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Sécurité clinique et efficacité préliminaire des lymphocytes T modifiés par le gène MAGE-A4 TCR pour traiter les tumeurs malignes

21 décembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Étude de phase 1 sur les lymphocytes T modifiés par le gène MAGE-A4 TCR pour traiter les tumeurs malignes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité préliminaire des lymphocytes T modifiés par le gène MAGE-A4 TCR dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides malignes, telles que le mélanome malin et le cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : masculin ou féminin
  • Âge : de 18 à 80 ans
  • Les patients doivent avoir des tumeurs solides histologiquement confirmées qui ont échoué aux traitements standard (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) et pour lesquelles aucune option curative n'existe, y compris, mais sans s'y limiter :

Carcinome pulmonaire non à petites cellules Mélanome malin Carcinome de l'œsophage Carcinome de la tête et du cou

  • HLA-A*24:02
  • MAGE-A4 positif au test par RT-PCR sur tissu tumoral ou immunohistochimie du tissu réséqué du patient.
  • PS ECOG 0 ou <2
  • Résultats des tests de laboratoire 7 jours avant le début du traitement :

Globules blancs : plus de 3,0 × 109/L Plaquettes : plus de 100 × 109/L Neutrophiles : plus de 1,5 × 109/L Hémoglobine : plus de 80 g/L Glutamate pyruvate transaminase sérique : moins de 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) Transaminase glutamique-oxal (o) acétique sérique : moins de 2,5 × LSN Bilirubine sérique : moins de 1,25 × LSN Créatinine sérique : moins de 1,25 × LSN

  • Test de grossesse : le test des femmes en période de procréation doit être négatif 7 jours avant le début du traitement
  • Contraception : les sujets masculins et féminins en période de procréation doivent adopter une méthode de contraception fiable avant l'entrée dans cette étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de cette étude
  • Consentement éclairé : le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une affection potentiellement mortelle ou d'une complication autre que leur maladie de base
  • Enceinte ou allaitante. Les patients hommes et femmes ayant un potentiel reproducteur (c.-à-d. ménopausée depuis moins de 1 an et non stérilisée chirurgicalement) doit pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Infections systémiques actives
  • Antécédents de néoplasmes : autres néoplasmes
  • Antécédents médicaux : maladie active du SNC, ou insuffisance cardiaque congestive, ou maladie coronarienne grave, ou arythmies cardiaques, ou corticothérapie concomitante
  • Métastases : symptômes cliniques de métastases cérébrales
  • Autre essai clinique : le sujet a reçu un autre essai clinique avant cette étude
  • Tests de laboratoire: le test sérique du virus de l'immunodéficience humaine, ou virus de l'hépatite B, ou virus de l'hépatite C était positif
  • Conformité : mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules T génétiquement modifiées MAGE-A4 TCR
Biologique: Cellules T génétiquement modifiées MAGE-A4 TCR
L'étude consiste en un schéma d'escalade à 2 doses, et le patient reçoit deux fois chaque dose. La dose initiale est de 1 à 3 x 10 ^ 9 cellules de chaque cellule modifiée par le gène TCR et la seconde est de 3 à 8 x 10 ^ 9 cellules de chaque cellule modifiée par le gène TCR. Deux semaines après la première perfusion, le patient reçoit à nouveau la même dose, suivie de perfusions d'IL-2 pendant 5 jours. Par la suite, le patient reçoit des vaccins peptidiques aux jours 21 et 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 12 mois
CR + PR = ORR
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIH-RXB-201205002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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