mais de 80g/L Glutamato piruvato transaminase sérica: menos de 2,5 vezes o limite superior normal (LSN) Transaminase glutâmico-oxal (o) acética sérica: inferior a 2,5 × LSN Bilirrubina sérica: inferior a 1,25 × LSN Creatinina sérica: inferior a 1,25 × LSN

• Teste de gravidez: o teste de mulheres em período fértil deve ser negativo 7 dias antes do início do tratamento
• Contracepção: indivíduos do sexo masculino e feminino em período fértil devem adotar um método confiável de contracepção antes da entrada neste estudo até 30 dias após a interrupção deste estudo
• Consentimento informado: o sujeito deve ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com condição de risco de vida ou complicação diferente de sua doença básica
• Grávida ou lactação. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo (i.e. menopáusicas há menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes do registro
• Infecções sistêmicas ativas
• História das neoplasias: outras neoplasias
• Histórico médico: doença ativa do SNC, ou insuficiência cardíaca congestiva, ou doença arterial coronariana grave, ou arritmias cardíacas, ou terapia corticosteróide concomitante
• Metástase: sintomas clínicos de metástase cerebral
• Outro ensaio clínico: o sujeito recebeu outro ensaio clínico antes deste estudo
• Exames laboratoriais: o teste de soro do vírus da imunodeficiência humana, ou vírus da hepatite B, ou vírus da hepatite C foi positivo
• Conformidade: conformidade insatisfatória