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악성 종양 치료를 위한 MAGE-A4 TCR 유전자 변형 T 세포의 임상적 안전성 및 예비 효능

2015년 12월 21일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

악성 종양 치료를 위한 MAGE-A4 TCR 유전자 변형 T 세포의 1상 연구

본 연구의 목적은 악성 흑색종 및 폐암과 같은 악성 고형암 환자의 치료에서 MAGE-A4 TCR Gene-Modified T 림프구의 임상적 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성
  • 나이: 18세에서 80세
  • 환자는 표준 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법)에 실패한 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 하며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치유 옵션이 존재하지 않아야 합니다.

비소세포폐암 악성흑색종 식도암 두경부암

  • HLA-A*24:02
  • 종양 조직에 대한 RT-PCR 또는 환자의 절제된 조직의 면역조직화학 검사에서 MAGE-A4 양성.
  • PS ECOG 0 또는 <2
  • 치료 시작 7일 전 실험실 검사 결과:

백혈구 : 3.0 × 109/L 이상 혈소판 : 100 × 109/L 이상 호중구 : 1.5 × 109/L 이상 헤모글로빈 : 80g/L 이상 혈청 glutamate pyruvate transaminase : 정상 상한치의 2.5배 미만 (ULN) 혈청 glutamic-oxal (o) acetic transaminase: 2.5 × ULN 미만 혈청 빌리루빈: 1.25 × ULN 미만 혈청 크레아티닌: 1.25 × ULN 미만

  • 임신 테스트: 가임기 여성의 테스트는 치료 시작 7일 전에 음성이어야 합니다.
  • 피임: 가임기의 남녀 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 본 연구를 중단한 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의: 피험자는 서면 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 상태 또는 기본 질환 이외의 합병증이 있는 환자
  • 임신 또는 수유. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자(즉, 폐경 기간이 1년 미만이고 외과적으로 멸균되지 않은 경우)는 연구 내내 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
  • 활성 전신 감염
  • 신생물의 병력: 기타 신생물
  • 병력: 활동성 중추신경계 질환, 울혈성 심부전, 중증 관상동맥 질환, 심장 부정맥, 코르티코스테로이드 요법 병용
  • 전이: 뇌 전이의 임상 증상
  • 기타 임상시험: 피험자가 본 연구 이전에 다른 임상시험을 받은 자
  • 실험실 테스트: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 혈청 테스트가 양성이었습니다.
  • 규정 준수: 잘못된 규정 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAGE-A4 TCR 유전자 변형 T 세포
생물학적: MAGE-A4 TCR 유전자 변형 T 세포
이 연구는 2회 용량 증량 계획으로 구성되며 환자는 각 용량에서 두 ​​번 투여받습니다. 시작 용량은 각 TCR 유전자 변형 세포의 1-3 x 10^9 세포이고 두 번째 용량은 각 TCR 유전자 변형 세포의 3-8 x 10^9 세포입니다. 첫 번째 주입 후 2주 후에 환자는 동일한 용량을 다시 받고 5일 동안 IL-2를 주입합니다. 그 후 환자는 21일과 28일에 펩타이드 예방접종을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 12개월
CR + PR = ORR
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIH-RXB-201205002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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