Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og foreløbig effektivitet af MAGE-A4 TCR genmodificerede T-celler til behandling af ondartede tumorer

21. december 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase 1 undersøgelse af MAGE-A4 TCR genmodificerede T-celler til behandling af ondartede tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og foreløbige effektivitet af MAGE-A4 TCR genmodificerede T-lymfocytter i behandlingen af ​​maligne solide tumorpatienter, såsom malignt melanom og lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Alder: fra 18 til 80 år
  • Patienter skal have histologisk bekræftede solide tumorer, der har fejlet standardbehandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling), og for hvilke der ikke findes helbredende muligheder, herunder, men ikke begrænset til:

Ikke-småcellet lungecarcinom Malignt melanom Esophageal carcinom Hoved- og halscarcinom

  • HLA-A*24:02
  • MAGE-A4 positiv i testen ved RT-PCR på tumorvæv eller immunhistokemi af resekeret væv fra patienten.
  • PS ECOG 0 eller <2
  • Resultater af laboratorieprøver 7 dage før behandlingsstart:

Hvide blodlegemer: mere end 3,0 × 109/L Blodplader: mere end 100 × 109/L Neutrofiler: mere end 1,5 × 109/L Hæmoglobin: mere end 80 g/L Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre end 2,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN) Serumglutamin-oxal (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5 × ULN Serumbilirubin: mindre end 1,25 × ULN Serumkreatinin: mindre end 1,25 × ULN

  • Graviditetstest: Test af kvinder i den fødedygtige periode skal være negativ 7 dage før behandlingsstart
  • Prævention: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige periode skal anvende en pålidelig præventionsmetode, før de går ind i denne undersøgelse, indtil 30 dage efter at have stoppet denne undersøgelse
  • Informeret samtykke: Forsøgsperson skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med livstruende tilstand eller komplikation ud over deres grundsygdom
  • Gravid eller ammende. Patienter både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale (dvs. menopausal i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering
  • Aktive systemiske infektioner
  • Historie om neoplasmer: andre neoplasmer
  • Sygehistorie: aktiv CNS-sygdom eller kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig koronararteriesygdom, eller hjertearytmier eller samtidig behandling med kortikosteroider
  • Metastase: kliniske symptomer på hjernemetastaser
  • Andet klinisk forsøg: forsøgspersonen modtog et andet klinisk forsøg før denne undersøgelse
  • Laboratorietest: serumtesten af ​​human immundefektvirus, eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus var positiv
  • Compliance: dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MAGE-A4 TCR genmodificerede T-celler
Biologisk: MAGE-A4 TCR genmodificerede T-celler
Studiet består af et 2-dosis eskaleringsskema, og patienten får to gange i hver dosis. Startdosis er 1-3 x 10^9 celler af hver TCR-genmodificerede celler, og den anden er 3-8 x 10^9 celler af hver TCR-genmodificerede celler. To uger efter den første infusion får patienten den samme dosis igen, efterfulgt af infusioner af IL-2 i 5 dage. Herefter modtager patienten peptidvaccinationer på dag 21 og 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
CR + PR = ORR
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIH-RXB-201205002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer

Kliniske forsøg med MAGE-A4 TCR genmodificerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner