Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGE-A4 TCR -geenimodifioitujen T-solujen kliininen turvallisuus ja alustava teho pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaiheen 1 tutkimus MAGE-A4 TCR:n geenimodifioiduista T-soluista pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MAGE-A4 TCR -geenimodifioitujen T-lymfosyyttien kliinistä turvallisuutta ja alustavaa tehoa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, kuten pahanlaatuisen melanooman ja keuhkosyövän, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet standardihoidoissa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) ja joille ei ole olemassa parantavia vaihtoehtoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pahanlaatuinen melanooma Ruokatorven syöpä Pään ja kaulan syöpä

  • HLA-A*24:02
  • MAGE-A4-positiivinen RT-PCR-testissä kasvainkudoksella tai potilaan resektoidun kudoksen immunohistokemialla.
  • PS ECOG 0 tai <2
  • Laboratoriokokeiden tulokset 7 päivää ennen hoidon aloittamista:

Valkosolut: yli 3,0 × 109/l Verihiutaleet: yli 100 × 109/l Neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l Hemoglobiini: yli 80 g/l Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) Seerumin glutamiini-oksaali (o) etikkatransaminaasi: alle 2,5 × ULN Seerumin bilirubiini: alle 1,25 × ULN Seerumin kreatiniini: alle 1,25 × ULN

  • Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevien naisten testin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Ehkäisy: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on otettava käyttöön luotettava ehkäisymenetelmä ennen tutkimukseen osallistumista 30 päivään tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Tietoinen suostumus: Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu kuin perussairaus hengenvaarallinen tila tai komplikaatio
  • Raskaana tai imetyksen aikana. Potilaat sekä miehet että naiset, joilla on lisääntymiskyky (esim. alle 1 vuoden vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Aktiiviset systeemiset infektiot
  • Kasvaimien historia: muut kasvaimet
  • Sairaushistoria: aktiivinen keskushermostosairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriöt tai samanaikainen kortikosteroidihoito
  • Metastaasi: aivometastaasin kliiniset oireet
  • Muu kliininen tutkimus: henkilö sai toisen kliinisen tutkimuksen ennen tätä tutkimusta
  • Laboratoriokokeet: ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen seerumitesti oli positiivinen
  • Vaatimustenmukaisuus: huono vaatimustenmukaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MAGE-A4 TCR -geenimodifioidut T-solut
Biologinen: MAGE-A4 TCR -geenimodifioidut T-solut
Tutkimus koostuu 2 annoksen lisäysjärjestelmästä, ja potilas saa kahdesti jokaisessa annoksessa. Aloitusannos on 1-3 x 10^9 solua jokaisesta TCR-geenimodifioidusta solusta ja toinen on 3-8 x 10^9 solua kustakin TCR-geenimodifioidusta solusta. Kaksi viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen potilas saa saman annoksen uudelleen, minkä jälkeen IL-2-infuusioita 5 päivän ajan. Sen jälkeen potilas saa peptidirokotukset päivinä 21 ja 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CR + PR = ORR
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIH-RXB-201205002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MAGE-A4 TCR -geenimodifioidut T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa