Klinisk säkerhet och preliminär effekt av MAGE-A4 TCR genmodifierade T-celler för att behandla maligna tumörer
21 december 2015 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fas 1-studie av MAGE-A4 TCR genmodifierade T-celler för att behandla maligna tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och preliminära effekten av MAGE-A4 TCR genmodifierade T-lymfocyter vid behandling av maligna solida tumörpatienter, såsom malignt melanom och lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: man eller kvinna
- Ålder: från 18 till 80 år
- Patienter måste ha histologiskt bekräftade solida tumörer som har misslyckats med standardbehandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) och för vilka det inte finns några botande alternativ, inklusive men inte begränsat till:
Icke-småcelligt lungkarcinom Malignt melanom matstrupscancer Huvud- och halskarcinom
- HLA-A*24:02
- MAGE-A4 positiv i testet med RT-PCR på tumörvävnad eller immunhistokemi av resekerad vävnad hos patienten.
- PS ECOG 0 eller <2
- Laboratorietestresultat 7 dagar innan behandlingsstart:
Vita blodkroppar: mer än 3,0 × 109/L Trombocyter: mer än 100 × 109/L Neutrofiler: mer än 1,5 × 109/L Hemoglobin: mer än 80 g/L Serumglutamatpyruvattransaminas: mindre än 2,5 gånger av den övre normalgränsen (ULN) Serumglutamin-oxal (o) ättiksyratransaminas: mindre än 2,5 × ULN Serumbilirubin: mindre än 1,25 × ULN Serumkreatinin: mindre än 1,25 × ULN
- Graviditetstest: Testet av kvinnor i fertil ålder måste vara negativt 7 dagar innan behandlingen påbörjas
- Preventivmedel: manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod innan de går in i denna studie fram till 30 dagar efter att denna studie avslutats
- Informerat samtycke: försökspersonen måste ha förmågan att förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med livshotande tillstånd eller andra komplikationer än sin grundsjukdom
- Gravid eller ammande. Patienter både män och kvinnor med reproduktionspotential (dvs. klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserats kirurgiskt) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före registrering
- Aktiva systemiska infektioner
- Historik av neoplasmer: andra neoplasmer
- Medicinsk historia: aktiv CNS-sjukdom, eller kongestiv hjärtsvikt, eller allvarlig kranskärlssjukdom, eller hjärtarytmier, eller samtidig behandling med kortikosteroider
- Metastaser: kliniska symtom på hjärnmetastaser
- Annan klinisk prövning: försökspersonen fick en annan klinisk prövning före denna studie
- Laboratorietester: serumtestet av humant immunbristvirus, eller hepatit B-virus eller hepatit C-virus var positivt
- Efterlevnad: dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MAGE-A4 TCR genmodifierade T-celler
|
Studien består av ett 2-doseskaleringsschema och patienten får två gånger i varje dos.
Startdosen är 1-3 x 10^9 celler av varje TCR-genmodifierad cell och den andra är 3-8 x 10^9 celler av varje TCR-genmodifierad cell.
Två veckor efter den första infusionen får patienten samma dos igen, följt av infusioner av IL-2 i 5 dagar.
Därefter får patienten peptidvaccinationer dag 21 och 28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
|
CR + PR = ORR
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIH-RXB-201205002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .