Клиническая безопасность и предварительная эффективность ген-модифицированных Т-клеток MAGE-A4 TCR для лечения злокачественных опухолей

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский
• Возраст: от 18 до 80 лет
• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденные солидные опухоли, не поддающиеся стандартным методам лечения (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) и для которых не существует вариантов лечения, включая, помимо прочего:

Немелкоклеточная карцинома легкого Злокачественная меланома Карцинома пищевода Карцинома головы и шеи

• HLA-A*24:02
• MAGE-A4 положительный в тесте с помощью ОТ-ПЦР на опухолевой ткани или иммуногистохимии резецированной ткани пациента.
• PS ECOG 0 или <2
• Результаты лабораторных исследований за 7 дней до начала лечения:

Лейкоциты: более 3,0 × 109/л Тромбоциты: более 100 × 109/л Нейтрофилы: более 1,5 × 109/л Гемоглобин: более 80 г/л Глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке: менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Глутамино-оксаль(о)уксусная трансаминаза сыворотки: менее 2,5 × ВГН Билирубин сыворотки: менее 1,25 × ВГН Креатинин сыворотки: менее 1,25 × ВГН

• Тест на беременность: тест женщин детородного периода должен быть отрицательным за 7 дней до начала лечения
• Контрацепция: мужчины и женщины детородного периода должны использовать надежный метод контрацепции до включения в это исследование в течение 30 дней после прекращения этого исследования.
• Информированное согласие: субъект должен иметь возможность понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с опасным для жизни состоянием или осложнением, отличным от основного заболевания
• Беременность или лактация. Пациенты как мужского, так и женского пола с репродуктивным потенциалом (т. в период менопаузы менее 1 года и без хирургической стерилизации) должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации.
• Активные системные инфекции
• История новообразований: другие новообразования
• Медицинский анамнез: активное заболевание ЦНС, или застойная сердечная недостаточность, или тяжелая ишемическая болезнь сердца, или сердечные аритмии, или сопутствующая терапия кортикостероидами.
• Метастазирование: клинические симптомы метастазирования в головной мозг
• Другое клиническое исследование: субъект проходил другое клиническое исследование до этого исследования.
• Лабораторные тесты: анализ сыворотки на вирус иммунодефицита человека, или вирус гепатита В, или вирус гепатита С был положительным.
• Соответствие: плохое соответствие