Klinische Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MAGE-A4 TCR-Gen-modifizierten T-Zellen zur Behandlung von bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich oder weiblich
• Alter: von 18 bis 80 Jahren
• Die Patienten müssen histologisch bestätigte solide Tumoren haben, bei denen Standardtherapien (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) fehlgeschlagen sind und für die keine kurativen Optionen bestehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Malignes Melanom Ösophaguskarzinom Kopf-Hals-Karzinom

• HLA-A*24:02
• MAGE-A4 positiv im Test durch RT-PCR an Tumorgewebe oder Immunhistochemie an reseziertem Gewebe des Patienten.
• PS ECOG 0 oder <2
• Laborergebnisse 7 Tage vor Behandlungsbeginn:

Weiße Blutkörperchen: mehr als 3,0 × 109/l Blutplättchen: mehr als 100 × 109/l Neutrophile: mehr als 1,5 × 109/l Hämoglobin: mehr als 80 g/l Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase: weniger als das 2,5-fache der oberen Normalgrenze (ULN) Serum-Glutamat-Oxal (o) Essigsäure-Transaminase: weniger als 2,5 × ULN Serum-Bilirubin: weniger als 1,25 × ULN Serum-Kreatinin: weniger als 1,25 × ULN

• Schwangerschaftstest: Der Test bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor Beginn der Behandlung negativ sein
• Empfängnisverhütung: Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in diese Studie bis 30 Tage nach Beendigung dieser Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Einverständniserklärung: Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit lebensbedrohlichem Zustand oder anderen Komplikationen als ihrer Grunderkrankung
• Schwanger oder stillend. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial (d. h. Menopause für weniger als 1 Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen
• Aktive systemische Infektionen
• Geschichte der Neubildungen: andere Neubildungen
• Anamnese: aktive ZNS-Erkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen oder gleichzeitige Kortikosteroidtherapie
• Metastasen: klinische Symptome von Hirnmetastasen
• Andere klinische Studie: Das Subjekt hat vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
• Labortests: Der Serumtest des humanen Immunschwächevirus oder des Hepatitis-B-Virus oder des Hepatitis-C-Virus war positiv
• Compliance: schlechte Compliance