A MAGE-A4 TCR génmódosított T-sejtek klinikai biztonsága és előzetes hatékonysága a rosszindulatú daganatok kezelésében
2015. december 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
1. fázisú MAGE-A4 TCR génmódosított T-sejtek vizsgálata rosszindulatú daganatok kezelésére
A tanulmány célja a MAGE-A4 TCR génmódosított T-limfociták klinikai biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése rosszindulatú szolid daganatos betegek, például rosszindulatú melanoma és tüdőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő
- Életkor: 18-80 év
- A betegeknek szövettanilag igazolt szolid daganatokkal kell rendelkezniük, amelyeknél a szokásos terápiák (műtét, kemoterápia, sugárterápia) sikertelennek bizonyultak, és amelyekre nem állnak rendelkezésre gyógyító lehetőségek, beleértve, de nem kizárólagosan:
Nem kissejtes tüdőkarcinóma Rosszindulatú melanoma Nyelőcső karcinóma Fej-nyaki karcinóma
- HLA-A*24:02
- MAGE-A4 pozitív a tumorszöveten végzett RT-PCR-vizsgálatban vagy a páciens reszekált szövetének immunhisztokémiájában.
- PS ECOG 0 vagy <2
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei 7 nappal a kezelés megkezdése előtt:
Fehérvérsejtek: több mint 3,0 × 109/l Vérlemezkék: több mint 100 × 109/L Neutrophilek: több mint 1,5 × 109/L Hemoglobin: több mint 80 g/L Szérum glutamát piruvát transzamináz: kevesebb, mint 2,5-szerese a felső normál határnak (ULN) Szérum glutamin-oxál (o) ecetsav transzamináz: kevesebb, mint 2,5 × ULN Szérum bilirubin: kevesebb, mint 1,25 × ULN Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,25 × ULN
- Terhességi teszt: a fogamzóképes nők tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a kezelés megkezdése előtt
- Fogamzásgátlás: a fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálat leállítását követő 30 napig
- Tájékozott hozzájárulás: az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és önkéntesen aláírja az írásos, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Az alapbetegségüktől eltérő, életveszélyes állapotú vagy szövődményben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató. Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak és nők (pl. 1 évnél rövidebb menopauzás és műtétileg nem sterilizált) hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során. Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell benyújtaniuk a regisztrációt megelőző 14 napon belül
- Aktív szisztémás fertőzések
- Neoplazmák története: egyéb daganatok
- Anamnézis: aktív központi idegrendszeri betegség vagy pangásos szívelégtelenség, vagy súlyos koszorúér-betegség, vagy szívritmuszavarok, vagy egyidejű kortikoszteroid-terápia
- Metasztázis: az agyi metasztázis klinikai tünetei
- Egyéb klinikai vizsgálat: az alany e vizsgálat előtt más klinikai vizsgálaton is részt vett
- Laboratóriumi vizsgálatok: a humán immunhiány vírus, vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus szérumtesztje pozitív volt
- Megfelelés: gyenge megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MAGE-A4 TCR génmódosított T-sejtek
|
A vizsgálat 2 adagos emelési sémából áll, és a beteg minden adagban kétszer kap.
A kezdő adag 1-3 x 10^9 sejt minden TCR génmódosított sejtből, a második pedig 3-8 x 10^9 sejt minden TCR génmódosított sejtből.
Két héttel az első infúzió után a beteg ismét ugyanazt az adagot kapja, majd IL-2 infúziót adnak 5 napig.
Ezt követően a páciens a 21. és 28. napon peptides oltást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
CR + PR = ORR
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIH-RXB-201205002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .