Seguridad clínica y eficacia preliminar de las células T modificadas genéticamente MAGE-A4 TCR para tratar tumores malignos

Criterios de inclusión:

• Sexo: masculino o femenino
• Edad: de 18 a 80 años
• Los pacientes deben tener tumores sólidos confirmados histológicamente que hayan fracasado con las terapias estándar (cirugía, quimioterapia, radioterapia) y para los cuales no existan opciones curativas, que incluyen, entre otras:

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas Melanoma maligno Carcinoma de esófago Carcinoma de cabeza y cuello

• HLA-A*24:02
• MAGE-A4 positivo en la prueba por RT-PCR sobre tejido tumoral o inmunohistoquímica de tejido resecado del paciente.
• PS ECOG 0 o <2
• Resultados de las pruebas de laboratorio 7 días antes del inicio del tratamiento:

Glóbulos blancos: más de 3,0 × 109/L Plaquetas: más de 100 × 109/L Neutrófilos: más de 1,5 × 109/L Hemoglobina: más de 80 g/L Transaminasa sérica de glutamato piruvato: menos de 2,5 veces del límite superior normal (LSN) Transaminasa glutámico-oxal (o) acética sérica: menos de 2,5 × LSN Bilirrubina sérica: menos de 1,25 × LSN Creatinina sérica: menos de 1,25 × LSN

• Prueba de embarazo: la prueba de mujeres en período fértil debe ser negativa 7 días antes del inicio del tratamiento
• Anticoncepción: los sujetos masculinos y femeninos en período fértil deben adoptar un método anticonceptivo confiable antes de ingresar a este estudio hasta 30 días después de finalizar este estudio
• Consentimiento informado: el sujeto debe tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una afección o complicación potencialmente mortal distinta de su enfermedad básica
• Embarazada o lactancia. Pacientes tanto hombres como mujeres con potencial reproductivo (es decir, menopáusicas desde hace menos de 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro
• Infecciones sistémicas activas
• Historia de las neoplasias: otras neoplasias
• Antecedentes médicos: enfermedad activa del SNC, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave, arritmias cardíacas o terapia concomitante con corticosteroides
• Metástasis: síntomas clínicos de metástasis cerebral
• Otro ensayo clínico: el sujeto recibió otro ensayo clínico antes de este estudio
• Pruebas de laboratorio: la prueba de suero del virus de la inmunodeficiencia humana, o virus de la hepatitis B, o virus de la hepatitis C fue positiva
• Cumplimiento: cumplimiento deficiente